- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374112
Kreatiinilisä kroonisessa väsymysoireyhtymässä (CREFAS)
Keskipitkän aikavälin kreatiinilisän vaikutukset kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) on heikentävä ja monimutkainen tila, jolle on ominaista tuntemattomasta syystä johtuva syvä väsymys, joka on pysyvää ja rajoittaa henkilön toimintakykyä aiheuttaen eriasteisia vammoja. Näyttää siltä, että riittämätön tai heikentynyt energian saanti solujen aineenvaihdunnan kautta voi myötävaikuttaa CFS:n patogeeniseen alkamiseen ja ylläpitoon.
CFS:n hoidossa on käytetty erilaisia ruokavaliotoimenpiteitä, mutta mikään terapeuttinen menetelmä ei osoittanut yleisesti myönteisiä tuloksia tehokkuuden suhteen. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu välttämättömien rasvahappojen, vitamiinien, kivennäisaineiden ja/tai entsyymien vaikutuksia, ja tulokset eivät tue laajakirjoisen ravintolisän käyttöä CFS-oireiden hoidossa. Ottaen huomioon, että CFS-potilailla on alhaisemmat korkeaenergiayhdisteiden tasot (esim. fosfokreatiini, adenosiinitrifosfaatti), CFS:n tehokkaan ruokavaliohoidon tulisi keskittyä sellaisten yhdisteiden tarjoamiseen, jotka helpottavat solujen bioenergetiikkaa. Muiden ehdokasaineiden lisäksi kreatiini (Cr) voisi olla erityisen kiinnostava, koska sitä esiintyy luonnollisesti ihmiskehossa.
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Cr:n tehokkuutta CFS:n hoidossa, järjestetään Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi kuin 18 vuotta
- täytti CFS:n CDC-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrinen rinnakkaissairaus
- ravintolisän käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kreatiinin lisäys
|
Kreatiinin lisäys
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebon lisäys
|
Placebon lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2103C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .