Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomický registr k posouzení klinické užitečnosti (PREACT)

20. července 2015 aktualizováno: Companion Dx Reference Lab, LLC

Registr PREACT si klade za cíl zjistit, zda data z farmakogenomického testování (PGx) mohou poskytovatelům zdravotní péče pomoci řídit léčebné režimy pacientů a posoudit, zda má testování vliv na snížení vedlejších účinků léků, hospitalizací a návštěv pohotovosti.

Způsob, jakým jednotlivec zpracovává drogu, je částečně určen jejich geny a je známo, že mezi lidmi existují genetické variace ve způsobu, jakým jsou drogy metabolizovány. Studie způsobu, jakým geny ovlivňují reakci člověka na drogy, je známá jako „farmakogenomika“.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

340778

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 2 let a více, kteří v současné době dostávají nebo se o nich uvažuje, že budou dostávat alespoň jeden lék, o kterém je známo, že je metabolizován relevantními geneticky modifikovanými cestami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Farmakogenomické testování bylo provedeno během 12 měsíců před posouzením způsobilosti pro geny, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus alespoň jednoho cílového léku
  • Subjekt je starší 2 let
  • Subjekt neužívá hodnocenou medikaci nebo není v klinické studii, která by narušovala účast v registru

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní a medikační anamnéza subjektu není k dispozici po dobu 90 dnů před obdržením výsledků farmakogenomických testů
  • Subjekt (nebo jeho rodič/opatrovník) není podle názoru vyšetřovatele schopen poskytnout přesnou anamnézu kvůli mentální neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysluplná změna
Časové okno: 90 dní

Binární výskyt smysluplné změny v lékovém režimu, definovaný pro každý subjekt jako:

  • Genotyp, o kterém je známo, že ovlivňuje cílové léčivo, je identifikován farmakogenomickým testováním a
  • Ošetřující lékař provede alespoň jednu změnu cílového lékového režimu v dávce, frekvenci, cestě podávání, vysazení léku, přidání nebo substituci.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cílovém lékovém režimu
Časové okno: 90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Změny v režimu cílového léčiva během 90denního období před obdržením výsledků PGx ve srovnání se změnami provedenými v 90denním období poté.
90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Počet nežádoucích účinků cílového léku (TDAE)
Časové okno: 90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Počet TDAE za 90denní období před obdržením výsledků farmakogenomických testů ve srovnání s počtem za 90denní období po testu
90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Zaměřte se na návštěvy pohotovostního oddělení související s drogami
Časové okno: 90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Návštěvy pohotovostního oddělení za období 90 dnů před obdržením výsledků farmakogenomických testů ve srovnání s počtem návštěv za období 90 dnů po obdržení výsledků testů.
90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Zaměřte se na hospitalizace související s drogami
Časové okno: 90denní retrospektiva; 90 dní výhledově
Hospitalizace během 90denního období před obdržením výsledků farmakogenomických testů ve srovnání s počtem návštěv během 90denního období po obdržení výsledků testu.
90denní retrospektiva; 90 dní výhledově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-2014-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedlejší účinky léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit