Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjekk og støtte - Forbedring av behandling av hypertensjon i poliklinisk omsorg, en multisenterstudie

10. juli 2018 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Sjekk og støtte -Pragmatisk randomisert kontrollert studie av effektiviteten av 12-måneders SMS-tekstmeldingsstøtte og IMB-basert initiering av medisinering hos voksne med hypertensjon for bedre blodtrykkskontroll og medisinoverholdelse

Formålet med denne pragmatiske multisenter, klynge randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten av skreddersydd SMS-tekstmeldingsstøtte kombinert med en informasjonsmotivasjon-atferdskompetanse (IMB) modellbasert initiering av medisinering for å hjelpe polikliniske pasienter med hypertensjon for å oppnå blodtrykksmål og for å forbedre medisinoverholdelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Vanlig blodtrykk er sterkt relatert til vaskulær og total dødelighet, og høyt blodtrykk er globalt den ledende risikofaktoren for hjerte- og karsykdommer og relaterte sykdommer. Det er også godt etablert at farmakologisk blodtrykksreduksjon forhindrer kardiovaskulære hendelser og dødsfall hos personer med hypertensjon.

Dagens leger har rikelig med kunnskap og flere effektive og sikkerhetsverktøy for å behandle hypertensjon, men fortsatt oppnår flertallet av pasienter med antihypertensiv medisin ikke blodtrykksmålet. Dårlig medisinoverholdelse har blitt allment akseptert for å være den viktigste faktoren for å unnlate å kontrollere hypertensjon, og til og med 50 % av hypertensive pasienter slutter med antihypertensiv medisin i løpet av det første året med medisinering.

Tallrike intervensjoner for å forbedre etterlevelsen av medisiner har blitt utviklet, men selv om det fortsatt finnes en effektiv, enkel og lav kostnad nok til å utføres i stor skala i ikke-forskningsmiljøer.

Mål

For å teste om en skreddersydd SMS-tekstmeldingsstøtte kombinert med en IMB-modellbasert oppstart av medisinering vil øke andelen pasienter som oppnår systolisk blodtrykksmål ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med vanlig behandling.

Ytterligere mål inkluderer å undersøke om intervensjonen har effekt på

  • Medisinoverholdelse
  • Systolisk og diastolisk blodtrykksnivå
  • Hypertensjonsrelatert bruk av helsetjenester
  • Blodsukker, blodkolesterol, mikroalbuminuri, kreatinin, EKG, kroppsmasseindeks, midjeomkrets treningsvaner, røyking og alkoholbruk
  • Opplevd livskvalitet ved baseline og ved 12 måneders oppfølging
  • Sette (leger) og kjenne (deltakere) et tilstrekkelig BP-mål

Og forresten

Å oppdage deltakerne som har særlig nytte av intervensjon

  • Analyserer kvaliteten og kvantiteten til egenovervåket BP og
  • Vurdere om IMB-modellbasert strukturert oppstart av medisinering kan brukes til screening av ikke-kompatible pasienter og rette ressursene mer nøyaktig til dem
  • Samle og analysere deltakeres og legers tilbakemeldinger for fremtidig utvikling av intervensjon

Studere design

Pragmatisk randomisert kontrollert multisenterforsøk. De åtte studiesentrene er gruppert i sammenlignbare par og randomisert til å fungere som intervensjons- og kontrollsteder (2-cluster design).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finland, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finland, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finland, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av hypertensjon
  • Skal begynne med medisiner mot hypertensjon for første gang
  • Alder 30-75 år
  • Må eie en mobiltelefon
  • Må kunne lese tekstmeldinger
  • Må kunne mestre egne medisiner
  • Må kunne utføre BP-målinger hjemme
  • Må godta å bruke resept på elektriske legemidler (standard i finsk helsevesen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller mistenkes å ha depresjon eller psykose
  • Alvorlig sykdom, som vurderes å ha innvirkning på forventet levealder
  • Atrieflutter eller atrieflimmer
  • Tidligere historie med antihypertensiv medisin
  • Svangerskap
  • Ikke villig til å gi informert samtykke og delta i studien
  • Systolisk blodtrykk over 200 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk over 120 mmHg
  • Plutselig innsettende eller forverring av hypertensjon
  • Kliniske tegn på nyresykdom: proteinuri (du-prot > 500 mg), glomerulus filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min eller hypokalemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (referansegruppe)
Behandlingen ledes av behandlende lege i henhold til nasjonale retningslinjer uten studiespesifikk medisinering eller klinisk avtaleprotokoll.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Andre navn:
  • Standard omsorg
Eksperimentell: En IMB-modellbasert oppstart av medisinering

I tillegg til vanlig pleie vil deltakere tildelt intervensjonsgruppe motta

En IMB-modellbasert oppstart av medisin, dvs. en ni-punkts sjekkliste som skal oppfylles av lege og pasient sammen ved bestilling av antihypertensiv medisin for første gang
Atferdsmessig: IMB modellbasert oppstart av antihypertensiv medisin
1. En IMB-modellbasert initiering av medisinering, dvs. en ni-punkts sjekkliste som skal oppfylles av lege og pasient sammen ved bestilling av antihypertensiv medisin for første gang
Andre navn:
  • Sjekkliste for oppstart av antihypertensiv medisin
Atferdsmessig: Skreddersydd støtte for SMS-tekstmeldinger
2. Skreddersydd SMS-tekstmeldingsstøtte for de første 12 månedene med medisinering. I begynnelsen (2 uker) sendes tekstmeldinger på daglig basis og fokuserer på medisiner-påminnelser og håndtering av potensielle bivirkninger av medisinering. Etter det vil tekstmeldinger bli sendt sjeldnere, og fokuset vil endres til å holde tritt med medisinering og minne om viktigheten av å utføre adekvat hjemme-BP-selvovervåking, oppnå BP-målet og delta på kliniske avtaler.
Andre navn:
  • Støtte for tekstmeldinger
Eksperimentell: Skreddersydd støtte for SMS-tekstmeldinger

Skreddersydd støtte for SMS-tekstmeldinger for de første 12 månedene med medisinering. I begynnelsen (2 uker) sendes tekstmeldinger på daglig basis og fokuserer på medisiner-påminnelser og håndtering av potensielle bivirkninger av medisinering.

Etter det vil tekstmeldinger bli sendt sjeldnere, og fokuset vil endres til å holde tritt med medisinering og minne om viktigheten av å utføre adekvat hjemme-BP-selvovervåking, oppnå BP-målet og delta på kliniske avtaler.
Atferdsmessig: IMB modellbasert oppstart av antihypertensiv medisin
1. En IMB-modellbasert initiering av medisinering, dvs. en ni-punkts sjekkliste som skal oppfylles av lege og pasient sammen ved bestilling av antihypertensiv medisin for første gang
Andre navn:
  • Sjekkliste for oppstart av antihypertensiv medisin
Atferdsmessig: Skreddersydd støtte for SMS-tekstmeldinger
2. Skreddersydd SMS-tekstmeldingsstøtte for de første 12 månedene med medisinering. I begynnelsen (2 uker) sendes tekstmeldinger på daglig basis og fokuserer på medisiner-påminnelser og håndtering av potensielle bivirkninger av medisinering. Etter det vil tekstmeldinger bli sendt sjeldnere, og fokuset vil endres til å holde tritt med medisinering og minne om viktigheten av å utføre adekvat hjemme-BP-selvovervåking, oppnå BP-målet og delta på kliniske avtaler.
Andre navn:
  • Støtte for tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår mål for systolisk blodtrykk ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Andelen pasienter (%) som oppnår mål for systolisk kontorblodtrykk (<140 mmHg) og mål for hjemmetrykk (<135 mmHg) blir begge analysert separat ved å bruke modellen med blandede effekter.

Både kontor-BP og hjemme-BP måles med en validert blodtrykksovervåkingsenhet (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) etter passende hvile fra venstre arm med en halvstiv konisk mansjett av passende størrelse. Office BP er gjennomsnittet av tre målinger atskilt med 15 sekunder. Hjemme-BP måles tilsvarende tre ganger om morgenen og om kvelden 7 påfølgende dager ved 12 måneder. Hjemme-BP er gjennomsnittet av alle tilgjengelige målinger.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Medisinoverholdelse vurderes av apotekpåfyllingsdata og ved egenrapporteringsstrategi (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Terskler for god etterlevelse er tilsvarende (i) Medisinbesittelsesforhold (MPR) 80 % eller mer og (ii) MMAS-8 med en score på 6 eller mer. Begge analyseres separat ved å bruke generaliserte blandede effekter-modeller.

Dessuten analyseres medisinoverholdelse som følger:

  • Persistens: tid (dager) fra den nylig igangsatte medisinbestillingen til (i) siste dispensasjon før ikke fylles innen 180 dager eller (ii) slutten av oppfølgingsperioden
  • Tidlig ikke-utholdenhet: nystartet medisinbestilling utlevert innen 30 dager etter den første bestillingen uten påfyll innen 180 dager
  • Primær ikke-overholdelse: nystartet medisinbestilling ikke utlevert innen 30 dager etter den første bestillingen
12 måneder fra baseline
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Både kontor-BP og hjemme-BP måles med en validert blodtrykksovervåkingsenhet (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) etter passende hvile fra venstre arm med en halvstiv konisk mansjett av passende størrelse. Office BP er gjennomsnittet av tre målinger atskilt med 15 sekunder. Hjemme-BP måles tilsvarende tre ganger morgen og kveld 7 påfølgende dager ved 12 måneder. Hjemme-BP er gjennomsnittet av alle tilgjengelige målinger.

Endring i kontor-BP og hjemme-BP analyseres begge separat ved å bruke generaliserte blandede effekter-modeller. Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk analyseres også separat ved bruk av en generalisert modell for blandingseffekter.
12 måneder fra baseline
Hypertensjonsrelatert bruk av helsetjenester
Tidsramme: 0-12 måneder fra baseline
Hypertensjonsrelatert bruk av helsetjenester (poliklinisk og sykehusinnleggelser) vurderes ved å undersøke deltakernes elektroniske helsejournal og med spørreskjema vedrørende bruk av andre helsetjenester enn studiesentre. Andel av planlagte klinikkavtaler som er oppmøte analyseres også.
0-12 måneder fra baseline
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Opplevd livskvalitet vurderes ved EQ-5D-5L spørreskjema
baseline og 12 måneder fra baseline
Andelen deltakere som kjenner det adekvate hjemme-BP-målet
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline

Å kjenne til målet vurderes ved hjelp av spørreskjema ved baseline og ved 12 måneder. Resultatene er delt inn i tre grupper: (i) kjenner det tilstrekkelige målet (ii) kjenner målet, men det er ikke tilstrekkelig (iii) kjenner ikke målet.

Målet anses som tilstrekkelig hvis det avviker mindre enn 5/3 mmHg fra de finske nasjonale retningslinjene for behandling av hypertensjon (Office BP-mål <140/90 mmHg unntatt diabetikere <140/80 mmHg). Hjemmeblodmål <135/85 mmHg unntatt diabetikere <135/75 mmHg)
baseline og 12 måneder fra baseline
Andelen pasienter hvis BP-mål er tilstrekkelig satt
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Målsetting vurderes ved å undersøke den elektriske helsejournalen ved 12 måneder. Resultatene er delt inn i tre grupper: (i) skriftlig mål er satt og tilstrekkelig (ii) skriftlig mål er satt, men ikke tilstrekkelig og (iii) skriftlig mål er ikke satt .

Målet anses å være tilstrekkelig hvis det avviker mindre enn 5/3 mmHg fra de nasjonale retningslinjene for behandling av hypertensjon (Office BP-mål <140/90 mmHg unntatt diabetikere <140/80 mmHg). Hjemmeblodmål <135/85 mmHg unntatt diabetikere <135/75 mmHg)
12 måneder fra baseline
Kvaliteten og kvantiteten av selvovervåket blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline

Kvaliteten og kvantiteten av selvovervåkede blodtrykksmålinger gjort før oppfølgingsperioden vurderes først ved baseline. Alle deltakere er deretter utstyrt med en validert blodtrykksovervåkingsenhet (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) med en minneplass på opptil 250 målinger. Kvaliteten og kvantiteten av selvovervåkede blodtrykksmålinger under oppfølgingen vurderes ved å undersøke minnet til hver enkelt enhet ved og det skriftlige oppfølgingsskjemaet fylt ut av hver deltaker etter 12 måneder.

Målet anses å være tilstrekkelig hvis det avviker mindre enn 5/3 mmHg fra de nasjonale retningslinjene for behandling av hypertensjon (Office BP-mål <140/90 mmHg unntatt diabetikere <140/80 mmHg). Hjemmeblodmål <135/85 mmHg unntatt diabetikere <135/75 mmHg)
baseline og 12 måneder fra baseline
EKG
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
EKG tas ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned etter oppstart av medisinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Blodsukkernivå
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Blodsukkernivået testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned etter oppstart av medisinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Kolesterolnivå i blodet
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Kolesterolnivået i blodet testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned etter oppstart av medisinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Mikroalbuminuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelsen av mikroalbuminuri testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned etter oppstart av medisinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Kreatininnivå
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Kreatininnivået testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned etter oppstart av medisinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Deltakerens høyde og vekt måles av sykepleier/behandlende lege og BMI beregnet ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Deltakerens midjeomkrets måles av sykepleier/behandlende lege ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Treningsvaner
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Hver deltaker møter en forespørsel som måler deltakernes treningsvaner (Kasari-indeks) ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Røyking
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Hver deltaker møter en spørring som måler deltakernes røyking (Heaviness of smoking -index) ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Alkoholbruk
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Hver deltaker møter en forespørsel som måler deltakernes alkoholbruk (Audit-c) ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på IMB modellbasert strukturert initiering av medisiner for screening av ikke-kompatible pasienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
IMB-modellbasert initiering av medisinering (sjekkliste for initiering) inkluderer en 10-graders numerisk vurderingsskala som ber deltakeren om å vurdere nødvendigheten av antihypertensiv medisin på individnivå. Vår hypotese er at den evaluerte nødvendigheten av antihypertensiv medisin er relatert til medisinoverholdelse og oppnåelse av blodtrykksmål.
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Etterforskere

  • Studiestol: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Hovedetterforsker: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH500SH01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere