- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374112
Suplementacja kreatyną w zespole chronicznego zmęczenia (CREFAS)
Skutki średnioterminowej suplementacji kreatyną u dorosłych z zespołem chronicznego zmęczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS) to wyniszczający i złożony stan charakteryzujący się głębokim zmęczeniem o nieznanej przyczynie, które jest trwałe i ogranicza wydolność funkcjonalną osoby, powodując różne stopnie niepełnosprawności. Wydaje się, że niewystarczające lub upośledzone dostarczanie energii poprzez metabolizm komórkowy może przyczyniać się do patogennej inicjacji i utrzymywania się CFS.
W leczeniu CFS stosowano różnorodne interwencje dietetyczne, ale żadna z metod terapeutycznych nie wykazała ogólnie pozytywnych wyników pod względem skuteczności. We wcześniejszych badaniach oceniano wpływ niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, witamin, minerałów i/lub enzymów, z wynikami, które nie potwierdzają stosowania suplementu diety o szerokim spektrum działania w leczeniu objawów związanych z CFS. Biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci z CFS mają niższy poziom związków wysokoenergetycznych (np. fosfokreatyna, trifosforan adenozyny), skuteczne leczenie dietetyczne CFS powinno skupiać się na dostarczaniu związków wspomagających bioenergetykę komórkową. Poza innymi potencjalnymi czynnikami, kreatyna (Cr) może być przedmiotem szczególnego zainteresowania, ponieważ występuje naturalnie w organizmie człowieka.
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne badające skuteczność Cr w leczeniu CFS zostanie zorganizowane zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- spełnia kryteria CDC dla CFS
Kryteria wyłączenia:
- współchorobowość psychiatryczna
- stosowanie suplementu diety w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Suplementacja kreatyną
|
Suplementacja kreatyną
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Suplementacja placebo
|
Suplementacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2103C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .