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Integrazione di creatina nella sindrome da affaticamento cronico (CREFAS)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia

Gli effetti della supplementazione di creatina a medio termine negli adulti con sindrome da affaticamento cronico

Questo studio valuta l'efficacia dell'integrazione a medio termine con creatina per migliorare i risultati clinici nella popolazione adulta CFS ben definita. La metà dei partecipanti riceverà la creatina mentre l'altra metà riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è una condizione debilitante e complessa caratterizzata da un profondo affaticamento di causa sconosciuta, che è permanente e limita la capacità funzionale della persona, producendo vari gradi di disabilità. Sembra che la fornitura di energia inadeguata o compromessa attraverso il metabolismo cellulare possa contribuire all'inizio e al mantenimento patogenetico della CFS.

Una varietà di interventi dietetici è stata utilizzata nella gestione della CFS, ma nessuna modalità terapeutica ha dimostrato risultati complessivamente positivi in ​​termini di efficacia. Precedenti studi hanno valutato gli effetti di acidi grassi essenziali, vitamine, minerali e/o enzimi, con risultati che non supportano l'uso di un integratore nutrizionale ad ampio spettro nel trattamento dei sintomi correlati alla CFS. Considerando il fatto che i pazienti con CFS hanno livelli più bassi di composti ad alta energia (ad es. fosfocreatina, adenosina trifosfato), un trattamento dietetico efficace della CFS dovrebbe essere focalizzato sulla fornitura di composti che facilitano la bioenergetica cellulare. Oltre ad altri agenti candidati, la creatina (Cr) potrebbe essere di particolare interesse poiché si trova naturalmente nel corpo umano.

La sperimentazione clinica cross-over, controllata con placebo, randomizzata, in doppio cieco che esaminerà l'efficacia di Cr per il trattamento della CFS sarà organizzata secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • soddisfatto i criteri CDC per la CFS

Criteri di esclusione:

  • comorbilità psichiatrica
  • uso di integratori alimentari entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Supplementazione di creatina
Supplementazione di creatina
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Integrazione con placebo
Integrazione con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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