- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02374112
Прием креатина при синдроме хронической усталости (CREFAS)
Эффекты среднесрочного приема креатина у взрослых с синдромом хронической усталости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром хронической усталости (СХУ) представляет собой изнурительное и сложное состояние, характеризующееся сильной усталостью неизвестной причины, которая носит постоянный характер и ограничивает функциональные возможности человека, приводя к различным степеням инвалидности. По-видимому, неадекватное или нарушенное обеспечение энергией посредством клеточного метаболизма может способствовать патогенному инициированию и поддержанию СХУ.
Для лечения СХУ использовались различные диетические вмешательства, но ни один из терапевтических методов не продемонстрировал в целом положительных результатов с точки зрения эффективности. Предыдущие исследования оценивали влияние незаменимых жирных кислот, витаминов, минералов и/или ферментов, и результаты не подтверждают использование пищевых добавок широкого спектра действия для лечения симптомов, связанных с СХУ. Учитывая тот факт, что у пациентов с СХУ более низкий уровень высокоэнергетических соединений (например, фосфокреатин, аденозинтрифосфат), эффективное диетическое лечение СХУ должно быть направлено на обеспечение соединений, которые способствуют клеточной биоэнергетике. Помимо других агентов-кандидатов, особый интерес может представлять креатин (Cr), поскольку он естественным образом присутствует в организме человека.
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное клиническое исследование по изучению эффективности Cr для лечения СХУ будет организовано в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- соответствует критериям CDC для СХУ
Критерий исключения:
- психиатрическая коморбидность
- использование пищевой добавки в течение 4 недель до начала исследования
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Креатиновые добавки
|
Креатиновые добавки
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Добавка плацебо
|
Добавка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergej M Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vermeulen RC, Kurk RM, Visser FC, Sluiter W, Scholte HR. Patients with chronic fatigue syndrome performed worse than controls in a controlled repeated exercise study despite a normal oxidative phosphorylation capacity. J Transl Med. 2010 Oct 11;8:93. doi: 10.1186/1479-5876-8-93.
- Hollingsworth KG, Jones DE, Taylor R, Blamire AM, Newton JL. Impaired cardiovascular response to standing in chronic fatigue syndrome. Eur J Clin Invest. 2010 Jul;40(7):608-15. doi: 10.1111/j.1365-2362.2010.02310.x. Epub 2010 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2103C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .