Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenomikai nyilvántartás a klinikai hasznosság felmérésére (PREACT)

2015. július 20. frissítette: Companion Dx Reference Lab, LLC

A PREACT-nyilvántartás célja annak megállapítása, hogy a farmakogenomikus tesztelésből (PGx) származó adatok segíthetnek-e az egészségügyi szolgáltatóknak a betegek gyógyszeres kezelési rendjének kezelésében, és felmérni, hogy a tesztelés hatással van-e a gyógyszermellékhatások, a kórházi kezelések és a sürgősségi osztály látogatásainak csökkentésére.

Azt, hogy az egyén hogyan dolgoz fel egy gyógyszert, részben a génjei határozzák meg, és ismert, hogy az emberek között genetikai eltérések vannak a gyógyszerek metabolizmusában. Azt a tanulmányt, ahogyan a gének befolyásolják az egyén gyógyszerre adott válaszát, „farmakogenomika” néven ismerik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Kábítószer-mellékhatások

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

340778

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 éves és idősebb férfi és női alanyok, akik jelenleg legalább egy olyan gyógyszert kapnak, amelyről ismert, hogy a megfelelő genetikailag módosított útvonalakon metabolizálódnak, vagy azt fontolgatják, hogy kapjanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Farmakogenomikai vizsgálatot végeztek 12 hónappal az alkalmassági értékelés előtt azon gének esetében, amelyekről ismert, hogy befolyásolják legalább egy célgyógyszer metabolizmusát
Az alany 2 éves vagy annál idősebb
Az alany nem szed olyan vizsgálati gyógyszert vagy nem vesz részt olyan klinikai vizsgálatban, amely akadályozná a nyilvántartásban való részvételt

Kizárási kritériumok:

Az alany kórelőzménye és gyógyszeres anamnézise nem áll rendelkezésre a farmakogenomikai vizsgálati eredmények kézhezvételét megelőző 90 napban
Az alany (vagy az alany szülője/gondviselője) a nyomozó véleménye szerint értelmi fogyatékossága miatt nem tud pontos előzményt közölni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Értelmes Változás Időkeret: 90 nap	Jelentős változás bináris előfordulása a gyógyszeres kezelésben, minden egyes alany esetében a következőképpen definiálva: Egy genotípust, amelyről ismert, hogy befolyásolja a célgyógyszert, farmakogenomikai vizsgálattal azonosítják, és A kezelőorvos legalább egy célgyógyszer-módosítást végez a dózisban, gyakoriságban, beadási módban, a gyógyszer abbahagyásában, kiegészítésében vagy helyettesítésében.	90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változások a célzott gyógyszeres kezelésben Időkeret: 90 nap visszamenőleg; 90 nap várható	Változások a célgyógyszer-kezelésben a PGx eredmények kézhezvételét megelőző 90 napos időszakban, összehasonlítva az azt követő 90 napos időszakban végrehajtott változtatásokkal.	90 nap visszamenőleg; 90 nap várható
A célzott gyógyszermellékhatások (TDAE) száma Időkeret: 90 napos visszatekintés; 90 nap várható	A TDAE-k száma a farmakogenomikai tesztek eredményeinek kézhezvételét megelőző 90 napos időszakban, összehasonlítva a tesztet követő 90 napos időszak számával	90 napos visszatekintés; 90 nap várható
Célzott kábítószerrel kapcsolatos sürgősségi osztálylátogatások Időkeret: 90 napos visszatekintés; 90 nap várható	A sürgősségi osztály látogatásai a farmakogenomikai tesztek eredményeinek kézhezvételét megelőző 90 napos időszakban, összehasonlítva a vizsgálati eredmények kézhezvételét követő 90 napos időszak során tett látogatások számával.	90 napos visszatekintés; 90 nap várható
Célzott kábítószerrel kapcsolatos kórházi kezelések Időkeret: 90 napos visszatekintés; 90 nap várható	Kórházi kezelések a farmakogenomikai tesztek eredményeinek kézhezvételét megelőző 90 napos időszakban, összehasonlítva a vizsgálati eredmények kézhezvételét követő 90 napos látogatások számával.	90 napos visszatekintés; 90 nap várható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak