- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374112
Suplementação de Creatina na Síndrome de Fadiga Crônica (CREFAS)
Os efeitos da suplementação de creatina a médio prazo em adultos com síndrome de fadiga crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fadiga crônica (SFC) é uma condição debilitante e complexa caracterizada por fadiga profunda de causa desconhecida, que é permanente e limita a capacidade funcional da pessoa, produzindo vários graus de incapacidade. Parece que o fornecimento inadequado ou prejudicado de energia através do metabolismo celular pode contribuir para a iniciação patogênica e manutenção da SFC.
Uma variedade de intervenções dietéticas tem sido usada no tratamento da SFC, mas nenhuma modalidade terapêutica demonstrou resultados positivos globais em termos de eficácia. Estudos anteriores avaliaram os efeitos de ácidos graxos essenciais, vitaminas, minerais e/ou enzimas, com achados que não apóiam o uso de um suplemento nutricional de amplo espectro no tratamento dos sintomas relacionados à SFC. Considerando o fato de que os pacientes com SFC têm níveis mais baixos de compostos de alta energia (por exemplo, fosfocreatina, trifosfato de adenosina), o tratamento dietético eficaz da SFC deve ser focado no fornecimento de compostos que facilitem a bioenergética celular. Além de outros agentes candidatos, a creatina (Cr) pode ser de particular interesse, uma vez que ocorre naturalmente no corpo humano.
O ensaio clínico controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e cruzado que examina a eficácia da Cr para o tratamento da SFC será organizado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos
- critérios CDC cumpridos para CFS
Critério de exclusão:
- comorbidade psiquiátrica
- uso de suplemento dietético dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Suplementação de creatina
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Suplementação de creatina
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Suplementação placebo
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Suplementação placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2103C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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