Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Check and Support - Aprimorando o Tratamento da Hipertensão em Atendimento Ambulatorial, um Estudo Multicêntrico

10 de julho de 2018 atualizado por: Kuopio University Hospital

Check and Support -Pragmatic Randomized Controlled Study of the Effectiveness of 12 Month SMS-Text Message Support and IMB-based Initiation of Medication in Adults with Hypertension for Better Blood Pressure Control and Medication Adheration

O objetivo deste estudo pragmático, multicêntrico, randomizado e controlado por cluster é testar a eficácia do suporte personalizado de mensagem de texto SMS combinado com um modelo de iniciação de medicação baseado em modelo de informação-motivação-comportamental (IMB) para ajudar pacientes ambulatoriais com hipertensão atingir a meta de pressão arterial e aumentar a adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A pressão arterial normal está fortemente relacionada à mortalidade vascular e geral e a pressão arterial elevada é globalmente o principal fator de risco para doenças cardiovasculares e relacionadas. Também está bem estabelecido que a redução farmacológica da pressão arterial previne eventos cardiovasculares e mortes em pessoas com hipertensão.

Os médicos de hoje têm muito conhecimento e várias ferramentas eficazes e seguras para tratar a hipertensão, mas ainda assim a maioria dos pacientes com medicação anti-hipertensiva não atinge a meta de pressão arterial. A má adesão à medicação tem sido amplamente aceita como o fator mais importante na falha no controle da hipertensão e até 50% dos pacientes hipertensos abandonam a medicação anti-hipertensiva durante o primeiro ano de medicação.

Inúmeras intervenções para melhorar a adesão à medicação foram desenvolvidas, mas ainda assim, uma intervenção eficaz, simples e de baixo custo o suficiente para ser realizada em larga escala em ambientes de não pesquisa ainda não foi encontrada.

Objetivos

Testar se um suporte de mensagem de texto SMS personalizado combinado com um início de medicação baseado em modelo IMB aumentará a proporção de pacientes que atingem a meta de pressão arterial sistólica no acompanhamento de 12 meses em comparação com o tratamento usual.

Os objetivos adicionais incluem investigar se a intervenção tem efeito sobre

  • Adesão à medicação
  • Nível de pressão arterial sistólica e diastólica
  • Uso de serviços de saúde relacionado à hipertensão
  • Glicemia, colesterol no sangue, microalbuminúria, creatinina, ECG, índice de massa corporal, circunferência da cintura, hábitos de exercício, tabagismo e uso de álcool
  • Qualidade de vida percebida na linha de base e no acompanhamento de 12 meses
  • Definir (médicos) e conhecer (participantes) uma meta de PA adequada

E além

Detectar os participantes que se beneficiam especialmente da intervenção

  • Analisar a qualidade e a quantidade da PA automonitorada e
  • Avaliar se o início estruturado de medicação baseado no modelo IMB pode ser usado para triagem de pacientes não aderentes e direcionar recursos com mais precisão para eles
  • Coletar e analisar o feedback dos participantes e dos médicos para o desenvolvimento futuro da intervenção

Design de estudo

Ensaio multicêntrico controlado randomizado pragmático. Os oito centros de estudo são agrupados em pares comparáveis ​​e randomizados para funcionar como locais de intervenção e controle (design de 2 clusters).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finlândia, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finlândia, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finlândia, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão
  • Prestes a iniciar a medicação para hipertensão pela primeira vez
  • Idade 30-75 anos
  • Deve possuir um telefone celular
  • Deve ser capaz de ler mensagens de texto
  • Deve ser capaz de dominar a própria medicação
  • Deve ser capaz de realizar medições de PA em casa
  • Deve concordar em usar a prescrição de medicamentos elétricos (padrão nos cuidados de saúde finlandeses)

Critério de exclusão:

  • Tem ou é suspeito de ter depressão ou psicose
  • Doença grave, avaliada como tendo impacto na expectativa de vida
  • Flutter atrial ou fibrilação atrial
  • História prévia de medicação anti-hipertensiva
  • Gravidez
  • Não está disposto a dar consentimento informado e participar do estudo
  • PA sistólica acima de 200 mmHg
  • PA diastólica acima de 120 mmHg
  • Início súbito ou agravamento da hipertensão
  • Sinais clínicos de doença renal: proteinúria (du-prot > 500 mg), taxa de filtração glomerular (eGFR) inferior a 45 ml/min ou hipocalemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais (Grupo de referência)
O tratamento é conduzido pelo médico assistente de acordo com as diretrizes nacionais, sem medicação específica do estudo ou protocolo de consulta clínica.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Outros nomes:
  • Cuidado padrão
Experimental: Uma iniciação de medicação baseada em modelo IMB

Além dos cuidados habituais, os participantes alocados no grupo de intervenção receberão

Um modelo IMB de iniciação da medicação, ou seja, uma lista de verificação de nove pontos a ser preenchida pelo médico e pelo paciente juntos ao solicitar o medicamento anti-hipertensivo pela primeira vez
Comportamental: Iniciação baseada em modelo IMB de medicação anti-hipertensiva
1. Um início de medicação baseado em modelo IMB, ou seja, uma lista de verificação de nove pontos a ser preenchida pelo médico e pelo paciente juntos ao solicitar o medicamento anti-hipertensivo pela primeira vez
Outros nomes:
  • Lista de verificação para início da medicação anti-hipertensiva
Comportamental: Suporte personalizado para mensagens de texto SMS
2.Suporte de mensagem de texto SMS sob medida para os primeiros 12 meses de medicação. No início (2 semanas), as mensagens de texto são enviadas diariamente e focadas em lembretes de medicamentos e no enfrentamento de possíveis efeitos colaterais da medicação. Depois disso, as mensagens de texto serão enviadas com menos frequência e o foco mudará para manter a medicação e lembrar a importância de realizar um automonitoramento adequado da PA em casa, atingir a meta de PA e comparecer às consultas clínicas.
Outros nomes:
  • Suporte a mensagem de texto
Experimental: Suporte personalizado para mensagens de texto SMS

Suporte de mensagem de texto SMS personalizado para os primeiros 12 meses de medicação. No início (2 semanas), as mensagens de texto são enviadas diariamente e focadas em lembretes de medicamentos e no enfrentamento de possíveis efeitos colaterais da medicação.

Depois disso, as mensagens de texto serão enviadas com menos frequência e o foco mudará para manter a medicação e lembrar a importância de realizar um automonitoramento adequado da PA em casa, atingir a meta de PA e comparecer às consultas clínicas.
Comportamental: Iniciação baseada em modelo IMB de medicação anti-hipertensiva
1. Um início de medicação baseado em modelo IMB, ou seja, uma lista de verificação de nove pontos a ser preenchida pelo médico e pelo paciente juntos ao solicitar o medicamento anti-hipertensivo pela primeira vez
Outros nomes:
  • Lista de verificação para início da medicação anti-hipertensiva
Comportamental: Suporte personalizado para mensagens de texto SMS
2.Suporte de mensagem de texto SMS sob medida para os primeiros 12 meses de medicação. No início (2 semanas), as mensagens de texto são enviadas diariamente e focadas em lembretes de medicamentos e no enfrentamento de possíveis efeitos colaterais da medicação. Depois disso, as mensagens de texto serão enviadas com menos frequência e o foco mudará para manter a medicação e lembrar a importância de realizar um automonitoramento adequado da PA em casa, atingir a meta de PA e comparecer às consultas clínicas.
Outros nomes:
  • Suporte a mensagem de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingiram a meta de pressão arterial sistólica em 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses a partir da linha de base

A proporção de pacientes (%) que atingem a meta de pressão arterial (PA) sistólica no consultório (<140 mmHg) e a meta de PA em casa (<135 mmHg) são ambas analisadas separadamente usando o modelo de efeitos mistos.

Tanto a PA do consultório quanto a PA de casa são medidas com um dispositivo de monitoramento de pressão arterial validado (Microlife Watch BP Home A ou Microlife Watch BP Home N) após descanso apropriado do braço esquerdo com um manguito cônico semirrígido de tamanho apropriado. A PA no consultório é a média de três medições separadas por 15 segundos. A PA em casa é medida correspondentemente três vezes pela manhã e à noite em 7 dias consecutivos em 12 meses. Home BP é a média de todas as medições disponíveis.
12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão medicamentosa medida
Prazo: 12 meses a partir da linha de base

A adesão à medicação é avaliada pelos dados de reabastecimento da farmácia e pela estratégia de autorrelato (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Os limites para uma boa adesão são correspondentemente (i) Taxa de posse de medicamentos (MPR) 80% ou mais e (ii) MMAS-8 com uma pontuação de 6 ou mais. Ambos são analisados ​​separadamente usando o modelo generalizado de efeitos mistos.

Além disso, a adesão medicamentosa é analisada da seguinte forma:

  • Persistência: tempo (dias) desde o pedido de medicação recém-iniciado até (i) última dispensação antes de não reabastecer em 180 dias ou (ii) final do período de acompanhamento
  • Não persistência precoce: pedido de medicamento recém-iniciado dispensado em até 30 dias após o pedido inicial, sem reposição em 180 dias
  • Não adesão primária: pedido de medicação recém-iniciado não dispensado dentro de 30 dias após o pedido inicial
12 meses a partir da linha de base
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses a partir da linha de base

Tanto a PA do consultório quanto a PA de casa são medidas com um dispositivo de monitoramento de pressão arterial validado (Microlife Watch BP Home A ou Microlife Watch BP Home N) após descanso apropriado do braço esquerdo com um manguito cônico semirrígido de tamanho apropriado. A PA no consultório é a média de três medições separadas por 15 segundos. A PA em casa é medida correspondentemente três vezes pela manhã e à noite em 7 dias consecutivos em 12 meses. Home BP é a média de todas as medições disponíveis.

A mudança na PA do escritório e da PA em casa são analisadas separadamente usando o modelo de efeitos mistos generalizados. As alterações na pressão arterial sistólica e diastólica também são analisadas separadamente usando o modelo de efeitos mistos generalizados.
12 meses a partir da linha de base
Uso de serviços de saúde relacionado à hipertensão
Prazo: 0-12 meses a partir da linha de base
O uso de serviços de saúde relacionados à hipertensão (atendimento ambulatorial e internações hospitalares) é avaliado por meio do exame do prontuário eletrônico dos participantes e com um questionário sobre o uso de serviços de saúde diferentes dos centros de estudo. Proporção de consultas clínicas agendadas atendidas também é analisada.
0-12 meses a partir da linha de base
Qualidade de vida percebida
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
A qualidade de vida percebida é avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
A proporção de participantes que conhecem a meta adequada de PA em casa
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base

O conhecimento da meta é avaliado por questionário na linha de base e aos 12 meses. Os resultados são divididos em três grupos: (i) conhece o alvo adequado (ii) conhece o alvo mas não é adequado (iii) não conhece o alvo.

O alvo é considerado adequado se diferir menos de 5/3 mmHg das diretrizes nacionais finlandesas para o tratamento da hipertensão (alvo de PA do consultório <140/90 mmHg, exceto diabéticos <140/80 mmHg. Meta de PA residencial <135/85 mmHg, exceto diabéticos <135/75 mmHg)
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
A proporção de pacientes cuja meta de PA está adequadamente definida
Prazo: 12 meses a partir da linha de base

A definição da meta é avaliada pelo exame do registro elétrico de saúde aos 12 meses Os resultados são divididos em três grupos: (i) meta escrita é definida e adequada (ii) meta escrita é definida, mas não adequada e (iii) meta escrita não é definida .

O alvo é considerado adequado se diferir menos de 5/3 mmHg das diretrizes nacionais para o tratamento da hipertensão (alvo de PA no consultório <140/90 mmHg, exceto diabéticos <140/80 mmHg. Meta de PA residencial <135/85 mmHg, exceto diabéticos <135/75 mmHg)
12 meses a partir da linha de base
A qualidade e a quantidade da pressão arterial automonitorada
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base

A qualidade e a quantidade de medições de pressão arterial automonitoradas feitas antes do período de acompanhamento são avaliadas primeiro na linha de base. Todos os participantes são então equipados com um dispositivo de monitoramento de pressão arterial validado (Microlife Watch BP Home A ou Microlife Watch BP Home N) com um espaço de memória de até 250 medições. A qualidade e a quantidade de medições de pressão arterial automonitoradas durante o acompanhamento são avaliadas examinando a memória de cada dispositivo e o formulário de acompanhamento escrito preenchido por cada participante em 12 meses.

O alvo é considerado adequado se diferir menos de 5/3 mmHg das diretrizes nacionais para o tratamento da hipertensão (alvo de PA no consultório <140/90 mmHg, exceto diabéticos <140/80 mmHg. Meta de PA residencial <135/85 mmHg, exceto diabéticos <135/75 mmHg)
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
ECG
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
O ECG é feito na linha de base (período de 6 meses antes - 1 mês após o início da medicação) e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Nível de glicose no sangue
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
O nível de glicose no sangue é testado na linha de base (período 6 meses antes - 1 mês após o início da medicação) e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Nível de colesterol no sangue
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
O nível de colesterol no sangue é testado na linha de base (prazo 6 meses antes - 1 mês após o início da medicação) e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Microalbuminúria
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
A presença de microalbuminúria é testada no início do estudo (prazo 6 meses antes - 1 mês após o início da medicação) e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Nível de creatinina
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
O nível de creatinina é testado na linha de base (prazo 6 meses antes - 1 mês após o início da medicação) e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
A altura e o peso do participante são medidos pela enfermeira/médico assistente e o IMC calculado no início e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
A circunferência da cintura do participante é medida pela enfermeira/médico assistente no início e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Hábitos de exercício
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Cada participante atende a uma consulta que mede os hábitos de exercício dos participantes (índice de Kasari) na linha de base e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Fumar
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Cada participante responde a uma pergunta que mede o tabagismo dos participantes (Índice de intensidade do tabagismo) no início do estudo e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Uso de álcool
Prazo: linha de base e 12 meses a partir da linha de base
Cada participante atende a uma consulta que mede o uso de álcool dos participantes (Auditoria-c) na linha de base e aos 12 meses.
linha de base e 12 meses a partir da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade da iniciação estruturada baseada no modelo IMB de medicação para triagem de pacientes não aderentes
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
O início da medicação baseado no modelo IMB (lista de verificação para o início) inclui uma escala de classificação numérica de 10 graus solicitando ao participante que avalie a necessidade de medicação anti-hipertensiva em nível individual. Nossa hipótese é que a necessidade avaliada de medicação anti-hipertensiva está relacionada à adesão à medicação e alcance da meta de pressão arterial.
12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Investigador principal: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH500SH01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever