Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomics-register om klinisch nut te beoordelen (PREACT)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Companion Dx Reference Lab, LLC

Het PREACT-register heeft tot doel te zien of gegevens van farmacogenomische tests (PGx) zorgverleners kunnen helpen bij het beheren van medicatieregimes van patiënten en beoordelen of het testen een effect heeft op het verminderen van bijwerkingen van medicijnen, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.

De manier waarop een individu een medicijn verwerkt, wordt gedeeltelijk bepaald door zijn genen, en het is bekend dat er genetische variatie is tussen mensen in de manier waarop medicijnen worden gemetaboliseerd. De studie van de manier waarop genen de reactie van een persoon op medicijnen beïnvloeden, staat bekend als 'Pharmacogenomica'.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

340778

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder die momenteel ten minste één medicijn krijgen of overwegen om het te krijgen waarvan bekend is dat het wordt gemetaboliseerd via relevante genetisch gemodificeerde routes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Farmacogenomische tests zijn uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling voor genen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van ten minste één doelgeneesmiddel beïnvloeden
  • Onderwerp is 2 jaar of ouder
  • Proefpersoon gebruikt geen onderzoeksmedicatie of neemt niet deel aan een klinische proef die deelname aan het register zou verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • De medische en medicatiegeschiedenis van de proefpersoon is niet beschikbaar gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de farmacogenomische testresultaten
  • De proefpersoon (of de ouder/voogd van de proefpersoon) is naar de mening van de onderzoeker niet in staat om een ​​nauwkeurige anamnese te verstrekken wegens mentale onbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenisvolle verandering
Tijdsspanne: 90 dagen

Binair voorkomen van een betekenisvolle verandering in het medicatieregime, voor elke proefpersoon gedefinieerd als:

  • Een genotype waarvan bekend is dat het een doelgeneesmiddel beïnvloedt, wordt geïdentificeerd door middel van farmacogenomische testen, en
  • De behandelend arts maakt ten minste één wijziging van het beoogde geneesmiddelregime in dosis, frequentie, toedieningsweg, stopzetting, toevoeging of vervanging van het geneesmiddel.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het doelgeneesmiddelregime
Tijdsspanne: 90 dagen met terugwerkende kracht; 90 dagen prospectief
Veranderingen in het doelgeneesmiddelregime gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de PGx-resultaten, vergeleken met de wijzigingen die zijn aangebracht in de periode van 90 dagen daarna.
90 dagen met terugwerkende kracht; 90 dagen prospectief
Aantal beoogde bijwerkingen van geneesmiddelen (TDAE)
Tijdsspanne: 90 dagen retrospectief; 90 dagen prospectief
Aantal TDAE gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de resultaten van de farmacogenomische test vergeleken met het aantal gedurende de periode van 90 dagen na de test
90 dagen retrospectief; 90 dagen prospectief
Target drugsgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen retrospectief; 90 dagen prospectief
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de periode van 90 dagen voorafgaand aan ontvangst van de resultaten van de farmacogenomische test, vergeleken met het aantal bezoeken in de periode van 90 dagen na ontvangst van de testresultaten.
90 dagen retrospectief; 90 dagen prospectief
Target drugsgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen retrospectief; 90 dagen prospectief
Ziekenhuisopnames gedurende de periode van 90 dagen voorafgaand aan ontvangst van de resultaten van de farmacogenomische test, vergeleken met het aantal bezoeken gedurende de periode van 90 dagen na ontvangst van de testresultaten.
90 dagen retrospectief; 90 dagen prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-2014-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren