Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikkarekisteri kliinisen hyödyn arvioimiseksi (PREACT)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Companion Dx Reference Lab, LLC

PREACT-rekisteri pyrkii selvittämään, voivatko farmakogenomisen testauksen (PGx) tiedot auttaa terveydenhuollon tarjoajia hallitsemaan potilaiden lääkitysohjelmia ja arvioimaan, onko testillä vaikutusta lääkkeiden sivuvaikutusten, sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien vähentämiseen.

Se, miten yksittäinen henkilö prosessoi lääkettä, määräytyy osittain hänen geeniensä perusteella, ja ihmisten välillä tiedetään olevan geneettistä vaihtelua tavassa, jolla lääkkeet metaboloituvat. Tutkimus siitä, miten geenit vaikuttavat ihmisen vasteeseen lääkkeisiin, tunnetaan nimellä "farmakogenomiikka".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Huumeiden sivuvaikutukset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340778

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai harkitsevat vähintään yhden lääkkeen saamista, jonka tiedetään metaboloituvan asiaankuuluvien geneettisesti muunnettujen reittien kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Farmakogenominen testaus on suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen kelpoisuusarviointia geeneille, joiden tiedetään vaikuttavan ainakin yhden kohdelääkkeen metaboliaan
Kohde on vähintään 2-vuotias
Tutkittava ei käytä tutkimuslääkitystä tai ole kliinisessä tutkimuksessa, joka häiritsisi osallistumista rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavan lääketieteellinen ja lääkityshistoria ei ole saatavilla 90 päivän aikana ennen farmakogenomisten testien tulosten vastaanottamista
Tutkittava (tai tutkittavan vanhempi/huoltaja) ei voi tutkijan mielestä mielenterveyden kyvyttömyyden vuoksi toimittaa tarkkaa historiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Merkittävä muutos Aikaikkuna: 90 päivää	Merkittävän muutoksen binaarinen esiintyminen lääkehoito-ohjelmassa, joka määritellään kullekin kohteelle seuraavasti: Genotyyppi, jonka tiedetään vaikuttavan kohdelääkkeeseen, tunnistetaan farmakogenomisella testauksella ja Hoitava lääkäri tekee vähintään yhden kohdelääkeohjelman muutoksen annoksessa, frekvenssissä, antoreitissä, lääkkeen käytön lopettamisessa, lisäyksessä tai korvaamisessa.	90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutokset kohdelääke-ohjelmassa Aikaikkuna: 90 päivää takautuvasti; 90 päivää odotettavissa	Muutokset kohdelääke-ohjelmassa 90 päivän aikana ennen PGx-tulosten vastaanottamista verrattuna muutoksiin, jotka tehtiin 90 päivän aikana sen jälkeen.	90 päivää takautuvasti; 90 päivää odotettavissa
Kohdelääkkeiden haittatapahtumien määrä (TDAE) Aikaikkuna: 90 päivän takautuva; 90 päivää tulevana	TDAE:n määrä 90 päivän aikana ennen farmakogenomisten testien tulosten vastaanottamista verrattuna määrään 90 päivän aikana testin jälkeen	90 päivän takautuva; 90 päivää tulevana
Kohdista huumeisiin liittyvät päivystyskäynnit Aikaikkuna: 90 päivän takautuva; 90 päivää tulevana	Päivystyskäynnit 90 päivän aikana ennen farmakogenomisten testien tulosten vastaanottamista verrattuna käyntien määrään 90 päivän aikana testitulosten vastaanottamisesta.	90 päivän takautuva; 90 päivää tulevana
Kohdista huumeisiin liittyvät sairaalahoidot Aikaikkuna: 90 päivän takautuva; 90 päivää tulevana	Sairaalahoidot 90 päivän aikana ennen farmakogenomisten testien tulosten vastaanottamista verrattuna käyntien määrään testitulosten vastaanottamisen jälkeen 90 päivän aikana.	90 päivän takautuva; 90 päivää tulevana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Companion Dx Reference Lab, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit