臨床的有用性を評価するための薬理ゲノミクスレジストリ (PREACT)
2015年7月20日 更新者：Companion Dx Reference Lab, LLC
PREACT レジストリは、薬理ゲノム検査 (PGx) からのデータが医療提供者による患者の投薬計画の管理に役立ち、検査が薬の副作用、入院、救急外来の受診を減らす効果があるかどうかを評価できるかどうかを確認することを目的としています。
個人が薬物を処理する方法は遺伝子によって部分的に決定され、薬物が代謝される方法には人間間で遺伝的差異があることが知られています。 遺伝子が薬物に対する人の反応にどのような影響を与えるかを研究することは、「薬理ゲノミクス」として知られています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
340778
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- メール：preact@companiondxlab.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関連する遺伝子組み換え経路を介して代謝されることが知られている少なくとも1つの薬剤を現在投与されているか、投与を検討中の2歳以上の男性および女性の対象。
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの標的薬物の代謝に影響を与えることが知られている遺伝子の適格性評価に先立って、薬理ゲノム検査が 12 か月以内に実施されている
- 対象者は2歳以上です
- 被験者は治験薬を服用していないか、登録への参加を妨げるような臨床試験を行っていない
除外基準:
- 薬理ゲノム検査結果を受け取る前の90日間、被験者の病歴および投薬歴が入手できない
- 調査員の意見では、被験者（または被験者の親/保護者）は精神的無能力のため正確な病歴を提供することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意味のある変化
時間枠：90日
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投薬計画における意味のある変更の 2 回の発生。各被験者について次のように定義されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象薬剤レジメンの変更
時間枠：90日間の振り返り。 90日の見通し
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PGx 結果を受け取る前の 90 日間にわたる標的薬剤レジメンの変更と、その後 90 日間に行われた変更との比較。
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90日間の振り返り。 90日の見通し
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対象薬剤の有害事象数（TDAE）
時間枠：90日間の振り返り。 90日の見通し
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薬理ゲノミクス検査結果を受け取る前の 90 日間の TDAE 数と検査後 90 日間の TDAE 数の比較
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90日間の振り返り。 90日の見通し
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薬物関連の救急外来受診を対象とする
時間枠：90日間の振り返り。 90日の見通し
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薬理ゲノミクス検査結果を受け取る前の 90 日間の救急外来の訪問数と、検査結果受け取り後の 90 日間の救急部門の訪問数を比較した。
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90日間の振り返り。 90日の見通し
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薬物関連入院を対象とする
時間枠：90日間の振り返り。 90日の見通し
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薬理ゲノミクス検査結果を受け取る前の 90 日間の入院数と、検査結果を受け取った後の 90 日間の来院数との比較。
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90日間の振り返り。 90日の見通し
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。