Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollera och stöd - Förbättra behandlingen av högt blodtryck i öppenvård, en multicenterstudie

10 juli 2018 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

Kontrollera och stöd - pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av 12 månaders SMS-textmeddelandestöd och IMB-baserad behandlingsstart hos vuxna med hypertoni för bättre blodtryckskontroll och medicinering

Syftet med denna pragmatiska multicenter, kluster randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden kombinerat med en informationsmotivation-behavioural skills (IMB) modellbaserad initiering av medicinering för att hjälpa öppenvårdspatienter med hypertoni för att uppnå blodtrycksmål och för att förbättra följsamheten vid medicinering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Vanligt blodtryck är starkt relaterat till vaskulär och total dödlighet och högt blodtryck är globalt den ledande riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar och relaterade sjukdomar. Det är också väl etablerat att farmakologisk blodtryckssänkning förhindrar kardiovaskulära händelser och dödsfall hos personer med hypertoni.

Dagens läkare har gott om kunskap och flera effektiva och säkerhetsverktyg för att behandla hypertoni, men fortfarande uppnår majoriteten av patienter med antihypertensiv medicin inte blodtrycksmålet. Dålig medicinering har allmänt accepterats som den viktigaste faktorn för att misslyckas med att kontrollera hypertoni och till och med 50 % av hypertonipatienterna slutar med den antihypertensiva medicinen under det första året av medicineringen.

Många interventioner för att förbättra medicinering har utvecklats, men även om en intervention som är effektiv, enkel och tillräckligt låg för att kunna genomföras i stor skala i icke-forskningsmiljöer finns fortfarande att hitta.

Mål

För att testa om ett skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden i kombination med en IMB-modellbaserad initiering av medicinering kommer att öka andelen patienter som uppnår det systoliska blodtrycksmålet vid 12 månaders uppföljning jämfört med vanlig vård.

Ytterligare mål är att undersöka om insatsen har effekt på

  • Läkemedelsvidhäftning
  • Systoliskt och diastoliskt blodtrycksnivå
  • Hypertoni-relaterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster
  • Blodsocker, blodkolesterol, mikroalbuminuri, kreatinin, EKG, body mass index, midjemått träningsvanor, rökning och alkoholanvändning
  • Upplevd livskvalitet vid baslinjen och vid 12 månaders uppföljning
  • Att sätta (läkare) och känna till (deltagare) ett adekvat blodtrycksmål

Och dessutom

Upptäcka de deltagare som särskilt drar nytta av intervention

  • Analysera kvaliteten och kvantiteten av egenövervakad BP och
  • Att bedöma om den IMB-modellbaserade strukturerade initieringen av medicinering kan användas för screening av icke-kompatibla patienter och rikta resurser mer exakt till dem
  • Samla in och analysera deltagarnas och läkares feedback för framtida utveckling av intervention

Studera design

Pragmatisk randomiserad kontrollerad multicenterstudie. De åtta studiecentrumen är grupperade i jämförbara par och randomiserade för att fungera som interventions- och kontrollplatser (2-klusterdesign).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finland, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finland, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finland, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av hypertoni
  • Ska börja medicinera för högt blodtryck för första gången
  • Ålder 30-75 år
  • Måste ha en mobiltelefon
  • Måste kunna läsa textmeddelanden
  • Måste kunna behärska egen medicinering
  • Måste kunna utföra BP-mätningar i hemmet
  • Måste samtycka till att använda recept på elektriska läkemedel (standard i finsk hälso- och sjukvård)

Exklusions kriterier:

  • Har eller misstänks ha depression eller psykos
  • Allvarlig sjukdom, som bedöms ha en inverkan på den förväntade livslängden
  • Förmaksfladder eller förmaksflimmer
  • Tidigare anamnes på antihypertensiv medicin
  • Graviditet
  • Inte villig att ge informerat samtycke och delta i studien
  • Systoliskt blodtryck mer än 200 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck över 120 mmHg
  • Plötsligt uppträdande eller försämring av hypertoni
  • Kliniska tecken på njursjukdom: proteinuri (du-prot > 500 mg), glomerulus filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min eller hypokalemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård (Referensgrupp)
Behandlingen leds av behandlande läkare enligt nationella riktlinjer utan studiespecifik medicin eller kliniskt mötesprotokoll.
Vanlig skötsel
Andra namn:
  • Standardvård
Experimentell: En IMB-modellbaserad initiering av medicinering

Utöver vanlig vård kommer deltagare som tilldelas interventionsgrupp att få

En IMB-modellbaserad initiering av medicinering, dvs en checklista med nio punkter som ska uppfyllas av läkare och patient tillsammans när de beställer den antihypertensiva medicinen för första gången

1. En IMB-modellbaserad initiering av medicinering, det vill säga en checklista med nio punkter som ska uppfyllas av läkare och patient tillsammans när de beställer den antihypertensiva medicinen för första gången
Andra namn:
  • Checklista för initiering av blodtryckssänkande medicin
2. Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden under de första 12 månaderna av medicinering. I början (2 veckor) skickas textmeddelanden dagligen och fokuserar på medicinering-påminnelser och hantering av potentiella biverkningar av medicinering. Därefter kommer textmeddelanden att skickas mer sällan och fokus kommer att ändras till att hålla jämna steg med medicinering och påminna om vikten av att utföra adekvat hemma-BP-självövervakning, uppnå BP-målet och delta i kliniska möten.
Andra namn:
  • Stöd för SMS
Experimentell: Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden

Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden under de första 12 månaderna av medicinering. I början (2 veckor) skickas textmeddelanden dagligen och fokuserar på medicinering-påminnelser och hantering av potentiella biverkningar av medicinering.

Därefter kommer textmeddelanden att skickas mer sällan och fokus kommer att ändras till att hålla jämna steg med medicinering och påminna om vikten av att utföra adekvat hemma-BP-självövervakning, uppnå BP-målet och delta i kliniska möten.

1. En IMB-modellbaserad initiering av medicinering, det vill säga en checklista med nio punkter som ska uppfyllas av läkare och patient tillsammans när de beställer den antihypertensiva medicinen för första gången
Andra namn:
  • Checklista för initiering av blodtryckssänkande medicin
2. Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden under de första 12 månaderna av medicinering. I början (2 veckor) skickas textmeddelanden dagligen och fokuserar på medicinering-påminnelser och hantering av potentiella biverkningar av medicinering. Därefter kommer textmeddelanden att skickas mer sällan och fokus kommer att ändras till att hålla jämna steg med medicinering och påminna om vikten av att utföra adekvat hemma-BP-självövervakning, uppnå BP-målet och delta i kliniska möten.
Andra namn:
  • Stöd för SMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår det systoliska blodtrycksmålet vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader från baslinjen

Andelen patienter (%) som uppnår mål för systoliskt kontorsblodtryck (<140 mmHg) och hemmål för blodtryck (<135 mmHg) analyseras båda separat med hjälp av en modell med blandade effekter.

Både kontors- och hem-BP mäts med en validerad blodtrycksmätare (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) efter lämplig vila från vänster arm med en halvstyv konisk manschett av lämplig storlek. Office BP är medelvärdet av tre mätningar separerade med 15 sekunder. Hemma BP mäts på motsvarande sätt tre gånger på morgonen och på kvällen 7 dagar i följd vid 12 månader. Hemma BP är medelvärdet av alla tillgängliga mätningar.

12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätt medicinering
Tidsram: 12 månader från baslinjen

Läkemedelsefterlevnad bedöms med hjälp av apotekspåfyllningsdata och självrapporteringsstrategi (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Tröskelvärden för god vidhäftning är motsvarande (i) Läkemedelsinnehavskvot (MPR) 80 % eller mer och (ii) MMAS-8 med en poäng på 6 eller mer. Båda analyseras separat med hjälp av en generaliserad blandeffektmodell.

Dessutom analyseras medicinadherensen enligt följande:

  • Persistens: tid (dagar) från den nyligen påbörjade medicineringsbeställningen till (i) sista utlämningen innan man inte fyller på inom 180 dagar eller (ii) slutet av uppföljningsperioden
  • Tidig icke-persistens: nystartad medicinbeställning levereras inom 30 dagar efter den första beställningen utan påfyllning inom 180 dagar
  • Primär icke-efterlevnad: nystartad medicinbeställning har inte levererats inom 30 dagar efter den första beställningen
12 månader från baslinjen
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader från baslinjen

Både kontors- och hem-BP mäts med en validerad blodtrycksmätare (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) efter lämplig vila från vänster arm med en halvstyv konisk manschett av lämplig storlek. Office BP är medelvärdet av tre mätningar separerade med 15 sekunder. Hemma-BP mäts på motsvarande sätt tre gånger på morgonen och kvällen 7 dagar i följd vid 12 månader. Hemma BP är medelvärdet av alla tillgängliga mätningar.

Förändringar i kontorets BP och hemma BP analyseras båda separat med hjälp av en generaliserad mixed effect-modell. Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck analyseras också båda separat med hjälp av en generaliserad modell med blandade effekter.

12 månader från baslinjen
Hypertoni-relaterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 0-12 månader från baslinjen
Högt blodtrycksrelaterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster (öppenvård och sjukhusinläggningar) bedöms genom granskning av deltagarnas elektroniska journaler och med en enkät om användning av andra hälsotjänster än studiecentrum. Andelen schemalagda besökta klinikbesök analyseras också.
0-12 månader från baslinjen
Upplevd livskvalitet
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Upplevd livskvalitet bedöms med EQ-5D-5L frågeformulär
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Andelen deltagare som känner till det adekvata BP-målet för hemmet
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen

Att känna till målet bedöms med frågeformulär vid baslinjen och efter 12 månader. Resultaten är indelade i tre grupper: (i) känner till det adekvata målet (ii) känner till målet men det är inte adekvat (iii) känner inte till målet.

Målet anses adekvat om det skiljer sig mindre än 5/3 mmHg från de finska nationella riktlinjerna för behandling av hypertoni (Office BP-mål <140/90 mmHg utom diabetiker <140/80 mmHg). Hemmets blodtrycksmål <135/85 mmHg förutom diabetiker <135/75 mmHg)

baslinjen och 12 månader från baslinjen
Andelen patienter vars blodtrycksmål är tillräckligt inställt
Tidsram: 12 månader från baslinjen

Att sätta målet bedöms genom att granska den elektriska journalen vid 12 månader. Resultaten delas in i tre grupper: (i) skriftligt mål är satt och adekvat (ii) skriftligt mål är satt men inte adekvat och (iii) skriftligt mål är inte satt .

Målet anses vara adekvat om det skiljer sig mindre än 5/3 mmHg från de nationella riktlinjerna för behandling av hypertoni (Office BP-mål <140/90 mmHg utom diabetiker <140/80 mmHg). Hemmets blodtrycksmål <135/85 mmHg förutom diabetiker <135/75 mmHg)

12 månader från baslinjen
Kvaliteten och kvantiteten av självövervakat blodtryck
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen

Kvaliteten och kvantiteten av självövervakade blodtrycksmätningar som gjorts före uppföljningsperioden bedöms först vid baslinjen. Alla deltagare är sedan utrustade med en validerad blodtrycksmätare (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) med ett minnesutrymme på upp till 250 mätningar. Kvaliteten och kvantiteten av självövervakade blodtrycksmätningar under uppföljningen bedöms genom att undersöka minnet av varje enskild enhet vid och det skriftliga uppföljningsformuläret som fylls i av varje deltagare vid 12 månader.

Målet anses vara adekvat om det skiljer sig mindre än 5/3 mmHg från de nationella riktlinjerna för behandling av hypertoni (Office BP-mål <140/90 mmHg utom diabetiker <140/80 mmHg). Hemmets blodtrycksmål <135/85 mmHg förutom diabetiker <135/75 mmHg)

baslinjen och 12 månader från baslinjen
EKG
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
EKG tas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Blodsockernivå
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Blodsockernivån testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Blodkolesterolnivå
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Kolesterolnivån i blodet testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Mikroalbuminuri
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Förekomsten av mikroalbuminuri testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Kreatininnivå
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Kreatininnivån testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Body mass Index
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Deltagarens längd och vikt mäts av sjuksköterska/behandlande läkare och BMI beräknat vid baslinjen och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Midjemått
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Deltagarens midjemått mäts av sjuksköterska/behandlande läkare vid baslinjen och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Träningsvanor
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Varje deltagare möter en fråga som mäter deltagarnas träningsvanor (Kasari-index) vid baslinjen och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Rökning
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Varje deltagare möter en fråga som mäter deltagarnas rökning (Heaviness of smoking -index) vid baslinjen och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen
Alkoholanvändning
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
Varje deltagare möter en fråga som mäter deltagarnas alkoholanvändning (Audit-c) vid baslinjen och vid 12 månader.
baslinjen och 12 månader från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på IMB modellbaserad strukturerad initiering av medicinering för screening av icke-kompatibla patienter
Tidsram: 12 månader från baslinjen
IMB-modellbaserad initiering av medicinering (checklista för initiering) inkluderar en 10-gradig numerisk betygsskala som ber deltagaren att utvärdera nödvändigheten av blodtryckssänkande medicinering på individuell nivå. Vår hypotes är att den utvärderade nödvändigheten av blodtryckssänkande medicin är relaterad till medicinering och att uppnå blodtrycksmål.
12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Huvudutredare: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KUH500SH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vanlig skötsel

3
Prenumerera