Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка и поддержка - улучшение лечения гипертонии в амбулаторных условиях, многоцентровое исследование

10 июля 2018 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Проверка и поддержка - прагматическое рандомизированное контролируемое исследование эффективности 12-месячной поддержки SMS-текстовыми сообщениями и инициирования приема лекарств на основе IMB у взрослых с гипертонией для лучшего контроля артериального давления и соблюдения режима лечения.

Целью этого прагматичного многоцентрового кластерного рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности адаптированной поддержки SMS-текстовых сообщений в сочетании с моделью информационно-мотивационных и поведенческих навыков (IMB) на основе модели информирования, мотивации и поведенческих навыков (IMB) для оказания помощи амбулаторным пациентам с гипертонией. для достижения целевого артериального давления и повышения приверженности лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Обычное кровяное давление тесно связано с сосудистой и общей смертностью, а высокое кровяное давление во всем мире является ведущим фактором риска сердечно-сосудистых и связанных с ними заболеваний. Также хорошо известно, что фармакологическое снижение артериального давления предотвращает сердечно-сосудистые события и смертность у лиц с гипертензией.

Современные врачи обладают достаточными знаниями и множеством эффективных и безопасных средств для лечения гипертонии, но все же у большинства пациентов с антигипертензивными препаратами не удается достичь целевого артериального давления. Широко признано, что плохая приверженность лечению является наиболее важным фактором неспособности контролировать гипертонию, и даже 50% пациентов с гипертонической болезнью прекращают прием антигипертензивных препаратов в течение первого года лечения.

Было разработано множество вмешательств для повышения приверженности к лечению, но, несмотря на это, эффективное, простое и недорогое вмешательство, достаточное для широкомасштабного применения в неисследовательских учреждениях, еще предстоит найти.

Цели

Чтобы проверить, увеличит ли поддержка специализированных SMS-текстовых сообщений в сочетании с началом лечения на основе модели IMB долю пациентов, достигших целевого систолического артериального давления через 12 месяцев наблюдения, по сравнению с обычным лечением.

Дополнительные цели включают в себя изучение того, влияет ли вмешательство на

  • Приверженность к лечению
  • Уровень систолического и диастолического артериального давления
  • Использование медицинских услуг в связи с артериальной гипертензией
  • Глюкоза крови, холестерин крови, микроальбуминурия, креатинин, ЭКГ, индекс массы тела, окружность талии, физические нагрузки, курение и употребление алкоголя
  • Воспринимаемое качество жизни на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
  • Установка (врачи) и знание (участники) адекватного целевого уровня АД

И вообще

Выявление участников, которые особенно выигрывают от вмешательства

  • Анализ качества и количества самоконтролируемого АД и
  • Оценка того, можно ли использовать структурированное начало лечения на основе модели IMB для скрининга несоблюдающих пациентов и более точного направления им ресурсов.
  • Сбор и анализ отзывов участников и врачей для дальнейшего развития вмешательства

Дизайн исследования

Прагматическое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Восемь исследовательских центров сгруппированы в сопоставимые пары и рандомизированы для работы в качестве центров вмешательства и контроля (план с двумя кластерами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Финляндия, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Финляндия, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Финляндия, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз артериальной гипертензии
  • О начале приема лекарств от гипертонии в первый раз
  • 30-75 лет
  • Должен иметь мобильный телефон
  • Должен уметь читать текстовые сообщения
  • Должен уметь владеть лекарствами
  • Должен уметь измерять АД в домашних условиях.
  • Необходимо дать согласие на использование рецепта на электролекарство (стандарт финского здравоохранения)

Критерий исключения:

  • Наличие или подозрение на депрессию или психоз
  • Серьезное заболевание, которое, по оценкам, влияет на ожидаемую продолжительность жизни
  • Трепетание предсердий или мерцательная аритмия
  • Предыдущий анамнез антигипертензивных препаратов
  • Беременность
  • Нежелание давать информированное согласие и участвовать в исследовании
  • Систолическое АД более 200 мм рт.ст.
  • Диастолическое АД более 120 мм рт.ст.
  • Внезапное начало или обострение артериальной гипертензии
  • Клинические признаки заболевания почек: протеинурия (du-prot > 500 мг), скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин или гипокалиемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход (контрольная группа)
Лечением руководит лечащий врач в соответствии с национальными рекомендациями без применения конкретных препаратов для исследования или протокола клинического приема.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход
Другие имена:
  • Стандартный уход
Экспериментальный: Начало лечения на основе модели IMB

В дополнение к обычному уходу участники, отнесенные к группе вмешательства, получат

Начало приема лекарств на основе модели IMB, то есть контрольный список из девяти пунктов, который врач и пациент должны выполнить вместе при первом заказе антигипертензивного препарата.
Поведенческий: Начало антигипертензивной терапии на основе модели IMB
1. Начало приема лекарств на основе модели IMB, т. е. контрольный список из девяти пунктов, который врач и пациент должны выполнить вместе при первом заказе антигипертензивного препарата.
Другие имена:
  • Контрольный список для начала приема антигипертензивных препаратов
Поведенческий: Индивидуальная поддержка SMS-текстовых сообщений
2. Индивидуальная поддержка SMS-сообщений в течение первых 12 месяцев приема лекарств. В начале (2 недели) текстовые сообщения отправляются ежедневно и посвящены лекарствам-напоминаниям и преодолению возможных побочных эффектов лекарств. После этого текстовые сообщения будут отправляться реже, а акцент сместится на соблюдение режима приема лекарств и напоминание о важности проведения адекватного домашнего самоконтроля АД, достижения целевого АД и посещения клинических приемов.
Другие имена:
  • Поддержка текстовых сообщений
Экспериментальный: Индивидуальная поддержка SMS-текстовых сообщений

Индивидуальная поддержка SMS-сообщений в течение первых 12 месяцев приема лекарств. В начале (2 недели) текстовые сообщения отправляются ежедневно и посвящены лекарствам-напоминаниям и преодолению возможных побочных эффектов лекарств.

После этого текстовые сообщения будут отправляться реже, а акцент сместится на соблюдение режима приема лекарств и напоминание о важности проведения адекватного домашнего самоконтроля АД, достижения целевого АД и посещения клинических приемов.
Поведенческий: Начало антигипертензивной терапии на основе модели IMB
1. Начало приема лекарств на основе модели IMB, т. е. контрольный список из девяти пунктов, который врач и пациент должны выполнить вместе при первом заказе антигипертензивного препарата.
Другие имена:
  • Контрольный список для начала приема антигипертензивных препаратов
Поведенческий: Индивидуальная поддержка SMS-текстовых сообщений
2. Индивидуальная поддержка SMS-сообщений в течение первых 12 месяцев приема лекарств. В начале (2 недели) текстовые сообщения отправляются ежедневно и посвящены лекарствам-напоминаниям и преодолению возможных побочных эффектов лекарств. После этого текстовые сообщения будут отправляться реже, а акцент сместится на соблюдение режима приема лекарств и напоминание о важности проведения адекватного домашнего самоконтроля АД, достижения целевого АД и посещения клинических приемов.
Другие имена:
  • Поддержка текстовых сообщений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших целевого уровня систолического артериального давления через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Доля пациентов (%), достигших целевого систолического офисного артериального давления (АД) (<140 мм рт.ст.) и целевого домашнего АД (<135 мм рт.ст.), анализируется отдельно с использованием модели смешанных эффектов.

Как офисное, так и домашнее АД измеряют с помощью утвержденного устройства для измерения артериального давления (Microlife Watch BP Home A или Microlife Watch BP Home N) после соответствующего отдыха левой руки с полужесткой конической манжетой соответствующего размера. Офисное АД — это среднее значение трех измерений, разделенных 15 секундами. Домашнее АД измеряют соответственно три раза утром и вечером в течение 7 дней подряд в течение 12 месяцев. Домашнее АД – это среднее значение всех доступных измерений.
12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Приверженность к лечению оценивается по данным о пополнении запасов в аптеке и по стратегии самоотчета (Шкала приверженности к лечению Мориски, MMAS-8). Пороги для хорошей приверженности соответственно: (i) коэффициент наличия лекарств (MPR) 80% или более и (ii) MMAS-8 с оценкой 6 или более. Оба анализируются отдельно с использованием обобщенной модели смешанных эффектов.

Кроме того, приверженность лечению анализируется следующим образом:

  • Постоянство: время (дни) от вновь инициированного заказа на лекарство до (i) последней выдачи перед невозможностью пополнения в течение 180 дней или (ii) окончания периода наблюдения.
  • Раннее непостоянство: вновь инициированный заказ на лекарство выдается в течение 30 дней после первоначального заказа без повторных назначений в течение 180 дней.
  • Первичное несоблюдение режима лечения: вновь инициированный заказ на лекарство, не выданный в течение 30 дней с момента первоначального заказа.
12 месяцев от исходного уровня
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Как офисное, так и домашнее АД измеряют с помощью утвержденного устройства для измерения артериального давления (Microlife Watch BP Home A или Microlife Watch BP Home N) после соответствующего отдыха левой руки с полужесткой конической манжетой соответствующего размера. Офисное АД — это среднее значение трех измерений, разделенных 15 секундами. Домашнее АД измеряют соответственно три раза утром и вечером в течение 7 дней подряд в течение 12 месяцев. Домашнее АД – это среднее значение всех доступных измерений.

Изменения офисного и домашнего АД анализируются отдельно с использованием обобщенной модели смешанных эффектов. Изменения систолического и диастолического артериального давления также анализируются отдельно с использованием модели обобщенных смешанных эффектов.
12 месяцев от исходного уровня
Использование медицинских услуг в связи с артериальной гипертензией
Временное ограничение: 0-12 месяцев от исходного уровня
Использование медицинских услуг, связанных с гипертензией (амбулаторное лечение и госпитализация), оценивается путем изучения электронных медицинских карт участников и заполнения анкеты относительно использования медицинских услуг, кроме исследовательских центров. Также анализируется доля запланированных визитов в клинику.
0-12 месяцев от исходного уровня
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Воспринимаемое качество жизни оценивается по опроснику EQ-5D-5L.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Доля участников, знающих адекватное целевое АД дома
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня

Знание цели оценивается с помощью анкеты на исходном уровне и через 12 месяцев. Результаты делятся на три группы: (i) знает адекватную цель (ii) знает цель, но не является адекватной (iii) не знает цель.

Целевое значение считается адекватным, если оно отличается менее чем на 5/3 мм рт. Домашнее целевое АД <135/85 мм рт.ст., кроме диабетиков <135/75 мм рт.ст.)
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Доля пациентов, у которых адекватно установлено целевое АД
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня

Постановка целевого показателя оценивается путем изучения медицинской карты в возрасте 12 месяцев. Результаты делятся на три группы: (i) письменный целевой показатель установлен и соответствует требованиям (ii) письменный целевой показатель установлен, но не является адекватным и (iii) письменный целевой показатель не установлен .

Целевое значение считается адекватным, если оно отличается менее чем на 5/3 мм рт. Домашнее целевое АД <135/85 мм рт.ст., кроме диабетиков <135/75 мм рт.ст.)
12 месяцев от исходного уровня
Качество и количество самоконтроля артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня

Качество и количество самоконтролируемых измерений артериального давления, сделанных до периода наблюдения, оценивают в первую очередь на исходном уровне. Затем всем участникам выдается проверенное устройство для измерения артериального давления (Microlife Watch BP Home A или Microlife Watch BP Home N) с объемом памяти до 250 измерений. Качество и количество самоконтролируемых измерений артериального давления во время последующего наблюдения оценивают путем изучения памяти каждого отдельного устройства и письменной формы последующего наблюдения, заполненной каждым участником через 12 месяцев.

Целевое значение считается адекватным, если оно отличается менее чем на 5/3 мм рт. Домашнее целевое АД <135/85 мм рт.ст., кроме диабетиков <135/75 мм рт.ст.)
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
ЭКГ снимается исходно (время от 6 мес до - 1 мес после начала лечения) и через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Уровень глюкозы в крови проверяют исходно (время 6 месяцев до и 1 месяц после начала лечения) и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Уровень холестерина в крови определяют исходно (время 6 месяцев до и 1 месяц после начала лечения) и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Микроальбуминурия
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Наличие микроальбуминурии проверяют исходно (время 6 мес до и 1 мес после начала лечения) и через 12 мес.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Уровень креатинина
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Уровень креатинина исследуют в начале исследования (время 6 месяцев до и 1 месяц после начала лечения) и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Рост и вес участника измеряются медсестрой/лечащим врачом, а ИМТ рассчитывается исходно и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Окружность талии участника измеряется медсестрой/лечащим врачом в начале исследования и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Привычки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Каждый участник отвечает на вопрос, измеряющий тренировочные привычки участников (индекс Касари) на исходном уровне и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Курение
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Каждый участник отвечает на вопрос об измерении курения участников (индекс тяжести курения) в начале исследования и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня
Каждый участник отвечает на вопрос об измерении употребления алкоголя участниками (Audit-c) на исходном уровне и через 12 месяцев.
исходный уровень и 12 месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество структурированного начала лечения на основе модели IMB для скрининга несоответствующих пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
Начало приема лекарств на основе модели IMB (контрольный список для начала) включает 10-балльную числовую рейтинговую шкалу, в которой участникам предлагается оценить необходимость антигипертензивных препаратов на индивидуальном уровне. Наша гипотеза состоит в том, что оцененная потребность в антигипертензивных препаратах связана с соблюдением режима лечения и достижением целевого уровня артериального давления.
12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Следователи

  • Учебный стул: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Главный следователь: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH500SH01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться