- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374112
Kreatintilskudd ved kronisk utmattelsessyndrom (CREFAS)
Effektene av middels langvarig kreatintilskudd hos voksne med kronisk utmattelsessyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er en svekkende og kompleks tilstand karakterisert ved dyp utmattelse av ukjent årsak, som er permanent og begrenser personens funksjonsevne, og gir ulike grader av funksjonshemming. Det ser ut til at utilstrekkelig eller svekket energitilførsel gjennom cellulær metabolisme kan bidra til patogen initiering og vedlikehold av CFS.
En rekke diettintervensjoner har blitt brukt i behandlingen av CFS, men ingen terapeutisk modalitet viste generelle positive resultater når det gjelder effektivitet. Tidligere studier har evaluert effekten av essensielle fettsyrer, vitaminer, mineraler og/eller enzymer, med funn som ikke støtter bruken av et bredspektret kosttilskudd ved behandling av CFS-relaterte symptomer. Tatt i betraktning det faktum at pasienter med CFS har lavere nivåer av høyenergiforbindelser (f. fosfokreatin, adenosintrifosfat), effektiv diettbehandling av CFS bør fokuseres på å gi forbindelser som letter cellulær bioenergi. Foruten andre kandidatmidler, kan kreatin (Cr) være av spesiell interesse siden det forekommer naturlig i menneskekroppen.
Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblindet, cross-over klinisk studie som undersøker effektiviteten av Cr for behandling av CFS vil bli organisert i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- oppfylte CDC-kriteriene for CFS
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk komorbiditet
- bruk av kosttilskudd innen 4 uker før studiestart
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kreatintilskudd
|
Kreatintilskudd
|
|
Placebo komparator: Styre
Placebotilskudd
|
Placebotilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2103C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .