Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk register for å vurdere klinisk nytte (PREACT)

20. juli 2015 oppdatert av: Companion Dx Reference Lab, LLC

PREACT-registeret tar sikte på å se om data fra farmakogenomisk testing (PGx) kan hjelpe helsepersonell med å administrere pasientmedisineringsregimer og vurdere om testingen har en effekt på å redusere medisinbivirkninger, sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk.

Måten et individ behandler et medikament på er delvis bestemt av deres gener, og det er kjent genetisk variasjon mellom mennesker i måten legemidler metaboliseres på. Studiet av måten gener påvirker en persons respons på rusmidler er kjent som "farmakogenomikk".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Legemiddelbivirkninger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340778

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 år og eldre, som for øyeblikket mottar eller vurderes å motta minst én medisin som er kjent for å metaboliseres gjennom relevante genetisk modifiserte veier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Farmakogenomisk testing er utført innen 12 måneder før kvalifikasjonsvurdering for gener kjent for å påvirke metabolismen av minst ett målmedisin
Emnet er 2 år eller eldre
Forsøkspersonen tar ikke en undersøkelsesmedisin eller er i en klinisk utprøving som vil forstyrre deltakelse i registeret

Ekskluderingskriterier:

Pasientens medisinske historie og medisinhistorie er utilgjengelig i løpet av 90 dager før mottak av farmakogenomiske testresultater
Forsøkspersonen (eller forsøkspersonens forelder/foresatte) er ikke i stand til å gi en nøyaktig historie på grunn av mental inhabilitet, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Meningsfull endring Tidsramme: 90 dager	Binær forekomst av meningsfull endring i legemiddelregimet, definert for hvert individ som: En genotype kjent for å påvirke et målmedikament identifiseres ved farmakogenomisk testing, og Den behandlende legen foretar minst én endring av målmedikamentregimet i dose, frekvens, administreringsvei, seponering, tillegg eller substitusjon.	90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i målmedisinsk regime Tidsramme: 90 dager retrospektivt; 90 dager mulig	Endringer i målmedisinregimet i løpet av 90-dagersperioden før mottak av PGx-resultater, sammenlignet med endringene som ble gjort i 90-dagersperioden etterpå.	90 dager retrospektivt; 90 dager mulig
Antall målmedisinbivirkninger (TDAE) Tidsramme: 90 dagers retrospektiv; 90 dager prospektiv	Antall TDAE over 90-dagers perioden før mottak av farmakogenomiske testresultater sammenlignet med antallet over 90-dagers perioden etter testen	90 dagers retrospektiv; 90 dager prospektiv
Målrett narkotikarelaterte akuttmottaksbesøk Tidsramme: 90 dagers retrospektiv; 90 dager prospektiv	Legevaktbesøk i løpet av 90-dagersperioden før mottak av farmakogenomiske testresultater, sammenlignet med antall besøk i løpet av 90-dagersperioden etter mottak av testresultater.	90 dagers retrospektiv; 90 dager prospektiv
Målrette legemiddelrelaterte sykehusinnleggelser Tidsramme: 90 dagers retrospektiv; 90 dager prospektiv	Sykehusinnleggelser i løpet av 90-dagersperioden før mottak av farmakogenomiske testresultater, sammenlignet med antall besøk i løpet av 90-dagersperioden etter mottak av testresultater.	90 dagers retrospektiv; 90 dager prospektiv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene