Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de farmacogenômica para avaliar a utilidade clínica (PREACT)

20 de julho de 2015 atualizado por: Companion Dx Reference Lab, LLC

O Registro PREACT visa verificar se os dados do Teste Farmacogenômico (PGx) podem ajudar os profissionais de saúde a gerenciar os regimes de medicação do paciente e avaliar se o teste tem efeito na redução de efeitos colaterais de medicamentos, hospitalizações e atendimentos de emergência.

A maneira como um indivíduo processa uma droga é em parte determinada por seus genes, e sabe-se que há variação genética entre humanos na forma como as drogas são metabolizadas. O estudo da maneira como os genes afetam a resposta de uma pessoa às drogas é conhecido como "farmacogenômica".

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Efeitos colaterais de medicamentos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

340778

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 2 anos, atualmente recebendo ou sob consideração para receber pelo menos um medicamento conhecido por ser metabolizado através de vias geneticamente modificadas relevantes.

Descrição

Critério de inclusão:

O teste farmacogenômico foi realizado dentro de 12 meses antes da avaliação de elegibilidade para genes conhecidos por influenciar o metabolismo de pelo menos um medicamento-alvo
Sujeito tem 2 anos de idade ou mais
O sujeito não está tomando um medicamento experimental ou em um ensaio clínico que possa interferir na participação no registro

Critério de exclusão:

O histórico médico e medicamentoso do sujeito não está disponível durante o período de 90 dias anterior ao recebimento dos resultados do teste farmacogenômico
O sujeito (ou pai/responsável do sujeito) é incapaz de fornecer um histórico preciso devido à incapacidade mental, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança Significativa Prazo: 90 dias	Ocorrência binária de mudança significativa no regime medicamentoso, definida para cada sujeito como: Um genótipo conhecido por afetar uma droga-alvo é identificado por testes farmacogenômicos e O médico assistente faz pelo menos uma mudança de regime de medicamento alvo na dose, frequência, via de administração, descontinuação, adição ou substituição do medicamento.	90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças no regime de drogas-alvo Prazo: Retrospectiva de 90 dias; 90 dias em perspectiva	Alterações no regime de drogas-alvo durante o período de 90 dias anterior ao recebimento dos resultados de PGx, em comparação com as alterações feitas no período de 90 dias subsequente.	Retrospectiva de 90 dias; 90 dias em perspectiva
Número de eventos adversos do medicamento-alvo (TDAE) Prazo: Retrospectiva de 90 dias; perspectiva de 90 dias	Número de TDAE durante o período de 90 dias anterior ao recebimento dos resultados do teste de farmacogenômica em comparação com o número durante o período de 90 dias após o teste	Retrospectiva de 90 dias; perspectiva de 90 dias
Visitas de departamento de emergência relacionadas a drogas alvo Prazo: Retrospectiva de 90 dias; perspectiva de 90 dias	Visitas ao departamento de emergência durante o período de 90 dias antes do recebimento dos resultados dos testes de farmacogenômica, em comparação com o número de visitas durante o período de 90 dias após o recebimento dos resultados dos testes.	Retrospectiva de 90 dias; perspectiva de 90 dias
Alvo hospitalizações relacionadas com drogas Prazo: Retrospectiva de 90 dias; perspectiva de 90 dias	Hospitalizações durante o período de 90 dias antes do recebimento dos resultados dos testes de farmacogenômica, em comparação com o número de visitas durante o período de 90 dias após o recebimento dos resultados dos testes.	Retrospectiva de 90 dias; perspectiva de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Companion Dx Reference Lab, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ