- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02374112
Suplementación con creatina en el síndrome de fatiga crónica (CREFAS)
Los efectos de la suplementación con creatina a medio plazo en adultos con síndrome de fatiga crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de fatiga crónica (SFC) es una condición debilitante y compleja caracterizada por una fatiga profunda de causa desconocida, que es permanente y limita la capacidad funcional de la persona, produciendo diversos grados de discapacidad. Parece que el suministro de energía inadecuado o deteriorado a través del metabolismo celular puede contribuir al inicio y mantenimiento patogénicos del SFC.
Se ha utilizado una variedad de intervenciones dietéticas en el manejo del SFC, pero ninguna modalidad terapéutica demostró resultados positivos generales en términos de efectividad. Estudios previos han evaluado los efectos de los ácidos grasos esenciales, vitaminas, minerales y/o enzimas, con hallazgos que no respaldan el uso de un suplemento nutricional de amplio espectro para tratar los síntomas relacionados con el SFC. Teniendo en cuenta el hecho de que los pacientes con SFC tienen niveles más bajos de compuestos de alta energía (p. fosfocreatina, trifosfato de adenosina), el tratamiento dietético eficaz del SFC debe centrarse en proporcionar compuestos que faciliten la bioenergética celular. Además de otros agentes candidatos, la creatina (Cr) podría ser de particular interés ya que se produce naturalmente en el cuerpo humano.
Se organizará un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que examine la eficacia de Cr para el tratamiento del SFC de acuerdo con las directrices de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- cumplió con los criterios de los CDC para CFS
Criterio de exclusión:
- comorbilidad psiquiátrica
- uso de suplemento dietético dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Suplementos de creatina
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Suplementos de creatina
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Comparador de placebos: Control
Suplementación con placebo
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Suplementación con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2103C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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