임상적 유용성을 평가하기 위한 약물유전체학 레지스트리 (PREACT)
2015년 7월 20일 업데이트: Companion Dx Reference Lab, LLC
PREACT Registry는 PGx(Pharmacogenomic Testing)의 데이터가 의료 서비스 제공자가 환자의 약물 요법을 관리하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하고 테스트가 약물 부작용, 입원 및 응급실 방문을 줄이는 데 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
개인이 약물을 처리하는 방식은 부분적으로 유전자에 의해 결정되며, 약물이 대사되는 방식에는 인간 사이에 유전적 변이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 유전자가 약물에 대한 사람의 반응에 영향을 미치는 방식에 대한 연구는 "약물유전체학"으로 알려져 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
340778
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관련 유전자 변형 경로를 통해 대사되는 것으로 알려진 적어도 하나의 약물을 현재 받고 있거나 받을 것을 고려 중인 2세 이상의 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 표적 약물의 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전자에 대한 적격성 평가 전 12개월 이내에 약물유전체학적 검사를 수행함
- 피험자는 만 2세 이상
- 피험자가 레지스트리 참여를 방해하는 조사 약물을 복용하지 않거나 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 약물유전체학적 검사 결과를 받기 전 90일 동안 피험자의 의료 및 약물 이력을 사용할 수 없습니다.
- 피험자(또는 피험자의 부모/보호자)는 정신 장애로 인해 조사자의 의견으로는 정확한 기록을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의미 있는 변화
기간: 90일
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각 피험자에 대해 다음과 같이 정의된 약물 요법의 의미 있는 변화의 이원적 발생:
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 약물 요법의 변화
기간: 90일 소급; 90일 예상
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PGx 결과를 받기 전 90일 동안 표적 약물 요법의 변화를 그 후 90일 동안의 변화와 비교합니다.
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90일 소급; 90일 예상
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표적 약물 부작용(TDAE)의 수
기간: 90일 회고; 90일 예상
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약물유전체학 검사 결과를 받기 전 90일 동안의 TDAE 수와 검사 후 90일 동안의 수를 비교
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90일 회고; 90일 예상
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대상 약물 관련 응급실 방문
기간: 90일 회고; 90일 예상
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약물유전체학 검사 결과를 받기 전 90일 동안 응급실을 방문한 횟수와 검사 결과를 받은 후 90일 동안의 응급실 방문 횟수를 비교합니다.
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90일 회고; 90일 예상
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표적 약물 관련 입원
기간: 90일 회고; 90일 예상
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약물유전체학 검사 결과를 받기 전 90일 동안의 입원을 검사 결과를 받은 후 90일 동안의 방문 횟수와 비교합니다.
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90일 회고; 90일 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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