Tarkista ja tuki - Hypertension hoidon tehostaminen avohoidossa, monikeskustutkimus
Tarkista ja tuki - Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 12 kuukauden SMS-tekstiviestituen ja IMB-pohjaisen lääkityksen tehokkuudesta hypertensiopotilailla verenpaineen hallinnan ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Tavanomainen verenpaine liittyy vahvasti verisuoni- ja yleiskuolleisuuteen, ja korkea verenpaine on maailmanlaajuisesti johtava sydän- ja verisuonisairauksien ja niihin liittyvien sairauksien riskitekijä. On myös hyvin todettu, että farmakologinen verenpaineen alentaminen estää sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolemantapauksia henkilöillä, joilla on korkea verenpaine.
Nykypäivän lääkäreillä on runsaasti tietoa ja useita tehokkaita ja turvallisia työkaluja verenpainetaudin hoitoon, mutta silti suurin osa verenpainelääkitystä käyttävistä potilaista ei saavuta verenpainetavoitetta. Huono lääkityksen noudattaminen on laajalti hyväksytty tärkeimmäksi tekijäksi verenpaineen hallinnassa, ja jopa 50 % verenpainepotilaista lopetti verenpainelääkityksen ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Lukuisia interventioita lääkityksen noudattamisen parantamiseksi on kehitetty, mutta vaikka riittävän tehokas, yksinkertainen ja edullinen interventio voidaan suorittaa laajamittaisesti myös muissa kuin tutkimusympäristöissä.
Tavoitteet
Testaa, lisääkö räätälöity SMS-tekstiviestituki yhdistettynä IMB-mallipohjaiseen lääkityksen aloittamiseen niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat systolisen verenpainetavoitteen 12 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Lisätavoitteina on selvittää, onko interventiolla vaikutusta
- Lääkityksen noudattaminen
- Systolinen ja diastolinen verenpainetaso
- Hypertensioon liittyvä terveydenhuoltopalvelujen käyttö
- Verensokeri, veren kolesteroli, mikroalbuminuria, kreatiniini, EKG, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta liikuntatavat, tupakointi ja alkoholin käyttö
- Koettu elämänlaatu lähtötasolla ja 12 kuukauden seurannassa
- Riittävän verenpainetavoitteen asettaminen (lääkärit) ja tunteminen (osallistujat).
Ja sitä paitsi
Selvitetään osallistujat, jotka hyötyvät erityisesti interventiosta
- Analysoi itsevalvotun verenpaineen laatua ja määrää
- Arvioidaan, voidaanko IMB-malliin perustuvaa strukturoitua lääkityksen aloitusta käyttää potilaan potilaan seulomiseen ja resurssien ohjaamiseen heille tarkemmin
- Osallistujien ja lääkäreiden palautteen kerääminen ja analysointi interventioiden tulevaa kehittämistä varten
Opintojen suunnittelu
Pragmaattinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Kahdeksan tutkimuskeskusta on ryhmitelty vertailukelpoisiin pareihin ja satunnaistettu toimimaan interventio- ja kontrollipaikkoina (2-klusterisuunnittelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
-
Jyväskylä, Suomi, 41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
-
Jyväskylä, Suomi, 41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
-
Saarijärvi, Suomi, 43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenpainetaudin kliininen diagnoosi
- Aloitamme verenpainelääkityksen ensimmäistä kertaa
- Ikäraja 30-75 vuotta
- Pitää omistaa matkapuhelin
- Pitää osata lukea tekstiviestejä
- Pitää osata hallita oma lääkitys
- Pitää pystyä mittaamaan verenpaine kotona
- Sopiva sähkölääkereseptin käytöstä (standardi Suomen terveydenhuollossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tai epäillään olevan masennus tai psykoosi
- Vakava sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan elinajanodotteeseen
- Eteislepatus tai eteisvärinä
- Aikaisempi verenpainelääkitys
- Raskaus
- Ei halua antaa tietoista suostumusta ja osallistua tutkimukseen
- Systolinen verenpaine yli 200 mmHg
- Diastolinen verenpaine yli 120 mmHg
- Hypertension äkillinen puhkeaminen tai paheneminen
- Munuaissairauden kliiniset merkit: proteinuria (du-prot > 500 mg), glomeruluksen suodatusnopeus (eGFR) alle 45 ml/min tai hypokalemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (viiteryhmä)
Hoitoa johtaa hoitava lääkäri kansallisten ohjeiden mukaisesti ilman tutkimuskohtaista lääkitystä tai kliinistä tapaamisaikataulua.
|
Tavallinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IMB-malliin perustuva lääkityksen aloitus
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään kuuluvat osallistujat saavat IMB-malliin perustuva lääkityksen aloitus eli yhdeksän pisteen tarkistuslista, joka lääkärin ja potilaan on täytettävä yhdessä tilattaessa verenpainelääkettä ensimmäistä kertaa |
1. IMB-malliin perustuva lääkityksen aloitus eli yhdeksän pisteen tarkistuslista, joka lääkärin ja potilaan on täytettävä yhdessä tilattaessa verenpainelääkettä ensimmäistä kertaa
Muut nimet:
2. Räätälöity SMS-tekstiviestituki ensimmäisten 12 kuukauden lääkehoitoon.
Alussa (2 viikkoa) lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa keskitytään lääkkeisiin-muistutuksiin ja lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten selviytymiseen.
Sen jälkeen tekstiviestejä lähetetään harvemmin ja painopiste vaihtuu lääkityksen perässä pitämiseen ja muistutukseen riittävän kotiverenpaineen itsevalvonnan, verenpainetavoitteen saavuttamisen ja kliinisillä vastaanotoilla käymisen tärkeydestä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Räätälöity SMS-tekstiviestituki
Räätälöity SMS-tekstiviestituki ensimmäisten 12 kuukauden lääkehoitoon. Alussa (2 viikkoa) lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa keskitytään lääkkeisiin-muistutuksiin ja lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten selviytymiseen. Sen jälkeen tekstiviestejä lähetetään harvemmin ja painopiste vaihtuu lääkityksen perässä pitämiseen ja muistutukseen riittävän kotiverenpaineen itsevalvonnan, verenpainetavoitteen saavuttamisen ja kliinisillä vastaanotoilla käymisen tärkeydestä. |
1. IMB-malliin perustuva lääkityksen aloitus eli yhdeksän pisteen tarkistuslista, joka lääkärin ja potilaan on täytettävä yhdessä tilattaessa verenpainelääkettä ensimmäistä kertaa
Muut nimet:
2. Räätälöity SMS-tekstiviestituki ensimmäisten 12 kuukauden lääkehoitoon.
Alussa (2 viikkoa) lähetetään päivittäin tekstiviestejä, joissa keskitytään lääkkeisiin-muistutuksiin ja lääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten selviytymiseen.
Sen jälkeen tekstiviestejä lähetetään harvemmin ja painopiste vaihtuu lääkityksen perässä pitämiseen ja muistutukseen riittävän kotiverenpaineen itsevalvonnan, verenpainetavoitteen saavuttamisen ja kliinisillä vastaanotoilla käymisen tärkeydestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat systolisen verenpainetavoitteen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Niiden potilaiden osuus (%), jotka saavuttavat systolisen toimistoverenpaineen (BP) tavoitteen (<140 mmHg) ja kotiverenpainetavoitteen (<135 mmHg), analysoidaan molemmat erikseen sekavaikutusmallilla. Sekä toimisto- että kotiverenpaine mitataan validoidulla verenpaineen mittauslaitteella (Microlife Watch BP Home A tai Microlife Watch BP Home N) sen jälkeen, kun vasemmasta käsivarresta on lepäänyt sopivan kokoinen puolijäykkä kartiomansetti. Office BP on kolmen 15 sekunnin välein mitatun mittauksen keskiarvo. Kodin verenpaine mitataan vastaavasti kolme kertaa aamulla ja illalla 7 peräkkäisenä päivänä 12 kuukauden iässä. Kotiverenpaine on kaikkien saatavilla olevien mittausten keskiarvo. |
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu lääkityksen sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan apteekkien täyttötiedoilla ja itseraportointistrategialla (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Hyvän hoitoon sitoutumisen kynnysarvot ovat vastaavasti (i) Lääkehoitosuhde (MPR) 80 % tai enemmän ja (ii) MMAS-8, jonka pistemäärä on 6 tai enemmän. Molempia analysoidaan erikseen käyttämällä yleistettyä sekavaikutelmamallia. Lisäksi lääkityksen noudattamista analysoidaan seuraavasti:
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Sekä toimisto- että kotiverenpaine mitataan validoidulla verenpaineen mittauslaitteella (Microlife Watch BP Home A tai Microlife Watch BP Home N) sen jälkeen, kun vasemmasta käsivarresta on lepäänyt sopivan kokoinen puolijäykkä kartiomansetti. Office BP on kolmen 15 sekunnin välein mitatun mittauksen keskiarvo. Kodin verenpaine mitataan vastaavasti kolme kertaa aamulla ja illalla 7 peräkkäisenä päivänä 12 kuukauden iässä. Kotiverenpaine on kaikkien saatavilla olevien mittausten keskiarvo. Muutos toimiston verenpaineessa ja kodin verenpaineessa analysoidaan molemmat erikseen käyttämällä yleistettyä sekavaikutusmallia. Myös systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos analysoidaan erikseen käyttämällä yleistettyä sekavaikutusmallia. |
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Hypertensioon liittyvä terveydenhuoltopalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Verenpainetautiin liittyvää terveydenhuollon palveluiden käyttöä (avohoitoa ja sairaalahoitoa) arvioidaan tutkimalla osallistujien sähköisiä terveystietoja sekä kyselylomakkeella muiden kuin opintokeskusten terveyspalvelujen käytöstä.
Lisäksi analysoidaan osallistuneiden määräaikaisten klinikka-aikojen osuutta.
|
0-12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Koettua elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka tietävät riittävän kotiverenpainetavoitteen
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tavoitteen tunteminen arvioidaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Tulokset jaetaan kolmeen ryhmään: (i) tietää riittävän kohteen (ii) tietää kohteen, mutta se ei ole riittävä (iii) ei tiedä kohdetta. Tavoite katsotaan riittäväksi, jos se poikkeaa alle 5/3 mmHg Suomen kansallisista verenpainetaudin hoidon ohjeista (toimiston verenpainetavoite <140/90 mmHg paitsi diabeetikoille <140/80 mmHg. Kodin verenpainetavoite <135/85 mmHg paitsi diabeetikoille <135/75 mmHg) |
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpainetavoite on asetettu asianmukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Tavoitteen asettaminen arvioidaan tarkastelemalla sähköterveyskertomus 12 kuukauden kohdalla. Tulokset jaetaan kolmeen ryhmään: (i) kirjallinen tavoite on asetettu ja riittävä (ii) kirjallinen tavoite on asetettu, mutta ei riittävä ja (iii) kirjallista tavoitetta ei ole asetettu . Tavoitteen katsotaan olevan riittävä, jos se poikkeaa alle 5/3 mmHg kansallisista verenpainetaudin hoidon ohjeista (toimiston verenpainetavoite <140/90 mmHg paitsi diabeetikoille <140/80 mmHg. Kodin verenpainetavoite <135/85 mmHg paitsi diabeetikoille <135/75 mmHg) |
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Itseseuratun verenpaineen laatu ja määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ennen seurantajaksoa tehtyjen itsevalvottujen verenpainemittausten laatu ja määrä arvioidaan ensin lähtötasolla. Kaikki osallistujat varustetaan sitten validoidulla verenpaineen seurantalaitteella (Microlife Watch BP Home A tai Microlife Watch BP Home N), jossa on muistitilaa jopa 250 mittaukseen. Seurannan aikana itsevalvottujen verenpainemittausten laatua ja määrää arvioidaan tarkastelemalla jokaisen laitteen muistia ja kunkin osallistujan täyttämää kirjallista seurantalomaketta 12 kuukauden kohdalla. Tavoitteen katsotaan olevan riittävä, jos se poikkeaa alle 5/3 mmHg kansallisista verenpainetaudin hoidon ohjeista (toimiston verenpainetavoite <140/90 mmHg paitsi diabeetikoille <140/80 mmHg. Kodin verenpainetavoite <135/85 mmHg paitsi diabeetikoille <135/75 mmHg) |
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
EKG
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
EKG otetaan lähtötilanteessa (aikaväli 6 kuukautta ennen lääkityksen aloittamista - 1 kuukausi lääkityksen aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Veren glukoositaso mitataan lähtötasolla (aikaväli 6 kuukautta ennen lääkityksen aloittamista - 1 kuukausi lääkityksen aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Veren kolesterolitaso
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Veren kolesterolitaso testataan lähtötilanteessa (aikaväli 6 kuukautta ennen lääkityksen aloittamista - 1 kuukausi lääkityksen aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Mikroalbuminuria
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mikroalbuminurian esiintyminen testataan lähtötilanteessa (aikaväli 6 kuukautta ennen - 1 kuukausi lääkityksen aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Kreatiniinitaso testataan lähtötilanteessa (aikaväli 6 kuukautta ennen - 1 kuukausi lääkityksen aloittamisen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Sairaanhoitaja/hoitaja mittaa osallistujan pituuden ja painon, ja BMI lasketaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Sairaanhoitaja / hoitava lääkäri mittaa osallistujan vyötärön ympäryksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Liikuntatavat
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Jokainen osallistuja kohtaa osallistujien liikuntatottumuksia mittaavan kyselyn (Kasari -indeksi) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Jokainen osallistuja täyttää osallistujien tupakointia mittaavan kyselyn (Heaviness of smoking -index) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Jokainen osallistuja kohtaa osallistujien alkoholinkäyttöä mittaavan kyselyn (Audit-c) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMB-malliin perustuvan strukturoidun lääkityksen aloittamisen laatu ei-toivottujen potilaiden seulomiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
IMB-malliin perustuva lääkityksen aloitus (aloituksen tarkistuslista) sisältää 10-asteen numeerisen arviointiasteikon, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan verenpainelääkityksen tarvetta yksilötasolla.
Hypoteesimme on, että verenpainelääkityksen arvioitu tarve liittyy lääkityksen noudattamiseen ja verenpainetavoitteen saavuttamiseen.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
- Päätutkija: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH500SH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .