- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02374034
Effect van Egoscue correctief oefenrecept op acute en kortdurende chronische knie- en heuppijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan dit onderzoek werden geworven uit de universitaire gemeenschap via e-mailaankondigingen en flyers. De deelnemers waren volwassenen met chronische knie- en/of heuppijn. Chronische pijn werd gedefinieerd als pijn op de meeste dagen van de week gedurende ten minste 12 weken. Individuen werden uitgesloten van het onderzoek als ze (a) een knie- of heupoperatie hadden ondergaan of een knie- of heupblessure hadden opgelopen in de afgelopen 12 maanden, (b) op dit moment enige vorm van pijnbehandeling kregen, zoals fysiotherapie, chiropractie, intra-articulaire injecties of voorgeschreven pijnstillers, (c) vertoonden een ernstig gebrek aan mobiliteit, (d) rapporteerden een aanvankelijk pijnniveau < 3 cm op de Visual Analog Scale (VAS)-schaal, (e) waren zwanger, of (f) waren niet in staat Engels te begrijpen. Individuen werden niet uitgesloten van deelname als ze medicijnen zonder recept gebruikten, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hoewel ze verplicht waren om gedurende de 12 uur voorafgaand aan de eerste en daaropvolgende beoordelingen geen pijnstillers te gebruiken. Een poweranalyse met een powerniveau van 80% en een alfa van 0,05 wees op een steekproefomvang van 40 deelnemers (20 in de controlegroep en 20 in de oefengroep). Er is uitgegaan van een grote effectgrootte (0,80) omdat dit in de literatuur26 is gerapporteerd voor verschillen in scores in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na een thuisoefenprogramma. Tweeënveertig in aanmerking komende deelnemers werden oorspronkelijk aangeworven.
Alle deelnemers vulden voorafgaand aan deelname een vragenlijst in met vragen over leeftijd, geslacht, blessures, gebruik van pijnmedicatie en eerdere of geplande totale heup- en/of knieartroplastiek. Deelnemers vulden twee versies van de VAS in voor knie- en/of heuppijn: één voor pijn in rust en één voor pijn tijdens beweging. Als deelnemers pijn hadden in meerdere gewrichten, werd hen verteld om hun algehele pijnniveau te noteren. Deelnemers werd verteld om hun "gebruikelijke pijn" van de afgelopen zeven dagen aan te geven. Deelnemers moesten een VAS-pijnscore van ten minste 3 cm hebben (in rust of tijdens beweging) om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers vulden ook de WOMAC in op het moment van het bezoek. Het lichaamsgewicht van de deelnemers werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig en de lengte tot op 0,5 cm nauwkeurig met respectievelijk een digitale weegschaal en een stadiometer.
Het protocol van de Egoscue-methode werd gevolgd en een specialist op het gebied van houdingsafstemming, opgeleid in houdingsevaluatie, voerde een beoordeling uit. Om mogelijke interbeoordelaarsfouten te verminderen, voerde dezelfde onderzoeker alle houdingsevaluaties uit. Met behulp van de ePeteTM-software (versie 4.4.3) werd een geïndividualiseerd oefenprogramma (E-cise-menu) gegenereerd op basis van de geconstateerde houdingsafwijkingen. Om ervoor te zorgen dat alle deelnemers hetzelfde bewegingsvolume kregen voorgeschreven, werden de E-cise-menu's aangepast door oefeningen toe te voegen of te verwijderen, zodat de tijd die nodig was om de oefeningen te voltooien ongeveer 45 minuten bedroeg.
Deelnemers aan de oefengroep werden door de onderzoeker door hun volledige E-cise-menu geleid om de vaardigheid van de oefeningen te waarborgen. Deelnemers in de controlegroep deden gedurende 45 minuten geen oefeningen. Na de eerste oefensessie of 45 minuten rust, vulden de deelnemers de VAS opnieuw in voor hun huidige knie- en/of heuppijn in rust en bij beweging.
Alle deelnemers kregen logboeken (één voor elke dag van de week), die ze elke avond moesten invullen voordat ze naar bed gingen. Deze logboeken bevatten vragen over hun naleving van het E-cise-menu (voor degenen in de oefengroep), het gebruik van pijnmedicatie en een VAS voor pijn in rust en tijdens beweging. Deelnemers aan de controlegroep kregen de instructie om hun huidige levensstijl gedurende de twee weken durende studie te handhaven en een week later werd een volgend bezoek gepland. Deelnemers aan de oefengroep zouden de volgende dag een nabezoek krijgen, zodat E-cise kon worden geobserveerd op competentie en eventuele aanpassingen in het E-cise-menu konden worden aangebracht als deelnemers pijn ervoeren tijdens een E-cise. Deelnemers aan de beweeggroep kregen de opdracht om hun E-cise-menu de komende twee weken thuis op minimaal vijf dagen van de week, maar bij voorkeur elke dag, af te ronden.
Alle deelnemers werden beoordeeld en geëvalueerd op alle eerder genoemde variabelen aan het einde van week nummer 1 en opnieuw aan het einde van de studie na week nummer 2. Deelnemers in de controlegroep kregen een gepersonaliseerd E-cise-menu, samen met instructies, op deze keer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers met één of beide chronische heup- en kniepijn
- pijn wordt gedefinieerd als pijn op de meeste dagen van de week gedurende ten minste 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- een knie- of heupoperatie heeft ondergaan of in de afgelopen 12 maanden een knie- of heupblessure heeft opgelopen
- momenteel enige vorm van pijnbehandeling krijgt, zoals fysiotherapie, chiropractie, intra-articulaire injecties of voorgeschreven pijnstillers
- vertoonde een ernstig gebrek aan mobiliteit
- rapporteerde een initieel pijnniveau < 3 cm op de Visual Analog Scale (VAS)-schaal
- zwanger
- Engels niet kunnen verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De experimentele groep (n=20) voltooide een corrigerende oefeningsroutine, volgens de Egoscue-methode, ten minste vijf dagen per week gedurende twee weken.
|
De deelnemers werden ingedeeld in de oefengroep, die twee weken lang Egoscue-correctieoefeningen uitvoerde, of in de controlegroep, die gedurende twee weken geen enkele behandeling kreeg.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep handhaafde hun huidige levensstijl gedurende de twee weken durende duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie en pijn
Tijdsspanne: twee weken
|
Pijn en functie worden beoordeeld met de WOMAC, een zelf in te vullen, multidimensionale vragenlijst
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in dagelijkse pijn
Tijdsspanne: twee weken
|
De VAS zal dagelijks worden uitgevoerd om veranderingen in pijn gedurende een periode van twee weken te beoordelen
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Verhaak PFM, Kerssens JJ, Dekker J, Sorbi MJ, Bensing JM. Prevalence of chronic benign pain disorder among adults: a review of the literature. Pain. 1998 Sep;77(3):231-239. doi: 10.1016/S0304-3959(98)00117-1.
- Griegel-Morris P, Larson K, Mueller-Klaus K, Oatis CA. Incidence of common postural abnormalities in the cervical, shoulder, and thoracic regions and their association with pain in two age groups of healthy subjects. Phys Ther. 1992 Jun;72(6):425-31. doi: 10.1093/ptj/72.6.425.
- Kuo YL, Tully EA, Galea MP. Sagittal spinal posture after Pilates-based exercise in healthy older adults. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 1;34(10):1046-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819c11f8.
- Hernandez-Molina G, Reichenbach S, Zhang B, Lavalley M, Felson DT. Effect of therapeutic exercise for hip osteoarthritis pain: results of a meta-analysis. Arthritis Rheum. 2008 Sep 15;59(9):1221-8. doi: 10.1002/art.24010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X13-0032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .