- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02374034
Vliv předpisu korektivního cvičení Egoscue na akutní a krátkodobé chronické bolesti kolen a kyčlí
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci této studie byli rekrutováni z univerzitní komunity prostřednictvím e-mailových oznámení a letáků. Účastníci byli dospělí s chronickou bolestí kolena a/nebo kyčle. Chronická bolest byla definována jako bolest ve většině dnů v týdnu po dobu alespoň 12 týdnů. Jedinci byli ze studie vyloučeni, pokud (a) prodělali operaci kolena nebo kyčle nebo utrpěli zranění kolena nebo kyčle v posledních 12 měsících, (b) v současné době dostávali jakoukoli formu léčby bolesti, jako je fyzioterapie, chiropraxe, intraartikulární injekce nebo léky proti bolesti na předpis, (c) vykazovaly závažnou poruchu pohyblivosti, (d) uvedly počáteční úroveň bolesti < 3 cm na stupnici Visual Analog Scale (VAS), (e) byly těhotné nebo (f) nebyly schopné rozumět anglicky. Jednotlivci nebyli vyloučeni z účasti, pokud užívali léky bez předpisu, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, ačkoli se od nich vyžadovalo, aby se zdrželi užívání jakýchkoli léků proti bolesti během 12 hodin před prvním a následným vyšetřením. Analýza síly využívající úroveň výkonu 80 % a hodnotu alfa nastavenou na 0,05 indikovala velikost vzorku 40 účastníků (20 v kontrolní skupině a 20 ve skupině cvičení). Předpokládala se velká velikost účinku (0,80), protože to bylo uvedeno v literatuře26 u rozdílů ve skóre indexu artritidy na Západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) po domácím cvičebním programu. Původně bylo přijato 42 způsobilých účastníků.
Všichni účastníci vyplnili pre-účastní dotazník, který obsahoval otázky týkající se věku, pohlaví, zranění, užívání léků proti bolesti a předchozí nebo plánované totální endoprotézy kyčle a/nebo kolena. Účastníci dokončili dvě verze VAS pro bolest kolena a/nebo kyčle: jednu pro bolest v klidu a jednu pro bolest při pohybu. Pokud účastníci měli bolesti ve více kloubech, bylo jim řečeno, aby zaznamenali celkovou úroveň bolesti. Účastníkům bylo řečeno, aby uvedli svou „obvyklou bolest“ za posledních sedm dní. Účastníci museli mít skóre bolesti VAS alespoň 3 cm (buď v klidu nebo během pohybu), aby se mohli zúčastnit studie. Účastníci také absolvovali WOMAC v době návštěvy. Tělesná hmotnost účastníků byla měřena s přesností na 0,1 kg a výška s přesností na 0,5 cm pomocí digitální váhy a stadiometru.
Byl dodržen protokol Egoscue Method a odborník na posturální zarovnání vyškolený v posturálním hodnocení provedl hodnocení. Aby se snížila možná chyba mezi hodnotiteli, stejný výzkumník provedl všechna posturální hodnocení. Pomocí softwaru ePeteTM (verze 4.4.3) byl vytvořen individuální cvičební program (menu E-cise). na základě zaznamenaných posturálních odchylek. Aby bylo zajištěno, že všem účastníkům bude předepsán stejný objem cvičení, byly nabídky E-cise upraveny přidáním nebo odebráním cvičení, takže čas potřebný k dokončení cvičení byl přibližně 45 minut.
Účastníci ve cvičební skupině byli vedeni jejich kompletním E-cise menu výzkumníkem, aby byla zajištěna kompetence ve cvičeních. Účastníci kontrolní skupiny neprováděli žádné cvičení po dobu 45 minut. Po prvním cvičení nebo 45 minutách odpočinku účastníci znovu dokončili VAS pro jejich současnou bolest kolena a/nebo kyčle v klidu a při pohybu.
Všichni účastníci dostali deníky (jeden pro každý den v týdnu), které měli vyplnit každý večer před spaním. Tyto záznamy obsahovaly otázky týkající se jejich souladu s nabídkou E-cise (pro osoby ve cvičební skupině), užívání léků proti bolesti a VAS pro bolest v klidu a během pohybu. Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby udržovali svůj současný životní styl po dobu dvou týdnů trvání studie a návratová návštěva byla naplánována o týden později. Účastníci cvičební skupiny byli naplánováni na zpáteční návštěvu následující den, aby bylo možné pozorovat e-cises z hlediska kompetence a bylo možné provést jakékoli úpravy v nabídce E-cise, pokud účastníci pociťovali bolest během e-cise. Účastníci cvičební skupiny byli instruováni, aby dokončili své E-cise menu doma nejméně pět dní v týdnu, ale nejlépe každý den, po dobu následujících dvou týdnů.
Všichni účastníci byli posouzeni a hodnoceni na všech proměnných zmíněných dříve na konci týdne číslo 1 a znovu na konci studie po týdnu číslo 2. Účastníci v kontrolní skupině dostali personalizované menu E-cise spolu s instrukcemi na adrese tentokrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci s jednou nebo oběma chronickými bolestmi kyčlí a kolen
- bolest bude definována jako bolest ve většině dnů v týdnu po dobu nejméně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- podstoupil operaci kolena nebo kyčle nebo utrpěl zranění kolena nebo kyčle v posledních 12 měsících
- v současné době dostává jakoukoli formu léčby bolesti, jako je fyzioterapie, chiropraxe, intraartikulární injekce nebo léky proti bolesti na předpis
- projevoval vážný nedostatek pohyblivosti
- uvedli počáteční úroveň bolesti < 3 cm na stupnici Visual Analog Scale (VAS).
- těhotná
- neschopný rozumět anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
Experimentální skupina (n=20) dokončila rutinu nápravného cvičení podle metody Egoscue alespoň pět dní v týdnu po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci byli zařazeni buď do cvičební skupiny, která prováděla nápravná cvičení Egoscue po dobu dvou týdnů, nebo do kontrolní skupiny, která dva týdny nedostávala žádnou léčbu.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina zachovala svůj současný životní styl po dobu dvou týdnů trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkce a bolesti
Časové okno: dva týdny
|
Bolest a funkce budou hodnoceny pomocí WOMAC, samoobslužného, vícerozměrného dotazníku
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v každodenní bolesti
Časové okno: dva týdny
|
VAS bude denně vyhodnocovat změny bolesti po dobu dvou týdnů
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X13-0032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael