Registro de farmacogenómica para evaluar la utilidad clínica (PREACT)
20 de julio de 2015 actualizado por: Companion Dx Reference Lab, LLC
El registro PREACT tiene como objetivo ver si los datos de las pruebas farmacogenómicas (PGx) pueden ayudar a los proveedores de atención médica a administrar los regímenes de medicamentos de los pacientes y evaluar si las pruebas tienen un efecto en la reducción de los efectos secundarios de los medicamentos, las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias.
La forma en que un individuo procesa una droga está determinada en parte por sus genes, y se sabe que existe una variación genética entre humanos en la forma en que se metabolizan las drogas. El estudio de la forma en que los genes afectan la respuesta de una persona a los medicamentos se conoce como "farmacogenómica".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
340778
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos de 2 años o más, que actualmente reciben o están considerando recibir al menos un medicamento que se sabe que se metaboliza a través de vías modificadas genéticamente relevantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se han realizado pruebas farmacogenómicas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad para genes que se sabe que influyen en el metabolismo de al menos un fármaco objetivo.
- El sujeto tiene 2 años de edad o más.
- El sujeto no está tomando un medicamento en investigación o en un ensayo clínico que podría interferir con la participación en el registro
Criterio de exclusión:
- El historial médico y de medicación del sujeto no está disponible durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de las pruebas farmacogenómicas.
- El sujeto (o el padre/tutor del sujeto) no puede proporcionar un historial preciso debido a una incapacidad mental, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio significativo
Periodo de tiempo: 90 días
|
Ocurrencia binaria de cambio significativo en el régimen de medicamentos, definido para cada sujeto como:
|
90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el régimen del fármaco objetivo
Periodo de tiempo: 90 días retrospectivo; 90 días prospectivo
|
Cambios en el régimen del fármaco objetivo durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de PGx, en comparación con los cambios realizados en el período de 90 días posterior.
|
90 días retrospectivo; 90 días prospectivo
|
|
Número de eventos adversos del fármaco diana (TDAE)
Periodo de tiempo: Retrospectiva de 90 días; prospectivo de 90 días
|
Número de TDAE durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de la prueba de farmacogenómica en comparación con el número durante el período de 90 días posterior a la prueba
|
Retrospectiva de 90 días; prospectivo de 90 días
|
|
Visitas al departamento de emergencias relacionadas con el fármaco objetivo
Periodo de tiempo: Retrospectiva de 90 días; prospectivo de 90 días
|
Visitas al departamento de emergencias durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de las pruebas de farmacogenómica, en comparación con el número de visitas durante el período de 90 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas.
|
Retrospectiva de 90 días; prospectivo de 90 días
|
|
Hospitalizaciones relacionadas con el fármaco objetivo
Periodo de tiempo: Retrospectiva de 90 días; prospectivo de 90 días
|
Hospitalizaciones durante el período de 90 días anterior a la recepción de los resultados de las pruebas de farmacogenómica, en comparación con el número de visitas durante el período de 90 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas.
|
Retrospectiva de 90 días; prospectivo de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-2014-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .