Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр фармакогеномики для оценки клинической полезности (PREACT)

20 июля 2015 г. обновлено: Companion Dx Reference Lab, LLC

Реестр PREACT призван выяснить, могут ли данные фармакогеномного тестирования (PGx) помочь поставщикам медицинских услуг управлять режимами лечения пациентов и оценить, влияет ли тестирование на снижение побочных эффектов лекарств, госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.

То, как человек перерабатывает лекарство, частично определяется его генами, и известно, что между людьми существуют генетические различия в способах метаболизма лекарств. Изучение того, как гены влияют на реакцию человека на наркотики, известно как «фармакогеномика».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Побочные эффекты лекарств

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

340778

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола в возрасте 2 лет и старше, которые в настоящее время получают или рассматривают возможность приема по крайней мере одного лекарства, о котором известно, что оно метаболизируется соответствующими генетически модифицированными путями.

Описание

Критерии включения:

Фармакогеномное тестирование было проведено в течение 12 месяцев до оценки приемлемости для генов, о которых известно, что они влияют на метаболизм по крайней мере одного целевого лекарственного средства.
Возраст субъекта 2 года и старше
Субъект не принимает исследуемое лекарство или не участвует в клинических испытаниях, что может помешать участию в реестре.

Критерий исключения:

История болезни и лекарств субъекта недоступна за 90-дневный период, предшествующий получению результатов фармакогеномного теста.
Субъект (или его родитель/опекун) не может предоставить точный анамнез из-за умственной отсталости, по мнению Исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Значимые изменения Временное ограничение: 90 дней	Бинарное возникновение значимого изменения режима приема лекарств, определяемое для каждого субъекта как: Генотип, о котором известно, что он влияет на целевое лекарство, идентифицируется с помощью фармакогеномного тестирования и Лечащий врач вносит по крайней мере одно изменение схемы целевого лекарственного средства в дозе, частоте, способе введения, отмене, добавлении или замене лекарственного средства.	90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в целевом лекарственном режиме Временное ограничение: 90-дневная ретроспектива; перспектива на 90 дней	Изменения в целевом режиме приема лекарств в течение 90-дневного периода, предшествующего получению результатов PGx, по сравнению с изменениями, внесенными в последующие 90-дневный период.	90-дневная ретроспектива; перспектива на 90 дней
Количество нежелательных явлений, связанных с целевыми препаратами (TDAE) Временное ограничение: 90-дневная ретроспектива; 90-дневная перспектива	Количество TDAE за 90-дневный период, предшествующий получению результатов фармакогеномного теста, по сравнению с количеством за 90-дневный период после теста	90-дневная ретроспектива; 90-дневная перспектива
Целевые визиты в отделения неотложной помощи, связанные с наркотиками Временное ограничение: 90-дневная ретроспектива; 90-дневная перспектива	Посещения отделения неотложной помощи в течение 90-дневного периода до получения результатов фармакогеномного теста по сравнению с количеством посещений в течение 90-дневного периода после получения результатов теста.	90-дневная ретроспектива; 90-дневная перспектива
Целевые госпитализации, связанные с наркотиками Временное ограничение: 90-дневная ретроспектива; 90-дневная перспектива	Госпитализации в течение 90-дневного периода до получения результатов фармакогеномного теста по сравнению с количеством посещений в течение 90-дневного периода после получения результатов теста.	90-дневная ретроспектива; 90-дневная перспектива

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Companion Dx Reference Lab, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества