- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02374112
Supplémentation en créatine dans le syndrome de fatigue chronique (CREFAS)
Les effets de la supplémentation en créatine à moyen terme chez les adultes atteints du syndrome de fatigue chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fatigue chronique (SFC) est une affection débilitante et complexe caractérisée par une fatigue profonde de cause inconnue, qui est permanente et limite la capacité fonctionnelle de la personne, produisant divers degrés d'invalidité. Il semble qu'un apport énergétique inadéquat ou altéré par le métabolisme cellulaire puisse contribuer à l'initiation pathogène et au maintien du SFC.
Diverses interventions diététiques ont été utilisées dans la prise en charge du SFC, mais aucune modalité thérapeutique n'a démontré de résultats globalement positifs en termes d'efficacité. Des études antérieures ont évalué les effets des acides gras essentiels, des vitamines, des minéraux et/ou des enzymes, avec des résultats qui ne soutiennent pas l'utilisation d'un supplément nutritionnel à large spectre dans le traitement des symptômes liés au SFC. Compte tenu du fait que les patients atteints de SFC ont des niveaux inférieurs de composés à haute énergie (par ex. phosphocréatine, adénosine triphosphate), un traitement diététique efficace du SFC devrait être axé sur la fourniture de composés qui facilitent la bioénergétique cellulaire. Outre d'autres agents candidats, la créatine (Cr) pourrait présenter un intérêt particulier puisqu'elle est naturellement présente dans le corps humain.
Un essai clinique contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle et croisé examinant l'efficacité du Cr pour le traitement du SFC sera organisé conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- satisfait aux critères du CDC pour le SFC
Critère d'exclusion:
- comorbidité psychiatrique
- utilisation d'un complément alimentaire dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Supplémentation en créatine
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Supplémentation en créatine
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Comparateur placebo: Contrôler
Supplémentation placebo
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Supplémentation placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2103C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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