- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02374112
Kreatin-kiegészítés krónikus fáradtság szindrómában (CREFAS)
A középtávú kreatin-pótlás hatásai krónikus fáradtság szindrómában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fáradtság szindróma (CFS) egy legyengítő és összetett állapot, amelyet ismeretlen okból eredő mély fáradtság jellemez, amely tartós és korlátozza a személy funkcionális képességeit, és különböző fokú fogyatékosságot okoz. Úgy tűnik, hogy a sejtmetabolizmuson keresztüli nem megfelelő vagy károsodott energiaellátás hozzájárulhat a CFS patogén beindulásához és fenntartásához.
A CFS kezelésében számos diétás beavatkozást alkalmaztak, de egyetlen terápiás mód sem mutatott általános pozitív eredményt a hatékonyság tekintetében. Korábbi tanulmányok értékelték az esszenciális zsírsavak, vitaminok, ásványi anyagok és/vagy enzimek hatását, olyan eredményekkel, amelyek nem támasztják alá a széles spektrumú táplálék-kiegészítő használatát a CFS-hez kapcsolódó tünetek kezelésében. Figyelembe véve azt a tényt, hogy a CFS-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb a magas energiájú vegyületek szintje (pl. foszfokreatin, adenozin-trifoszfát), a CFS hatékony diétás kezelésének olyan vegyületekre kell összpontosítania, amelyek elősegítik a sejt bioenergetikáját. A többi hatóanyag-jelölt mellett a kreatin (Cr) különösen érdekes lehet, mivel természetesen előfordul az emberi szervezetben.
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálat, amely a Cr hatékonyságát vizsgálja a CFS kezelésében, a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) iránymutatásai szerint kerül megszervezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- teljesítette a CFS CDC kritériumait
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai komorbiditás
- étrend-kiegészítő használata a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Kreatin kiegészítés
|
Kreatin kiegészítés
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo kiegészítés
|
Placebo kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Többdimenziós fáradtságleltár (MFI) pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2103C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .