- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374034
Effekt av Egoscue Korrigerande träningsrecept på akut och kortvarig kronisk knä- och höftsmärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare till denna studie rekryterades från universitetsgemenskapen via e-postmeddelanden och flygblad. Deltagarna var vuxna med kronisk knä- och/eller höftsmärta. Kronisk smärta definierades som smärta de flesta veckodagar i minst 12 veckor. Individer uteslöts från studien om de (a) hade genomgått en knä- eller höftoperation eller hade fått en knä- eller höftskada under de senaste 12 månaderna, (b) för närvarande fick någon form av smärtbehandling såsom sjukgymnastik, kiropraktik, intraartikulär injektioner eller receptbelagda smärtstillande mediciner, (c) uppvisade en allvarlig brist på rörlighet, (d) rapporterade en initial smärtnivå < 3 cm på Visual Analog Scale (VAS)-skalan, (e) var gravida eller (f) kunde inte att förstå engelska. Individer uteslöts inte från deltagande om de tog receptfria läkemedel såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, även om de var tvungna att avstå från att ta någon smärtstillande medicin under de 12 timmarna före den första och efterföljande bedömningarna. En effektanalys med en effektnivå på 80 % och alfa inställd på 0,05 indikerade en urvalsstorlek på 40 deltagare (20 i kontrollgruppen och 20 i träningsgruppen). En stor effektstorlek (0,80) antogs eftersom detta har rapporterats i litteraturen26 för skillnader i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng efter ett träningsprogram hemma. Fyrtiotvå berättigade deltagare rekryterades ursprungligen.
Alla deltagare fyllde i ett frågeformulär före deltagande som inkluderade frågor om ålder, kön, skador, användning av smärtstillande läkemedel och tidigare eller planerad total höft- och/eller knäprotesplastik. Deltagarna genomförde två versioner av VAS för smärta i knä och/eller höfter: en för smärta i vila och en för smärta under rörelse. Om deltagarna hade smärta i flera leder blev de tillsagda att registrera sin totala smärtnivå. Deltagarna blev tillsagda att ange sin "vanliga smärta" under de senaste sju dagarna. Deltagarna behövde ha en VAS-smärtpoäng på minst 3 cm (antingen i vila eller under rörelse) för att kunna delta i studien. Deltagarna genomförde också WOMAC vid tidpunkten för besöket. Deltagarnas kroppsmassa mättes till närmaste 0,1 kg och höjd till närmaste 0,5 cm med hjälp av en digital våg respektive en stadiometer.
Egoscue Methods protokoll följdes och en postural inriktningsspecialist utbildad i postural utvärdering genomförde en bedömning. För att minska möjliga interbedömarfel genomförde samma forskare alla posturala utvärderingar. Ett individualiserat träningsprogram (E-cise-meny) skapades med hjälp av programvaran ePeteTM (version 4.4.3) baserat på de noterade posturala avvikelserna. För att säkerställa att alla deltagare fick samma träningsvolym justerades E-cise-menyerna genom att lägga till eller ta bort övningar så att tiden som krävdes för att genomföra övningarna var cirka 45 minuter.
Deltagarna i övningsgruppen leddes genom sin kompletta E-cise-meny av forskaren för att säkerställa kompetens på övningarna. Deltagarna i kontrollgruppen utförde inga övningar under 45 minuter. Efter det första träningspasset eller 45 minuters vila genomförde deltagarna VAS igen för sin nuvarande knä- och/eller höftsmärta i vila och med rörelse.
Alla deltagare fick loggar (en för varje veckodag), som de skulle fylla i varje kväll innan de gick i säng. Dessa loggar innehöll frågor om deras överensstämmelse med E-cise-menyn (för dem i träningsgruppen), användning av smärtstillande läkemedel och ett VAS för smärta i vila och under rörelse. Deltagarna i kontrollgruppen instruerades att behålla sin nuvarande livsstil under studiens två veckors varaktighet och ett återbesök planerades en vecka senare. Deltagarna i träningsgruppen var schemalagda för ett återbesök följande dag så att E-cis kunde observeras för kompetens och eventuella justeringar kunde göras i E-cise-menyn om deltagarna upplevde smärta under en E-cise. Deltagarna i träningsgruppen instruerades att komplettera sin E-cise-meny hemma minst fem dagar i veckan, men helst varje dag, under de kommande två veckorna.
Alla deltagare bedömdes och utvärderades på alla variabler som tidigare nämnts i slutet av vecka nummer 1 och igen i slutet av studien efter vecka nummer 2. Deltagarna i kontrollgruppen fick en personlig E-cise-meny, tillsammans med instruktioner, kl. den här gången.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare med endera eller båda av kronisk höft- och knäsmärta
- smärta kommer att definieras som smärta de flesta veckodagar i minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- genomgått en knä- eller höftoperation eller haft en knä- eller höftskada under de senaste 12 månaderna
- får för närvarande någon form av smärtbehandling såsom sjukgymnastik, kiropraktik, intraartikulära injektioner eller receptbelagda smärtstillande läkemedel
- uppvisade en allvarlig brist på rörlighet
- rapporterade en initial smärtnivå < 3 cm på Visual Analog Scale (VAS)-skalan
- gravid
- inte kan förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Experimentgruppen (n=20) genomförde en korrigerande träningsrutin, enligt Egoscue-metoden, minst fem dagar i veckan under två veckor.
|
Deltagarna tilldelades antingen träningsgruppen, som utförde Egoscue korrigerande övningar under två veckor, eller kontrollgruppen, som inte fick någon behandling på två veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen bibehöll sin nuvarande livsstil under den två veckor långa studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktion och smärta
Tidsram: två veckor
|
Smärta och funktion kommer att bedömas med WOMAC, ett självadministrativt, multidimensionellt frågeformulär
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i daglig smärta
Tidsram: två veckor
|
VAS kommer att finnas dagligen för att bedöma förändringar i smärta under en tvåveckorsperiod
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X13-0032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .