- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02377960
Kontrollera och stöd - Förbättra behandlingen av högt blodtryck i öppenvård, en multicenterstudie
Kontrollera och stöd - pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av 12 månaders SMS-textmeddelandestöd och IMB-baserad behandlingsstart hos vuxna med hypertoni för bättre blodtryckskontroll och medicinering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Vanligt blodtryck är starkt relaterat till vaskulär och total dödlighet och högt blodtryck är globalt den ledande riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdomar och relaterade sjukdomar. Det är också väl etablerat att farmakologisk blodtryckssänkning förhindrar kardiovaskulära händelser och dödsfall hos personer med hypertoni.
Dagens läkare har gott om kunskap och flera effektiva och säkerhetsverktyg för att behandla hypertoni, men fortfarande uppnår majoriteten av patienter med antihypertensiv medicin inte blodtrycksmålet. Dålig medicinering har allmänt accepterats som den viktigaste faktorn för att misslyckas med att kontrollera hypertoni och till och med 50 % av hypertonipatienterna slutar med den antihypertensiva medicinen under det första året av medicineringen.
Många interventioner för att förbättra medicinering har utvecklats, men även om en intervention som är effektiv, enkel och tillräckligt låg för att kunna genomföras i stor skala i icke-forskningsmiljöer finns fortfarande att hitta.
Mål
För att testa om ett skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden i kombination med en IMB-modellbaserad initiering av medicinering kommer att öka andelen patienter som uppnår det systoliska blodtrycksmålet vid 12 månaders uppföljning jämfört med vanlig vård.
Ytterligare mål är att undersöka om insatsen har effekt på
- Läkemedelsvidhäftning
- Systoliskt och diastoliskt blodtrycksnivå
- Hypertoni-relaterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster
- Blodsocker, blodkolesterol, mikroalbuminuri, kreatinin, EKG, body mass index, midjemått träningsvanor, rökning och alkoholanvändning
- Upplevd livskvalitet vid baslinjen och vid 12 månaders uppföljning
- Att sätta (läkare) och känna till (deltagare) ett adekvat blodtrycksmål
Och dessutom
Upptäcka de deltagare som särskilt drar nytta av intervention
- Analysera kvaliteten och kvantiteten av egenövervakad BP och
- Att bedöma om den IMB-modellbaserade strukturerade initieringen av medicinering kan användas för screening av icke-kompatibla patienter och rikta resurser mer exakt till dem
- Samla in och analysera deltagarnas och läkares feedback för framtida utveckling av intervention
Studera design
Pragmatisk randomiserad kontrollerad multicenterstudie. De åtta studiecentrumen är grupperade i jämförbara par och randomiserade för att fungera som interventions- och kontrollplatser (2-klusterdesign).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
-
Jyväskylä, Finland, 40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
-
Jyväskylä, Finland, 41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
-
Jyväskylä, Finland, 41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
-
Saarijärvi, Finland, 43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av hypertoni
- Ska börja medicinera för högt blodtryck för första gången
- Ålder 30-75 år
- Måste ha en mobiltelefon
- Måste kunna läsa textmeddelanden
- Måste kunna behärska egen medicinering
- Måste kunna utföra BP-mätningar i hemmet
- Måste samtycka till att använda recept på elektriska läkemedel (standard i finsk hälso- och sjukvård)
Exklusions kriterier:
- Har eller misstänks ha depression eller psykos
- Allvarlig sjukdom, som bedöms ha en inverkan på den förväntade livslängden
- Förmaksfladder eller förmaksflimmer
- Tidigare anamnes på antihypertensiv medicin
- Graviditet
- Inte villig att ge informerat samtycke och delta i studien
- Systoliskt blodtryck mer än 200 mmHg
- Diastoliskt blodtryck över 120 mmHg
- Plötsligt uppträdande eller försämring av hypertoni
- Kliniska tecken på njursjukdom: proteinuri (du-prot > 500 mg), glomerulus filtrationshastighet (eGFR) mindre än 45 ml/min eller hypokalemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig vård (Referensgrupp)
Behandlingen leds av behandlande läkare enligt nationella riktlinjer utan studiespecifik medicin eller kliniskt mötesprotokoll.
|
Vanlig skötsel
Andra namn:
|
Experimentell: En IMB-modellbaserad initiering av medicinering
Utöver vanlig vård kommer deltagare som tilldelas interventionsgrupp att få En IMB-modellbaserad initiering av medicinering, dvs en checklista med nio punkter som ska uppfyllas av läkare och patient tillsammans när de beställer den antihypertensiva medicinen för första gången |
1. En IMB-modellbaserad initiering av medicinering, det vill säga en checklista med nio punkter som ska uppfyllas av läkare och patient tillsammans när de beställer den antihypertensiva medicinen för första gången
Andra namn:
2. Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden under de första 12 månaderna av medicinering.
I början (2 veckor) skickas textmeddelanden dagligen och fokuserar på medicinering-påminnelser och hantering av potentiella biverkningar av medicinering.
Därefter kommer textmeddelanden att skickas mer sällan och fokus kommer att ändras till att hålla jämna steg med medicinering och påminna om vikten av att utföra adekvat hemma-BP-självövervakning, uppnå BP-målet och delta i kliniska möten.
Andra namn:
|
Experimentell: Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden
Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden under de första 12 månaderna av medicinering. I början (2 veckor) skickas textmeddelanden dagligen och fokuserar på medicinering-påminnelser och hantering av potentiella biverkningar av medicinering. Därefter kommer textmeddelanden att skickas mer sällan och fokus kommer att ändras till att hålla jämna steg med medicinering och påminna om vikten av att utföra adekvat hemma-BP-självövervakning, uppnå BP-målet och delta i kliniska möten. |
1. En IMB-modellbaserad initiering av medicinering, det vill säga en checklista med nio punkter som ska uppfyllas av läkare och patient tillsammans när de beställer den antihypertensiva medicinen för första gången
Andra namn:
2. Skräddarsytt stöd för SMS-textmeddelanden under de första 12 månaderna av medicinering.
I början (2 veckor) skickas textmeddelanden dagligen och fokuserar på medicinering-påminnelser och hantering av potentiella biverkningar av medicinering.
Därefter kommer textmeddelanden att skickas mer sällan och fokus kommer att ändras till att hålla jämna steg med medicinering och påminna om vikten av att utföra adekvat hemma-BP-självövervakning, uppnå BP-målet och delta i kliniska möten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnår det systoliska blodtrycksmålet vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Andelen patienter (%) som uppnår mål för systoliskt kontorsblodtryck (<140 mmHg) och hemmål för blodtryck (<135 mmHg) analyseras båda separat med hjälp av en modell med blandade effekter. Både kontors- och hem-BP mäts med en validerad blodtrycksmätare (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) efter lämplig vila från vänster arm med en halvstyv konisk manschett av lämplig storlek. Office BP är medelvärdet av tre mätningar separerade med 15 sekunder. Hemma BP mäts på motsvarande sätt tre gånger på morgonen och på kvällen 7 dagar i följd vid 12 månader. Hemma BP är medelvärdet av alla tillgängliga mätningar. |
12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppmätt medicinering
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Läkemedelsefterlevnad bedöms med hjälp av apotekspåfyllningsdata och självrapporteringsstrategi (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Tröskelvärden för god vidhäftning är motsvarande (i) Läkemedelsinnehavskvot (MPR) 80 % eller mer och (ii) MMAS-8 med en poäng på 6 eller mer. Båda analyseras separat med hjälp av en generaliserad blandeffektmodell. Dessutom analyseras medicinadherensen enligt följande:
|
12 månader från baslinjen
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Både kontors- och hem-BP mäts med en validerad blodtrycksmätare (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) efter lämplig vila från vänster arm med en halvstyv konisk manschett av lämplig storlek. Office BP är medelvärdet av tre mätningar separerade med 15 sekunder. Hemma-BP mäts på motsvarande sätt tre gånger på morgonen och kvällen 7 dagar i följd vid 12 månader. Hemma BP är medelvärdet av alla tillgängliga mätningar. Förändringar i kontorets BP och hemma BP analyseras båda separat med hjälp av en generaliserad mixed effect-modell. Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck analyseras också båda separat med hjälp av en generaliserad modell med blandade effekter. |
12 månader från baslinjen
|
Hypertoni-relaterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster
Tidsram: 0-12 månader från baslinjen
|
Högt blodtrycksrelaterad användning av hälso- och sjukvårdstjänster (öppenvård och sjukhusinläggningar) bedöms genom granskning av deltagarnas elektroniska journaler och med en enkät om användning av andra hälsotjänster än studiecentrum.
Andelen schemalagda besökta klinikbesök analyseras också.
|
0-12 månader från baslinjen
|
Upplevd livskvalitet
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Upplevd livskvalitet bedöms med EQ-5D-5L frågeformulär
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Andelen deltagare som känner till det adekvata BP-målet för hemmet
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Att känna till målet bedöms med frågeformulär vid baslinjen och efter 12 månader. Resultaten är indelade i tre grupper: (i) känner till det adekvata målet (ii) känner till målet men det är inte adekvat (iii) känner inte till målet. Målet anses adekvat om det skiljer sig mindre än 5/3 mmHg från de finska nationella riktlinjerna för behandling av hypertoni (Office BP-mål <140/90 mmHg utom diabetiker <140/80 mmHg). Hemmets blodtrycksmål <135/85 mmHg förutom diabetiker <135/75 mmHg) |
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Andelen patienter vars blodtrycksmål är tillräckligt inställt
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
Att sätta målet bedöms genom att granska den elektriska journalen vid 12 månader. Resultaten delas in i tre grupper: (i) skriftligt mål är satt och adekvat (ii) skriftligt mål är satt men inte adekvat och (iii) skriftligt mål är inte satt . Målet anses vara adekvat om det skiljer sig mindre än 5/3 mmHg från de nationella riktlinjerna för behandling av hypertoni (Office BP-mål <140/90 mmHg utom diabetiker <140/80 mmHg). Hemmets blodtrycksmål <135/85 mmHg förutom diabetiker <135/75 mmHg) |
12 månader från baslinjen
|
Kvaliteten och kvantiteten av självövervakat blodtryck
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Kvaliteten och kvantiteten av självövervakade blodtrycksmätningar som gjorts före uppföljningsperioden bedöms först vid baslinjen. Alla deltagare är sedan utrustade med en validerad blodtrycksmätare (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) med ett minnesutrymme på upp till 250 mätningar. Kvaliteten och kvantiteten av självövervakade blodtrycksmätningar under uppföljningen bedöms genom att undersöka minnet av varje enskild enhet vid och det skriftliga uppföljningsformuläret som fylls i av varje deltagare vid 12 månader. Målet anses vara adekvat om det skiljer sig mindre än 5/3 mmHg från de nationella riktlinjerna för behandling av hypertoni (Office BP-mål <140/90 mmHg utom diabetiker <140/80 mmHg). Hemmets blodtrycksmål <135/85 mmHg förutom diabetiker <135/75 mmHg) |
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
EKG
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
EKG tas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Blodsockernivå
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Blodsockernivån testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Blodkolesterolnivå
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Kolesterolnivån i blodet testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Mikroalbuminuri
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Förekomsten av mikroalbuminuri testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Kreatininnivå
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Kreatininnivån testas vid baslinjen (tidsram 6 månader före - 1 månad efter påbörjad medicinering) och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Body mass Index
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Deltagarens längd och vikt mäts av sjuksköterska/behandlande läkare och BMI beräknat vid baslinjen och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Midjemått
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Deltagarens midjemått mäts av sjuksköterska/behandlande läkare vid baslinjen och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Träningsvanor
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Varje deltagare möter en fråga som mäter deltagarnas träningsvanor (Kasari-index) vid baslinjen och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Rökning
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Varje deltagare möter en fråga som mäter deltagarnas rökning (Heaviness of smoking -index) vid baslinjen och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Alkoholanvändning
Tidsram: baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Varje deltagare möter en fråga som mäter deltagarnas alkoholanvändning (Audit-c) vid baslinjen och vid 12 månader.
|
baslinjen och 12 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på IMB modellbaserad strukturerad initiering av medicinering för screening av icke-kompatibla patienter
Tidsram: 12 månader från baslinjen
|
IMB-modellbaserad initiering av medicinering (checklista för initiering) inkluderar en 10-gradig numerisk betygsskala som ber deltagaren att utvärdera nödvändigheten av blodtryckssänkande medicinering på individuell nivå.
Vår hypotes är att den utvärderade nödvändigheten av blodtryckssänkande medicin är relaterad till medicinering och att uppnå blodtrycksmål.
|
12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
- Huvudutredare: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH500SH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd