Rejestr farmakogenomiczny do oceny przydatności klinicznej (PREACT)
20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Companion Dx Reference Lab, LLC
Rejestr PREACT ma na celu sprawdzenie, czy dane z badań farmakogenomicznych (PGx) mogą pomóc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zarządzać schematami leczenia pacjentów i ocenić, czy testy mają wpływ na zmniejszenie skutków ubocznych leków, hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych.
Sposób, w jaki dana osoba przetwarza lek, jest częściowo określony przez jego geny, a wiadomo, że między ludźmi istnieje zmienność genetyczna w sposobie metabolizowania leków. Badanie sposobu, w jaki geny wpływają na reakcję człowieka na leki, znane jest jako „farmakogenomika”.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
340778
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi, obecnie otrzymujący lub rozważający przyjęcie co najmniej jednego leku, o którym wiadomo, że jest metabolizowany przez odpowiednie genetycznie zmodyfikowane szlaki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania farmakogenomiczne przeprowadzono w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności dla genów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm co najmniej jednego leku docelowego
- Podmiot ma 2 lata lub więcej
- Uczestnik nie przyjmuje badanego leku ani nie uczestniczy w badaniu klinicznym, które kolidowałoby z uczestnictwem w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna i lekowa podmiotu jest niedostępna w okresie 90 dni poprzedzających otrzymanie wyników badań farmakogenomicznych
- Badany (lub jego rodzic/opiekun) nie jest w stanie przedstawić dokładnego wywiadu ze względu na upośledzenie umysłowe, zdaniem Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znacząca zmiana
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Binarne wystąpienie znaczącej zmiany schematu leczenia, zdefiniowane dla każdego pacjenta jako:
|
90 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany docelowego schematu leczenia
Ramy czasowe: 90-dniowa retrospekcja; perspektywa 90 dni
|
Zmiany w docelowym schemacie leczenia w okresie 90 dni poprzedzających otrzymanie wyników PGx w porównaniu ze zmianami wprowadzonymi w okresie 90 dni później.
|
90-dniowa retrospekcja; perspektywa 90 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych leku docelowego (TDAE)
Ramy czasowe: 90-dniowa retrospekcja; 90-dniowa perspektywa
|
Liczba TDAE w okresie 90 dni poprzedzających otrzymanie wyników badań farmakogenomicznych w porównaniu z liczbą w okresie 90 dni po teście
|
90-dniowa retrospekcja; 90-dniowa perspektywa
|
|
Docelowe wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 90-dniowa retrospekcja; 90-dniowa perspektywa
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w okresie 90 dni przed otrzymaniem wyników badań farmakogenomicznych w porównaniu z liczbą wizyt w okresie 90 dni po otrzymaniu wyników badań.
|
90-dniowa retrospekcja; 90-dniowa perspektywa
|
|
Docelowe hospitalizacje związane z narkotykami
Ramy czasowe: 90-dniowa retrospekcja; 90-dniowa perspektywa
|
Hospitalizacje w okresie 90 dni przed otrzymaniem wyników badań farmakogenomicznych w porównaniu z liczbą wizyt w okresie 90 dni po otrzymaniu wyników badań.
|
90-dniowa retrospekcja; 90-dniowa perspektywa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-2014-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skutki uboczne leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea