Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre pharmacogénomique pour évaluer l'utilité clinique (PREACT)

20 juillet 2015 mis à jour par: Companion Dx Reference Lab, LLC

Le registre PREACT vise à déterminer si les données des tests pharmacogénomiques (PGx) peuvent aider les prestataires de soins à gérer les schémas thérapeutiques des patients et à évaluer si les tests ont un effet sur la réduction des effets secondaires des médicaments, des hospitalisations et des visites aux urgences.

La façon dont un individu transforme un médicament est en partie déterminée par ses gènes, et on sait qu'il existe une variation génétique entre les humains dans la façon dont les médicaments sont métabolisés. L'étude de la façon dont les gènes affectent la réponse d'une personne aux médicaments est connue sous le nom de "Pharmacogénomique".

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Effets secondaires des médicaments

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

340778

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus, recevant actuellement ou envisageant de recevoir au moins un médicament connu pour être métabolisé par des voies génétiquement modifiées pertinentes.

La description

Critère d'intégration:

Des tests pharmacogénomiques ont été effectués dans les 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité pour les gènes connus pour influencer le métabolisme d'au moins un médicament cible
Le sujet est âgé de 2 ans ou plus
Le sujet ne prend pas de médicament expérimental ou ne participe pas à un essai clinique qui interférerait avec la participation au registre

Critère d'exclusion:

Les antécédents médicaux et médicamenteux du sujet ne sont pas disponibles au cours de la période de 90 jours précédant la réception des résultats des tests pharmacogénomiques
Le sujet (ou le parent/tuteur du sujet) n'est pas en mesure de fournir un historique précis en raison d'une incapacité mentale, de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement significatif Délai: 90 jours	Occurrence binaire d'un changement significatif du régime médicamenteux, défini pour chaque sujet comme : Un génotype connu pour affecter un médicament cible est identifié par des tests pharmacogénomiques, et Le médecin traitant effectue au moins un changement de régime médicamenteux cible dans la dose, la fréquence, la voie d'administration, l'arrêt du médicament, l'ajout ou la substitution.	90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du schéma thérapeutique cible Délai: Rétrospective de 90 jours ; 90 jours prospectifs	Modifications du schéma thérapeutique cible au cours de la période de 90 jours précédant la réception des résultats du PGx, par rapport aux modifications apportées au cours de la période de 90 jours suivante.	Rétrospective de 90 jours ; 90 jours prospectifs
Nombre d'événements indésirables médicamenteux cibles (TDAE) Délai: Rétrospective de 90 jours ; prospectif de 90 jours	Nombre de TDAE sur la période de 90 jours précédant la réception des résultats des tests pharmacogénomiques par rapport au nombre sur la période de 90 jours après le test	Rétrospective de 90 jours ; prospectif de 90 jours
Cibler les visites aux urgences liées à la drogue Délai: Rétrospective de 90 jours ; prospectif de 90 jours	Visites aux services d'urgence au cours de la période de 90 jours précédant la réception des résultats des tests pharmacogénomiques, par rapport au nombre de visites au cours de la période de 90 jours suivant la réception des résultats des tests.	Rétrospective de 90 jours ; prospectif de 90 jours
Cibler les hospitalisations liées à la drogue Délai: Rétrospective de 90 jours ; prospectif de 90 jours	Hospitalisations au cours de la période de 90 jours précédant la réception des résultats des tests pharmacogénomiques, par rapport au nombre de visites au cours de la période de 90 jours suivant la réception des résultats des tests.	Rétrospective de 90 jours ; prospectif de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Companion Dx Reference Lab, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité