- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02377960
확인 및 지원 -외래 환자 치료에서 고혈압 치료 강화, 다기관 연구
확인 및 지원 - 고혈압이 있는 성인의 혈압 조절 및 복약 순응도 향상을 위한 12개월 SMS 문자 메시지 지원 및 IMB 기반 투약 개시의 효과에 대한 실용적인 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경
정상 혈압은 혈관 및 전반적인 사망률과 밀접한 관련이 있으며 고혈압은 전 세계적으로 심혈관 및 관련 질병의 주요 위험 요소입니다. 또한 약리학적 혈압 강하가 고혈압 환자의 심혈관 사건 및 사망을 예방한다는 것이 잘 확립되어 있습니다.
오늘날의 의사들은 고혈압을 치료하기 위한 많은 지식과 여러 가지 효과적이고 안전한 도구를 가지고 있지만 여전히 항고혈압제를 사용하는 대부분의 환자는 혈압 목표에 도달하지 못합니다. 복약 순응도 저하가 고혈압 조절 실패의 가장 중요한 요인으로 널리 받아들여져 왔으며 심지어 고혈압 환자의 50%가 투약 첫해에 항고혈압제를 끊었습니다.
복약 순응도를 향상시키기 위한 수많은 개입이 개발되었지만 비연구 환경에서 광범위하게 수행할 수 있을 만큼 효과적이고 단순하며 저렴한 개입은 여전히 발견되지 않았습니다.
목표
IMB 모델 기반 투약 시작과 결합된 맞춤형 SMS 문자 메시지 지원이 일반적인 치료와 비교하여 12개월 추적에서 수축기 혈압 목표를 달성하는 환자의 비율을 증가시킬 것인지 여부를 테스트합니다.
추가 목표에는 개입이 다음에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이 포함됩니다.
- 복약순응도
- 수축기 및 확장기 혈압 수준
- 고혈압 관련 의료 서비스 이용
- 혈당, 혈중 콜레스테롤, 미세알부민뇨, 크레아티닌, 심전도, 체질량지수, 허리둘레 운동습관, 흡연 및 음주
- 기준선 및 12개월 추적 조사에서 인지된 삶의 질
- 적절한 BP 목표 설정(의사) 및 알기(참가자)
게다가
개입으로 특히 혜택을 받는 참여자 감지
- 자가 모니터링 혈압의 질과 양을 분석하고
- IMB 모델 기반의 구조화된 투약 시작이 순응하지 않는 환자 선별에 사용될 수 있는지 평가하고 리소스를 더 정확하게 지시합니다.
- 향후 중재 개발을 위해 참가자 및 의사의 피드백 수집 및 분석
연구 설계
실용적인 무작위 제어 다기관 시험. 8개의 연구 센터는 비교 가능한 쌍으로 그룹화되고 중재 및 제어 사이트(2클러스터 디자인)로 기능하도록 무작위화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
-
Jyväskylä, 핀란드, 40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
-
Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
-
Jyväskylä, 핀란드, 41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
-
Jyväskylä, 핀란드, 41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
-
Saarijärvi, 핀란드, 43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압의 임상적 진단
- 처음으로 고혈압 약을 시작하려고 합니다.
- 30~75세
- 휴대전화를 소유해야 함
- 문자 메시지를 읽을 수 있어야 합니다.
- 자신의 약물을 마스터 할 수 있어야합니다
- 가정 혈압 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
- 전기약 처방 사용에 동의해야 함(핀란드 의료 표준)
제외 기준:
- 우울증이나 정신병이 있거나 의심되는 경우
- 기대수명에 영향을 미친다고 평가되는 중증질환
- 심방 조동 또는 심방 세동
- 항고혈압 약물의 과거력
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않고 연구에 참여하지 않음
- 수축기 혈압 200mmHg 이상
- 이완기 혈압 120mmHg 이상
- 고혈압의 갑작스러운 발병 또는 악화
- 신장 질환의 임상 징후: 단백뇨(du-prot > 500 mg), 사구체 여과율(eGFR) 45 ml/min 미만 또는 저칼륨혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소 케어 (참고 그룹)
치료는 연구 특정 약물 또는 임상 예약 프로토콜 없이 국가 가이드라인에 따라 의사를 치료함으로써 이루어집니다.
|
평소 케어
다른 이름들:
|
|
실험적: IMB 모델 기반 투약 시작
일반적인 치료 외에도 개입 그룹에 할당된 참가자는 다음을 받게 됩니다. IMB 모델 기반 투약 시작, 즉 항고혈압제를 처음 주문할 때 의사와 환자가 함께 이행해야 하는 9가지 체크리스트 |
1. IMB 모델 기반 투약 시작, 즉 항고혈압제를 처음 주문할 때 의사와 환자가 함께 이행해야 하는 9가지 체크리스트
다른 이름들:
2. 투약 첫 12개월 동안 맞춤형 SMS 문자 메시지 지원.
처음(2주)에는 문자 메시지가 매일 전송되며 약물 알림 및 잠재적 약물 부작용 대처에 중점을 둡니다.
그 후, 문자 메시지는 덜 자주 전송되고 초점은 약물 치료를 유지하고 적절한 가정 BP 자가 모니터링 수행, BP 목표 달성 및 임상 약속 참석의 중요성을 상기시키는 것으로 변경됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 맞춤형 SMS 문자 메시지 지원
투약 첫 12개월 동안 맞춤형 SMS 문자 메시지 지원. 처음(2주)에는 문자 메시지가 매일 전송되며 약물 알림 및 잠재적 약물 부작용 대처에 중점을 둡니다. 그 후, 문자 메시지는 덜 자주 전송되고 초점은 약물 치료를 유지하고 적절한 가정 BP 자가 모니터링 수행, BP 목표 달성 및 임상 약속 참석의 중요성을 상기시키는 것으로 변경됩니다. |
1. IMB 모델 기반 투약 시작, 즉 항고혈압제를 처음 주문할 때 의사와 환자가 함께 이행해야 하는 9가지 체크리스트
다른 이름들:
2. 투약 첫 12개월 동안 맞춤형 SMS 문자 메시지 지원.
처음(2주)에는 문자 메시지가 매일 전송되며 약물 알림 및 잠재적 약물 부작용 대처에 중점을 둡니다.
그 후, 문자 메시지는 덜 자주 전송되고 초점은 약물 치료를 유지하고 적절한 가정 BP 자가 모니터링 수행, BP 목표 달성 및 임상 약속 참석의 중요성을 상기시키는 것으로 변경됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 추적 조사에서 수축기 혈압 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
|
수축기 진료실 혈압(BP) 목표(<140 mmHg) 및 가정 혈압 목표(<135 mmHg)를 달성한 환자의 비율(%)은 모두 혼합 효과 모델을 사용하여 개별적으로 분석됩니다. 사무실 BP와 자택 BP 모두 적절한 크기의 반강성 원추형 커프를 사용하여 왼팔에서 적절한 휴식을 취한 후 검증된 혈압 모니터링 장치(Microlife Watch BP Home A 또는 Microlife Watch BP Home N)로 측정합니다. Office BP는 15초 간격으로 세 번 측정한 값의 평균입니다. 가정 혈압은 12개월에 연속 7일 동안 아침과 저녁에 상응하게 3회 측정됩니다. Home BP는 사용 가능한 모든 측정의 평균입니다. |
기준선으로부터 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정된 복약 순응도
기간: 기준선으로부터 12개월
|
약물 순응도는 약국 리필 데이터 및 자가 보고 전략(Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8)에 의해 평가됩니다. 우수한 순응도에 대한 기준은 상응하여 (i) 약물 소유 비율(MPR) 80% 이상 및 (ii) 점수가 6 이상인 MMAS-8입니다. 둘 다 일반화 혼합 효과 모델을 사용하여 개별적으로 분석됩니다. 또한 복약 순응도는 다음과 같이 분석됩니다.
|
기준선으로부터 12개월
|
|
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선으로부터 12개월
|
사무실 BP와 자택 BP 모두 적절한 크기의 반강성 원추형 커프를 사용하여 왼팔에서 적절한 휴식을 취한 후 검증된 혈압 모니터링 장치(Microlife Watch BP Home A 또는 Microlife Watch BP Home N)로 측정합니다. Office BP는 15초 간격으로 세 번 측정한 값의 평균입니다. 가정 혈압은 12개월 연속 7일 동안 아침 저녁으로 3회 상응하게 측정됩니다. Home BP는 사용 가능한 모든 측정의 평균입니다. 사무실 혈압과 가정 혈압의 변화는 모두 일반화 혼합 효과 모델을 사용하여 개별적으로 분석됩니다. 수축기 및 이완기 혈압의 변화도 일반화된 혼합 효과 모델을 사용하여 개별적으로 분석됩니다. |
기준선으로부터 12개월
|
|
고혈압 관련 의료 서비스 이용
기간: 기준선에서 0-12개월
|
고혈압 관련 건강 관리 서비스(외래 진료 및 병원 입원) 사용은 참가자의 전자 건강 기록을 검사하고 연구 센터 이외의 건강 서비스 사용에 관한 설문지를 통해 평가됩니다.
예정된 클리닉 약속의 비율도 분석됩니다.
|
기준선에서 0-12개월
|
|
인지된 삶의 질
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
인지된 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지로 평가됩니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
적절한 가정 BP 목표를 알고 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
대상을 아는 것은 기준선과 12개월에 설문지로 평가됩니다. 결과는 세 그룹으로 나뉩니다. (i) 적절한 대상을 알고 있습니다. (ii) 대상을 알고 있지만 적절하지 않습니다. (iii) 대상을 모릅니다. 이 목표는 고혈압 치료에 대한 핀란드 국가 가이드 라인과 5/3mmHg 미만 차이가 나는 경우 적절한 것으로 간주됩니다(당뇨병 <140/80mmHg를 제외한 Office BP 목표 <140/90mmHg. 홈 혈압 목표 <135/85mmHg(당뇨병 <135/75mmHg 제외) |
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
혈압 목표가 적절하게 설정된 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
|
목표 설정은 12개월에 전자 건강 기록을 검토하여 평가합니다. 결과는 세 그룹으로 나뉩니다. . 목표는 고혈압 치료에 대한 국가 가이드라인과 5/3 mmHg 미만 차이가 나는 경우 적절한 것으로 간주됩니다(당뇨병 <140/80 mmHg를 제외한 Office BP 목표 <140/90 mmHg. 홈 혈압 목표 <135/85mmHg(당뇨병 <135/75mmHg 제외) |
기준선으로부터 12개월
|
|
자가 측정 혈압의 질과 양
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
추적 기간 이전에 수행된 자가 모니터링 혈압 측정의 품질과 양은 기준선에서 먼저 평가됩니다. 그러면 모든 참가자에게 최대 250개의 측정값을 저장할 수 있는 메모리 공간이 있는 검증된 혈압 모니터링 장치(Microlife Watch BP Home A 또는 Microlife Watch BP Home N)가 제공됩니다. 후속 조치 동안 자가 모니터링 혈압 측정의 품질과 양은 12개월에 각 참가자가 작성한 서면 후속 양식에서 모든 단일 장치의 메모리를 검사하여 평가됩니다. 목표는 고혈압 치료에 대한 국가 가이드라인과 5/3 mmHg 미만 차이가 나는 경우 적절한 것으로 간주됩니다(당뇨병 <140/80 mmHg를 제외한 Office BP 목표 <140/90 mmHg. 홈 혈압 목표 <135/85mmHg(당뇨병 <135/75mmHg 제외) |
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
심전도
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
ECG는 기준선(약물 투여 시작 전 6개월 - 투여 후 1개월)과 12개월에 측정합니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
혈당 수치
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
혈당 수치는 기준선(투여 시작 전 6개월 - 투약 시작 후 1개월)과 12개월에 테스트됩니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
혈중 콜레스테롤 수치
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
혈중 콜레스테롤 수치는 기준선(투약 시작 전 6개월 - 투약 시작 후 1개월)과 12개월에 테스트됩니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
미세알부민뇨
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
미세알부민뇨의 존재는 기준선(투여 시작 전 6개월 - 투약 시작 후 1개월)과 12개월에 테스트됩니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
크레아티닌 수준
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
크레아티닌 수치는 기준선(투약 시작 전 6개월 - 투약 시작 후 1개월)과 12개월에 테스트됩니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
체질량 지수
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
참가자의 키와 체중은 간호사/치료 의사가 측정하고 기준선과 12개월에 BMI를 계산합니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
허리 둘레
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
참가자의 허리 둘레는 기준선과 12개월에 간호사/치료 의사가 측정합니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
운동 습관
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
모든 참가자는 기준선과 12개월에 참가자의 운동 습관(Kasari -index)을 측정하는 쿼리를 만납니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
흡연
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
모든 참가자는 기준선과 12개월에 참가자의 흡연(흡연 지수)을 측정하는 쿼리를 충족합니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
|
알코올 사용
기간: 기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
모든 참가자는 기준선과 12개월에 참가자의 알코올 사용(Audit-c)을 측정하는 쿼리를 충족합니다.
|
기준선 및 기준선으로부터 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순응하지 않는 환자 선별을 위한 IMB 모델 기반 구조화된 투약 개시의 품질
기간: 기준선으로부터 12개월
|
IMB 모델 기반 투약 시작(개시를 위한 체크리스트)에는 참가자에게 개별 수준에서 항고혈압 약물의 필요성을 평가하도록 요청하는 10등급 숫자 등급 척도가 포함됩니다.
우리의 가설은 평가된 항고혈압 약물의 필요성이 약물 순응도 및 혈압 목표 달성과 관련이 있다는 것입니다.
|
기준선으로부터 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
- 수석 연구원: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소 케어에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강