- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02374112
Creatinesuppletie bij chronisch vermoeidheidssyndroom (CREFAS)
De effecten van creatinesuppletie op middellange termijn bij volwassenen met chronisch vermoeidheidssyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is een slopende en complexe aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige vermoeidheid van onbekende oorzaak, die permanent is en de functionele capaciteit van de persoon beperkt, waardoor verschillende gradaties van invaliditeit ontstaan. Het lijkt erop dat een ontoereikende of verstoorde energievoorziening door cellulair metabolisme kan bijdragen aan het ontstaan en in stand houden van een ziekteverwekker van CVS.
Een verscheidenheid aan dieetinterventies is gebruikt bij de behandeling van CVS, maar geen enkele therapeutische modaliteit toonde over het algemeen positieve resultaten in termen van effectiviteit. Eerdere studies hebben de effecten van essentiële vetzuren, vitaminen, mineralen en/of enzymen geëvalueerd, met bevindingen die het gebruik van een breedspectrum voedingssupplement bij de behandeling van CVS-gerelateerde symptomen niet ondersteunen. Gezien het feit dat patiënten met CVS lagere niveaus van hoogenergetische verbindingen hebben (bijv. fosfocreatine, adenosinetrifosfaat), zou een effectieve dieetbehandeling van CVS gericht moeten zijn op het verschaffen van stoffen die cellulaire bio-energetica mogelijk maken. Naast andere kandidaat-agentia zou creatine (Cr) van bijzonder belang kunnen zijn, aangezien het van nature in het menselijk lichaam voorkomt.
Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie die de doeltreffendheid van Cr voor de behandeling van CVS onderzoekt, zal georganiseerd worden volgens de richtlijnen van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- voldeden aan de CDC-criteria voor CVS
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische comorbiditeit
- gebruik van voedingssupplement binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Suppletie van creatine
|
Creatine suppletie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo-suppletie
|
Placebo-suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2103C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .