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Registro di farmacogenomica per valutare l'utilità clinica (PREACT)

20 luglio 2015 aggiornato da: Companion Dx Reference Lab, LLC

Il registro PREACT mira a vedere se i dati dei test farmacogenomici (PGx) possono aiutare gli operatori sanitari a gestire i regimi terapeutici dei pazienti e valutare se i test hanno un effetto sulla riduzione degli effetti collaterali dei farmaci, dei ricoveri e delle visite al pronto soccorso.

Il modo in cui un individuo elabora un farmaco è in parte determinato dai suoi geni, ed è noto che esiste una variazione genetica tra gli esseri umani nel modo in cui i farmaci vengono metabolizzati. Lo studio del modo in cui i geni influenzano la risposta di una persona ai farmaci è noto come "Farmacogenomica".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340778

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni, attualmente in trattamento o in fase di valutazione per ricevere almeno un farmaco noto per essere metabolizzato attraverso percorsi geneticamente modificati pertinenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I test farmacogenomici sono stati eseguiti entro 12 mesi prima della valutazione di ammissibilità per i geni noti per influenzare il metabolismo di almeno un farmaco bersaglio
  • Il soggetto ha 2 anni o più
  • Il soggetto non sta assumendo un farmaco sperimentale o in uno studio clinico che interferirebbe con la partecipazione al registro

Criteri di esclusione:

  • La storia medica e farmacologica del soggetto non è disponibile nel periodo di 90 giorni precedente la ricezione dei risultati del test farmacogenomico
  • Il soggetto (o il genitore/tutore del soggetto) non è in grado di fornire una storia accurata a causa dell'incapacità mentale, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento significativo
Lasso di tempo: 90 giorni

Occorrenza binaria di cambiamento significativo nel regime farmacologico, definita per ciascun soggetto come:

  • Un genotipo noto per influenzare un farmaco bersaglio viene identificato mediante test farmacogenomici e
  • Il medico curante apporta almeno una modifica al regime del farmaco target in termini di dose, frequenza, via di somministrazione, interruzione, aggiunta o sostituzione del farmaco.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel regime del farmaco bersaglio
Lasso di tempo: Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Modifiche del regime farmacologico target nel periodo di 90 giorni precedente la ricezione dei risultati PGx, rispetto alle modifiche apportate nel periodo di 90 giorni successivo.
Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Numero di eventi avversi da farmaci target (TDAE)
Lasso di tempo: Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Numero di TDAE nel periodo di 90 giorni prima della ricezione dei risultati del test di farmacogenomica rispetto al numero nel periodo di 90 giorni dopo il test
Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Mirare alle visite al pronto soccorso correlate alla droga
Lasso di tempo: Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Visite al pronto soccorso nel periodo di 90 giorni prima della ricezione dei risultati del test di farmacogenomica, rispetto al numero di visite nel periodo di 90 giorni successivo alla ricezione dei risultati del test.
Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Mirare ai ricoveri per farmaci
Lasso di tempo: Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni
Ricoveri nel periodo di 90 giorni prima della ricezione dei risultati del test di farmacogenomica, rispetto al numero di visite nel periodo di 90 giorni successivo alla ricezione dei risultati del test.
Retrospettiva di 90 giorni; Prospettiva di 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-2014-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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