- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02374034
Влияние рецепта корректирующих упражнений Egoscue на острую и кратковременную хроническую боль в колене и бедре
Обзор исследования
Подробное описание
Участники этого исследования были набраны из университетского сообщества с помощью объявлений по электронной почте и листовок. Участниками были взрослые с хронической болью в колене и/или бедре. Хроническую боль определяли как боль в большинство дней недели в течение не менее 12 недель. Лица были исключены из исследования, если они (а) перенесли операцию на колене или бедре или получили травму колена или бедра за последние 12 месяцев, (б) в настоящее время получали любую форму обезболивания, такую как физиотерапия, хиропрактика, внутрисуставное инъекций или рецептурных обезболивающих, (c) продемонстрировали серьезное отсутствие подвижности, (d) сообщили об исходном уровне боли <3 см по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), (e) были беременны или (f) не могли понимать английский язык. Люди не исключались из участия, если они принимали безрецептурные препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, хотя от них требовалось воздерживаться от приема каких-либо обезболивающих в течение 12 часов, предшествующих первому и последующим обследованиям. Анализ мощности с использованием уровня мощности 80% и альфа, установленного на 0,05, показал, что размер выборки составляет 40 участников (20 в контрольной группе и 20 в группе упражнений). Был принят большой размер эффекта (0,80), поскольку в литературе сообщалось о различиях в показателях индекса артрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) после программы упражнений в домашних условиях. Первоначально были набраны сорок два подходящих участника.
Все участники заполнили предварительную анкету, которая включала вопросы о возрасте, поле, травмах, использовании обезболивающих и предшествующем или запланированном тотальном эндопротезировании тазобедренного и/или коленного сустава. Участники заполнили две версии ВАШ для боли в колене и/или тазобедренном суставе: одну для боли в покое и одну для боли во время движения. Если у участников была боль в нескольких суставах, им было предложено записать общий уровень боли. Участникам было предложено указать свою «обычную боль» за последние семь дней. Участники должны были иметь оценку боли по ВАШ не менее 3 см (в покое или во время движения), чтобы участвовать в исследовании. Участники также завершили WOMAC во время визита. Массу тела участников измеряли с точностью до 0,1 кг, а рост – с точностью до 0,5 см с использованием цифровых весов и ростомера соответственно.
Соблюдался протокол метода Egoscue, и специалист по выравниванию осанки, обученный оценке осанки, проводил оценку. Чтобы уменьшить возможную межэкспертную ошибку, все постуральные оценки проводил один и тот же исследователь. Индивидуальная программа упражнений (меню E-cise) была создана с использованием программного обеспечения ePeteTM (версия 4.4.3). на основании отмеченных постуральных отклонений. Чтобы гарантировать, что всем участникам был назначен одинаковый объем упражнений, меню E-cise были скорректированы путем добавления или удаления упражнений, так что время, необходимое для выполнения упражнений, составляло примерно 45 минут.
Исследователь провел участников группы упражнений через полное меню E-cise, чтобы убедиться в компетентности в упражнениях. Участники контрольной группы не выполняли никаких упражнений в течение 45 минут. После первой тренировки или 45-минутного отдыха участники снова заполняли ВАШ для оценки текущей боли в колене и/или бедре в состоянии покоя и при движении.
Всем участникам были выданы журналы (по одному на каждый день недели), которые они должны были заполнять каждый вечер перед сном. Эти журналы содержали вопросы об их соблюдении меню E-cise (для тех, кто в группе упражнений), использовании обезболивающих и ВАШ для боли в покое и во время движения. Участники контрольной группы были проинструктированы вести свой текущий образ жизни в течение двух недель исследования, а через неделю был назначен повторный визит. Участникам группы упражнений было запланировано повторное посещение на следующий день, чтобы можно было наблюдать за E-cise на предмет компетентности и можно было внести любые коррективы в меню E-cise, если участники испытывали боль во время E-cise. Участники группы упражнений были проинструктированы составлять свое меню E-cise дома по крайней мере пять дней в неделю, но предпочтительно каждый день в течение следующих двух недель.
Все участники были оценены и оценены по всем ранее упомянутым переменным в конце первой недели и снова в конце исследования после второй недели. Участникам контрольной группы было предоставлено персонализированное меню E-cise вместе с инструкциями в на этот раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники с одной или обеими хроническими болями в бедре и колене
- боль будет определяться как боль в большинство дней недели в течение как минимум 12 недель
Критерий исключения:
- перенесли операцию на колене или бедре или получили травму колена или бедра за последние 12 месяцев
- в настоящее время получает любую форму обезболивания, такую как физиотерапия, хиропрактика, внутрисуставные инъекции или отпускаемые по рецепту обезболивающие препараты
- продемонстрировал выраженный недостаток подвижности
- сообщили об исходном уровне боли <3 см по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
- беременная
- не понимаю английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Экспериментальная группа (n=20) выполняла комплекс корректирующих упражнений по методу Egoscue не менее пяти дней в неделю в течение двух недель.
|
Участники были распределены либо в группу упражнений, которые выполняли корректирующие упражнения Egoscue в течение двух недель, либо в контрольную группу, которая не получала никакого лечения в течение двух недель.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа сохраняла свой текущий образ жизни в течение двух недель исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции и боли
Временное ограничение: две недели
|
Боль и функционирование будут оцениваться с помощью WOMAC, многомерного опросника, который задается самостоятельно.
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ежедневной боли
Временное ограничение: две недели
|
ВАШ будет проводиться ежедневно для оценки изменений боли в течение двухнедельного периода.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X13-0032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .