- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374034
Wpływ zaleceń dotyczących ćwiczeń korekcyjnych Egoscue na ostry i krótkotrwały przewlekły ból kolana i biodra
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania byli rekrutowani ze społeczności uniwersyteckiej za pośrednictwem ogłoszeń e-mailowych i ulotek. Uczestnikami byli dorośli z przewlekłym bólem kolana i/lub biodra. Ból przewlekły zdefiniowano jako ból występujący przez większość dni tygodnia przez co najmniej 12 tygodni. Osoby zostały wykluczone z badania, jeśli (a) przeszły operację kolana lub biodra lub doznały urazu kolana lub biodra w ciągu ostatnich 12 miesięcy, (b) otrzymywały obecnie jakąkolwiek formę leczenia bólu, taką jak fizjoterapia, chiropraktyka, leczenie dostawowe zastrzyki lub leki przeciwbólowe na receptę, (c) wykazywały poważny brak mobilności, (d) zgłaszały początkowy poziom bólu < 3 cm w wizualnej skali analogowej (VAS), (e) były w ciąży lub (f) nie były w stanie zrozumieć angielski. Osoby nie były wykluczone z udziału, jeśli przyjmowały leki bez recepty, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, chociaż wymagano od nich powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 12 godzin poprzedzających pierwszą i kolejne oceny. Analiza mocy przy użyciu poziomu mocy 80% i alfa ustawionego na 0,05 wykazała wielkość próby 40 uczestników (20 w grupie kontrolnej i 20 w grupie ćwiczącej). Przyjęto dużą wielkość efektu (0,80), ponieważ opisywano to w literaturze26 dla różnic w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) po programie ćwiczeń w domu. Pierwotnie zrekrutowano czterdziestu dwóch kwalifikujących się uczestników.
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusz przed uczestnictwem, który zawierał pytania dotyczące wieku, płci, urazów, stosowania leków przeciwbólowych oraz wcześniejszej lub planowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i/lub kolanowego. Uczestnicy wypełnili dwie wersje kwestionariusza VAS dla bólu kolana i/lub biodra: jedną dla bólu w spoczynku i jedną dla bólu podczas ruchu. Jeśli uczestnicy odczuwali ból w wielu stawach, kazano im zapisywać ogólny poziom bólu. Uczestnikom kazano wskazać swój „zwykły ból” w ciągu ostatnich siedmiu dni. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli mieć wynik bólu w skali VAS wynoszący co najmniej 3 cm (w spoczynku lub podczas ruchu). W czasie wizyty uczestnicy wypełniali również kwestionariusz WOMAC. Masę ciała uczestników mierzono z dokładnością do 0,1 kg, a wzrost z dokładnością do 0,5 cm, odpowiednio za pomocą wagi cyfrowej i stadiometru.
Postępowano zgodnie z protokołem Metody Egoscue, a specjalista ds. wyrównania posturalnego przeszkolony w zakresie oceny posturalnej przeprowadził ocenę. Aby zmniejszyć możliwy błąd między oceniającymi, ten sam badacz przeprowadził wszystkie oceny posturalne. Zindywidualizowany program ćwiczeń (E-cise menu) został wygenerowany za pomocą oprogramowania ePeteTM (wersja 4.4.3) na podstawie odnotowanych odchyleń postawy. Aby upewnić się, że wszystkim uczestnikom przypisano taką samą ilość ćwiczeń, menu E-cise zostało dostosowane poprzez dodanie lub usunięcie ćwiczeń, tak aby czas potrzebny na wykonanie ćwiczeń wynosił około 45 minut.
Uczestnicy grupy ćwiczącej byli prowadzeni przez ich kompletne menu e-cise przez badacza, aby upewnić się, że są kompetentni w ćwiczeniach. Uczestnicy grupy kontrolnej nie wykonywali żadnych ćwiczeń przez 45 minut. Po pierwszej sesji ćwiczeń lub 45 minutach odpoczynku, uczestnicy ponownie wypełnili VAS dla obecnego bólu kolana i/lub biodra w spoczynku i podczas ruchu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali dzienniki (po jednym na każdy dzień tygodnia), które mieli wypełniać każdego wieczoru przed pójściem spać. Te dzienniki zawierały pytania dotyczące ich przestrzegania menu E-cise (dla osób w grupie ćwiczącej), stosowania leków przeciwbólowych oraz VAS dla bólu w spoczynku i podczas ruchu. Uczestników z grupy kontrolnej poinstruowano, aby utrzymali dotychczasowy tryb życia przez dwa tygodnie trwania badania, a wizytę ponowną wyznaczono tydzień później. Uczestnicy grupy ćwiczącej zostali zaplanowani na wizytę ponowną następnego dnia, aby można było obserwować e-cise pod kątem kompetencji i można było wprowadzić wszelkie korekty w menu e-cise, jeśli uczestnicy odczuwali ból podczas e-cise. Uczestnicy grupy ćwiczącej zostali poinstruowani, aby uzupełniali swoje menu E-cise w domu przez co najmniej pięć dni w tygodniu, ale najlepiej codziennie przez następne dwa tygodnie.
Wszyscy uczestnicy byli oceniani i oceniani pod kątem wszystkich zmiennych wymienionych wcześniej pod koniec tygodnia numer 1 i ponownie pod koniec badania po tygodniu numer 2. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali spersonalizowane menu E-cise wraz z instrukcjami, o godz. tym razem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników z jednym lub dwoma przewlekłymi bólami biodra i kolana
- ból zostanie zdefiniowany jako ból występujący przez większość dni tygodnia przez co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł operację kolana lub biodra lub doznał urazu kolana lub biodra w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- obecnie otrzymują jakąkolwiek formę leczenia bólu, taką jak fizjoterapia, chiropraktyka, zastrzyki dostawowe lub leki przeciwbólowe na receptę
- wykazywał poważny brak mobilności
- zgłaszali początkowy poziom bólu < 3 cm w wizualnej skali analogowej (VAS).
- w ciąży
- nie jest w stanie zrozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa eksperymentalna (n=20) wykonywała rutynowe ćwiczenia korekcyjne, zgodnie z metodą Egoscue, co najmniej pięć dni w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Uczestnicy zostali przydzieleni albo do grupy ćwiczącej, która wykonywała ćwiczenia korekcyjne Egoscue przez dwa tygodnie, albo do grupy kontrolnej, która nie otrzymywała żadnego leczenia przez dwa tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna utrzymywała dotychczasowy tryb życia przez dwa tygodnie trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji i bólu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Ból i funkcjonowanie zostaną ocenione za pomocą WOMAC, wielowymiarowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w codziennym bólu
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
VAS będzie wykonywany codziennie w celu oceny zmian w bólu w okresie dwóch tygodni
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X13-0032
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ćwiczenie korekcyjne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)