- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374034
Effetto della prescrizione di esercizi correttivi Egoscue sul dolore cronico acuto e a breve termine al ginocchio e all'anca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio sono stati reclutati dalla comunità universitaria tramite annunci e volantini via e-mail. I partecipanti erano adulti con dolore cronico al ginocchio e/o all'anca. Il dolore cronico è stato definito come dolore nella maggior parte dei giorni della settimana per almeno 12 settimane. Gli individui sono stati esclusi dallo studio se (a) avevano subito un intervento chirurgico al ginocchio o all'anca o avevano subito un infortunio al ginocchio o all'anca negli ultimi 12 mesi, (b) stavano attualmente ricevendo qualsiasi forma di trattamento del dolore come fisioterapia, chiropratica, intraarticolare iniezioni o farmaci antidolorifici prescritti, (c) ha mostrato una grave mancanza di mobilità, (d) ha riportato un livello di dolore iniziale < 3 cm sulla scala VAS (Visual Analog Scale), (e) era incinta o (f) non era in grado di per capire l'inglese. Gli individui non sono stati esclusi dalla partecipazione se stavano assumendo farmaci senza prescrizione medica come farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene fosse loro richiesto di astenersi dall'assumere qualsiasi antidolorifico durante le 12 ore precedenti la prima e le successive valutazioni. Un'analisi della potenza utilizzando un livello di potenza dell'80% e alfa impostato a 0,05 ha indicato una dimensione del campione di 40 partecipanti (20 nel gruppo di controllo e 20 nel gruppo di esercizio). È stata ipotizzata una dimensione dell'effetto ampia (0,80) poiché questa è stata riportata in letteratura26 per le differenze nei punteggi dell'Ontario occidentale e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dopo un programma di esercizi a casa. Inizialmente sono stati reclutati quarantadue partecipanti ammissibili.
Tutti i partecipanti hanno completato un questionario pre-partecipazione che includeva domande su età, sesso, lesioni, uso di farmaci antidolorifici e artroplastica totale dell'anca e/o del ginocchio precedente o pianificata. I partecipanti hanno completato due versioni della VAS per il dolore al ginocchio e/o all'anca: una per il dolore a riposo e una per il dolore durante il movimento. Se i partecipanti avevano dolore a più articolazioni, veniva detto loro di registrare il loro livello complessivo di dolore. Ai partecipanti è stato detto di indicare il loro "solito dolore" negli ultimi sette giorni. I partecipanti dovevano avere un punteggio del dolore VAS di almeno 3 cm (a riposo o durante il movimento) per partecipare allo studio. I partecipanti hanno anche completato il WOMAC al momento della visita. La massa corporea dei partecipanti è stata misurata con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando rispettivamente una bilancia digitale e uno stadiometro.
È stato seguito il protocollo del metodo Egoscue e uno specialista dell'allineamento posturale addestrato nella valutazione posturale ha condotto una valutazione. Per ridurre il possibile errore inter-valutatore, lo stesso ricercatore ha condotto tutte le valutazioni posturali. Un programma di esercizi personalizzato (menu E-cise) è stato generato utilizzando il software ePeteTM (versione 4.4.3) in base alle deviazioni posturali rilevate. Per garantire che a tutti i partecipanti fosse prescritto lo stesso volume di esercizi, i menu E-cise sono stati adattati aggiungendo o rimuovendo esercizi in modo che il tempo necessario per completare gli esercizi fosse di circa 45 minuti.
I partecipanti al gruppo di esercizi sono stati guidati attraverso il loro menu E-cise completo dal ricercatore per garantire la competenza sugli esercizi. I partecipanti al gruppo di controllo non hanno eseguito alcun esercizio per 45 minuti. Dopo la prima sessione di esercizi o 45 minuti di riposo, i partecipanti hanno completato nuovamente la VAS per il loro attuale dolore al ginocchio e/o all'anca a riposo e durante il movimento.
A tutti i partecipanti sono stati dati dei registri (uno per ogni giorno della settimana), che dovevano compilare ogni sera prima di andare a letto. Questi registri contenevano domande sulla loro conformità al menu E-cise (per quelli nel gruppo di esercizi), sull'uso di antidolorifici e su una VAS per il dolore a riposo e durante il movimento. I partecipanti al gruppo di controllo sono stati istruiti a mantenere il loro attuale stile di vita per le due settimane di durata dello studio e una settimana dopo è stata programmata una visita di ritorno. I partecipanti al gruppo di esercizi sono stati programmati per una visita di ritorno il giorno successivo in modo che E-cise potesse essere osservato per la competenza e qualsiasi aggiustamento potesse essere apportato al menu E-cise se i partecipanti avvertivano dolore durante un E-cise. I partecipanti al gruppo di esercizi sono stati istruiti a completare il loro menu E-cise a casa almeno cinque giorni alla settimana, ma preferibilmente ogni giorno, per le due settimane successive.
Tutti i partecipanti sono stati valutati e valutati su tutte le variabili precedentemente menzionate alla fine della settimana numero 1 e di nuovo alla fine dello studio dopo la settimana numero 2. Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato fornito un menu E-cise personalizzato, insieme alle istruzioni, a questa volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti con uno o entrambi i dolori cronici all'anca e al ginocchio
- il dolore sarà definito come dolore nella maggior parte dei giorni della settimana per almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- ha subito un intervento chirurgico al ginocchio o all'anca o ha subito un infortunio al ginocchio o all'anca negli ultimi 12 mesi
- attualmente riceve qualsiasi forma di trattamento del dolore come fisioterapia, chiropratica, iniezioni intraarticolari o farmaci antidolorifici
- mostrava una grave mancanza di mobilità
- riportato un livello di dolore iniziale < 3 cm sulla scala Visual Analog Scale (VAS).
- incinta
- incapace di capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo sperimentale (n=20) ha completato una routine di esercizi correttivi, secondo il metodo Egoscue, almeno cinque giorni alla settimana per due settimane.
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I partecipanti sono stati assegnati al gruppo di esercizi, che ha eseguito esercizi correttivi Egoscue per due settimane, o al gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcun trattamento per due settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo ha mantenuto il proprio stile di vita attuale per la durata di due settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di funzione e dolore
Lasso di tempo: due settimane
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Il dolore e la funzione saranno valutati con il WOMAC, un questionario multidimensionale autosomministrato
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore quotidiano
Lasso di tempo: due settimane
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Il VAS sarà quotidianamente per valutare i cambiamenti nel dolore per un periodo di due settimane
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X13-0032
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