チェックとサポート - 外来患者ケアにおける高血圧治療の強化、多施設共同研究
チェックとサポート - 高血圧症の成人における 12 か月の SMS テキスト メッセージ サポートと IMB ベースの投薬開始の有効性に関する実用的な無作為化対照研究により、血圧管理と投薬アドヒアランスが改善されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド
通常の血圧は血管および全体的な死亡率と強く関連しており、高血圧は世界的に心血管および関連疾患の主要な危険因子です。 また、薬理学的な血圧降下が高血圧患者の心血管イベントや死亡を防ぐことも十分に確立されています。
今日の医師は、高血圧を治療するための豊富な知識と複数の効果的で安全なツールを持っていますが、依然として降圧薬を服用している患者の大半は目標血圧を達成していません。 服薬アドヒアランスの低下は、高血圧をコントロールできない最も重要な要因であると広く認められており、高血圧患者の 50% でさえ、投薬の最初の 1 年間で降圧薬をやめています。
服薬アドヒアランスを強化するための数多くの介入が開発されていますが、研究以外の環境で大規模に実施できるほど効果的で、単純で低コストの介入はまだ見つかっていません。
目的
調整されたSMSテキストメッセージサポートとIMBモデルベースの投薬開始を組み合わせることで、通常のケアと比較して、12か月のフォローアップで収縮期血圧目標を達成する患者の割合が増加するかどうかをテストする.
追加の目的には、介入が影響を与えるかどうかの調査が含まれます
- 服薬遵守
- 収縮期および拡張期血圧レベル
- 高血圧関連の医療サービスの利用
- 血糖、血中コレステロール、微量アルブミン尿、クレアチニン、心電図、体格指数、ウエスト周囲径の運動習慣、喫煙と飲酒
- ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に知覚される生活の質
- 適切な血圧目標を設定 (医師) し、知る (参加者)
しかも
介入から特に恩恵を受ける参加者の検出
- 自己測定血圧の質と量を分析し、
- IMB モデルに基づいた構造化された投薬開始が、コンプライアンス違反患者のスクリーニングに使用できるかどうかを評価し、リソースをより正確に患者に向ける
- 介入の将来の開発のための参加者と医師のフィードバックの収集と分析
研究デザイン
実用的な無作為化多施設共同試験。 8 つの研究センターは、同等のペアにグループ化され、介入および制御サイトとして機能するように無作為化されます (2 クラスター デザイン)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド、40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
-
Jyväskylä、フィンランド、40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
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Jyväskylä、フィンランド、40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
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Jyväskylä、フィンランド、41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
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Jyväskylä、フィンランド、41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
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Saarijärvi、フィンランド、43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧の臨床診断
- 初めて高血圧の薬を始めようとしている人
- 30~75歳
- 携帯電話を所有している必要があります
- テキストメッセージを読むことができる必要があります
- 自分の薬をマスターできる必要があります
- 家庭での血圧測定ができること
- 電子処方箋の使用に同意する必要があります (フィンランドの医療の標準)
除外基準:
- うつ病または精神病を患っている、またはその疑いがある
- 平均余命に影響を与えると評価される重篤な疾患
- 心房粗動または心房細動
- -降圧薬の以前の病歴
- 妊娠
- -インフォームドコンセントを提供して研究に参加する意思がない
- 収縮期血圧が200mmHg以上
- 拡張期血圧が120mmHg以上
- 高血圧の突然の発症または悪化
- 腎疾患の臨床徴候: タンパク尿 (du-prot > 500 mg)、糸球体濾過率 (eGFR) 45 ml/分未満、または低カリウム血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:普段のケア(参考群)
治療は、研究固有の投薬や臨床予約プロトコルを使用せずに、国のガイドラインに従って医師を治療することによって導かれます。
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普段のお手入れ
他の名前:
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実験的:IMB モデルに基づく投薬開始
通常のケアに加えて、介入グループに割り当てられた参加者は以下を受け取ります IMB モデルに基づいた投薬開始、つまり、初めて降圧薬を注文する際に医師と患者が一緒に満たすべき 9 項目のチェックリスト |
1. IMB モデルに基づいた投薬開始、つまり、降圧薬を初めて注文する際に医師と患者が一緒に満たすべき 9 項目のチェックリスト
他の名前:
2. 投薬の最初の 12 か月間は SMS テキスト メッセージのカスタマイズされたサポート。
開始時 (2 週間) は、テキスト メッセージが毎日送信され、投薬のリマインダーと潜在的な投薬の副作用への対処に焦点が当てられます。
その後、テキストメッセージの送信頻度が減り、投薬に遅れずについていくことに焦点が変わり、適切な家庭血圧自己モニタリングを実行し、血圧目標を達成し、臨床予約に参加することの重要性を思い出させる.
他の名前:
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実験的:カスタマイズされた SMS テキスト メッセージのサポート
投薬の最初の 12 か月間は、カスタマイズされた SMS テキスト メッセージのサポート。 開始時 (2 週間) は、テキスト メッセージが毎日送信され、投薬のリマインダーと潜在的な投薬の副作用への対処に焦点が当てられます。 その後、テキストメッセージの送信頻度が減り、投薬に遅れずについていくことに焦点が変わり、適切な家庭血圧自己モニタリングを実行し、血圧目標を達成し、臨床予約に参加することの重要性を思い出させる. |
1. IMB モデルに基づいた投薬開始、つまり、降圧薬を初めて注文する際に医師と患者が一緒に満たすべき 9 項目のチェックリスト
他の名前:
2. 投薬の最初の 12 か月間は SMS テキスト メッセージのカスタマイズされたサポート。
開始時 (2 週間) は、テキスト メッセージが毎日送信され、投薬のリマインダーと潜在的な投薬の副作用への対処に焦点が当てられます。
その後、テキストメッセージの送信頻度が減り、投薬に遅れずについていくことに焦点が変わり、適切な家庭血圧自己モニタリングを実行し、血圧目標を達成し、臨床予約に参加することの重要性を思い出させる.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月のフォローアップで収縮期血圧目標を達成した患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
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収縮期オフィス血圧 (BP) 目標 (<140 mmHg) および家庭血圧目標 (<135 mmHg) を達成した患者の割合 (%) は、混合効果モデルを使用して別々に分析されます。 オフィス BP とホーム BP の両方が、適切なサイズのセミリジッド コニカル カフで左腕を適切に休ませた後、検証済みの血圧モニタリング装置 (Microlife Watch BP Home A または Microlife Watch BP Home N) で測定されます。 オフィス BP は、15 秒間隔で 3 回測定した平均値です。 家庭血圧は、12 ヶ月連続 7 日間、朝晩 3 回測定します。 ホーム BP は、利用可能なすべての測定値の平均です。 |
ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスの測定
時間枠:ベースラインから 12 か月
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服薬順守は、薬局の補充データと自己報告戦略 (Morisky Medication Adherence Scale、MMAS-8) によって評価されます。 良好なアドヒアランスのしきい値は、(i) 薬物保有率 (MPR) 80% 以上、および (ii) スコア 6 以上の MMAS-8 です。 両方とも、一般化された混合効果モデルを使用して個別に分析されます。 さらに、服薬アドヒアランスは次のように分析されます。
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ベースラインから 12 か月
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
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オフィス BP とホーム BP の両方が、適切なサイズのセミリジッド コニカル カフで左腕を適切に休ませた後、検証済みの血圧モニタリング装置 (Microlife Watch BP Home A または Microlife Watch BP Home N) で測定されます。 オフィス BP は、15 秒間隔で 3 回測定した平均値です。 家庭血圧は、12 ヶ月連続 7 日間、朝晩 3 回ずつ測定します。 ホーム BP は、利用可能なすべての測定値の平均です。 一般化された混合効果モデルを使用して、オフィス BP とホーム BP の両方の変化を別々に分析します。 収縮期血圧と拡張期血圧の変化も、一般化された混合効果モデルを使用して別々に分析されます。 |
ベースラインから 12 か月
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高血圧関連の医療サービスの利用
時間枠:ベースラインから 0 ~ 12 か月
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高血圧に関連した医療サービス (外来診療および入院) の使用は、参加者の電子カルテを調査し、研究センター以外の医療サービスの使用に関するアンケートを使用して評価されます。
出席した予定された診療所の予約の割合も分析されます。
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ベースラインから 0 ~ 12 か月
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知覚される生活の質
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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知覚される生活の質は、EQ-5D-5L アンケートによって評価されます
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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適切な自宅血圧目標を知っている参加者の割合
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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ターゲットを知ることは、ベースライン時と 12 か月時にアンケートによって評価されます。 結果は次の 3 つのグループに分けられます。(i) 適切なターゲットを知っている (ii) ターゲットを知っているが、適切ではない (iii) ターゲットを知らない。 フィンランドの高血圧治療ガイドラインとの差が 5/3 mmHg 未満であれば、その目標は適切であると見なされます (Office BP 目標 < 140/90 mmHg、ただし糖尿病患者 < 140/80 mmHg. 自宅血圧目標 <135/85 mmHg (糖尿病患者を除く <135/75 mmHg) |
ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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目標血圧が適切に設定されている患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月
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目標の設定は、12 か月の電子健康記録を調べることによって評価されます。結果は、(i) 書面による目標が設定され、適切である、(ii) 書面による目標は設定されているが、適切ではない、(iii) 書面による目標が設定されていない、の 3 つのグループに分けられます。 . 高血圧を治療するための国家ガイドラインとの差が 5/3 mmHg 未満であれば、その目標は適切であると見なされます (Office BP 目標 < 140/90 mmHg、糖尿病患者 < 140/80 mmHg を除く)。 自宅血圧目標 <135/85 mmHg (糖尿病患者を除く <135/75 mmHg) |
ベースラインから 12 か月
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自己測定血圧の質と量
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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フォローアップ期間の前に行われた自己監視血圧測定の質と量は、最初にベースラインで評価されます。 すべての参加者は、最大 250 の測定値を記憶できる検証済みの血圧監視装置 (Microlife Watch BP Home A または Microlife Watch BP Home N) を装備しています。 フォローアップ中の自己監視血圧測定値の質と量は、12 か月時に各参加者が記入したフォローアップ用紙を使用して、すべてのデバイスのメモリを調べることによって評価されます。 高血圧を治療するための国家ガイドラインとの差が 5/3 mmHg 未満であれば、その目標は適切であると見なされます (Office BP 目標 < 140/90 mmHg、糖尿病患者 < 140/80 mmHg を除く)。 自宅血圧目標 <135/85 mmHg (糖尿病患者を除く <135/75 mmHg) |
ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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心電図
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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心電図は、ベースライン (投薬開始の 6 か月前 - 投薬開始の 1 か月後) および 12 か月に取得されます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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血糖値
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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血糖値は、ベースライン (投薬開始の 6 か月前 - 投薬開始の 1 か月後) および 12 か月でテストされます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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血中コレステロール値
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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血中コレステロール値は、ベースライン (投薬開始の 6 か月前 - 投薬開始の 1 か月後) および 12 か月でテストされます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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微量アルブミン尿
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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微量アルブミン尿の存在は、ベースライン (投薬開始の 6 か月前 - 投薬開始の 1 か月後) および 12 か月で検査されます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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クレアチニン値
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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クレアチニン レベルは、ベースライン (投薬開始の 6 か月前 - 投薬開始の 1 か月後) および 12 か月でテストされます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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参加者の身長と体重は看護師/治療担当医師によって測定され、BMI はベースライン時と 12 か月時に計算されます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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胴囲
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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参加者の胴囲は、ベースライン時および 12 か月時に看護師/治療担当医師によって測定されます。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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運動習慣
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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すべての参加者は、ベースラインと 12 か月での参加者の運動習慣 (カサリ指数) を測定するクエリを満たしています。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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喫煙
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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すべての参加者は、ベースラインと 12 か月で参加者の喫煙 (喫煙の重さ - インデックス) を測定するクエリを満たしています。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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アルコールの使用
時間枠:ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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すべての参加者は、ベースラインと 12 か月での参加者のアルコール使用量 (監査-c) を測定するクエリを満たしています。
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ベースラインおよびベースラインから 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非遵守患者のスクリーニングのための IMB モデルベースの構造化された投薬開始の質
時間枠:ベースラインから 12 か月
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IMB モデルに基づく投薬の開始 (開始のチェック リスト) には、参加者に個々のレベルでの降圧薬の必要性を評価するよう求める 10 段階の数値評価尺度が含まれます。
私たちの仮説は、降圧薬の評価された必要性は、服薬遵守と血圧目標の達成に関連しているというものです。
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Pekka Mäntyselkä, MD,Prof.、University of Eastern Finland
- 主任研究者:Aapo Tahkola, LM,PHD st.、Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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