- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374112
Integrazione di creatina nella sindrome da affaticamento cronico (CREFAS)
Gli effetti della supplementazione di creatina a medio termine negli adulti con sindrome da affaticamento cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da stanchezza cronica (CFS) è una condizione debilitante e complessa caratterizzata da un profondo affaticamento di causa sconosciuta, che è permanente e limita la capacità funzionale della persona, producendo vari gradi di disabilità. Sembra che la fornitura di energia inadeguata o compromessa attraverso il metabolismo cellulare possa contribuire all'inizio e al mantenimento patogenetico della CFS.
Una varietà di interventi dietetici è stata utilizzata nella gestione della CFS, ma nessuna modalità terapeutica ha dimostrato risultati complessivamente positivi in termini di efficacia. Precedenti studi hanno valutato gli effetti di acidi grassi essenziali, vitamine, minerali e/o enzimi, con risultati che non supportano l'uso di un integratore nutrizionale ad ampio spettro nel trattamento dei sintomi correlati alla CFS. Considerando il fatto che i pazienti con CFS hanno livelli più bassi di composti ad alta energia (ad es. fosfocreatina, adenosina trifosfato), un trattamento dietetico efficace della CFS dovrebbe essere focalizzato sulla fornitura di composti che facilitano la bioenergetica cellulare. Oltre ad altri agenti candidati, la creatina (Cr) potrebbe essere di particolare interesse poiché si trova naturalmente nel corpo umano.
La sperimentazione clinica cross-over, controllata con placebo, randomizzata, in doppio cieco che esaminerà l'efficacia di Cr per il trattamento della CFS sarà organizzata secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- soddisfatto i criteri CDC per la CFS
Criteri di esclusione:
- comorbilità psichiatrica
- uso di integratori alimentari entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Supplementazione di creatina
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Supplementazione di creatina
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Integrazione con placebo
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Integrazione con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
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- 15-2103C
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