Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a podpora – posílení léčby hypertenze v ambulantní péči, multicentrická studie

10. července 2018 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Kontrola a podpora – Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti 12měsíční podpory SMS-textovými zprávami a zahájení léčby na základě IMB u dospělých s hypertenzí pro lepší kontrolu krevního tlaku a dodržování léků

Účelem této pragmatické multicentrické, klastrové randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost přizpůsobené podpory SMS textovými zprávami v kombinaci s modelem informační-motivace-behaviorálních dovedností (IMB) se zahájením léčby při pomoci pacientům s hypertenzí v ambulantní péči. k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku a ke zvýšení adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Obvyklý krevní tlak úzce souvisí s vaskulární a celkovou mortalitou a vysoký krevní tlak je celosvětově hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních a souvisejících onemocnění. Je také dobře známo, že farmakologické snížení krevního tlaku zabraňuje kardiovaskulárním příhodám a úmrtím u osob s hypertenzí.

Dnešní lékaři mají dostatek znalostí a mnoho účinných a bezpečnostních nástrojů k léčbě hypertenze, ale přesto většina pacientů s antihypertenzní medikací nedosahuje cílové hodnoty krevního tlaku. Špatná adherence k medikaci byla široce akceptována jako nejdůležitější faktor při selhání kontroly hypertenze a dokonce 50 % pacientů s hypertenzí vysadilo antihypertenzní léčbu během prvního roku léčby.

Byla vyvinuta řada intervencí ke zvýšení adherence k medikaci, ale i přesto, že je stále možné nalézt intervenci, která je dostatečně účinná, jednoduchá a levná na to, aby mohla být prováděna v širokém měřítku v nevýzkumných prostředích.

Cíle

Testovat, zda přizpůsobená podpora textových zpráv SMS v kombinaci se zahájením léčby na základě modelu IMB zvýší podíl pacientů, kteří dosáhnou cíle systolického krevního tlaku při 12měsíčním sledování ve srovnání s obvyklou péčí.

Mezi další cíle patří zkoumání, zda má intervence vliv na

  • Dodržování léků
  • Hladina systolického a diastolického krevního tlaku
  • Využívání služeb zdravotní péče související s hypertenzí
  • Glukóza v krvi, cholesterol v krvi, mikroalbuminurie, kreatinin, EKG, index tělesné hmotnosti, cvičební návyky pro obvod pasu, kouření a užívání alkoholu
  • Vnímaná kvalita života na začátku a při 12měsíčním sledování
  • Stanovení (lékaři) a znalost (účastníci) adekvátního cíle TK

A kromě toho

Detekce účastníků, kteří mají z intervence obzvláště prospěch

  • Analýza kvality a množství samostatně monitorovaného TK a
  • Posouzení, zda lze strukturované zahájení léčby založené na modelu IMB použít pro screening pacientů, kteří nedodržují předpisy, a přesnější nasměrování zdrojů na ně
  • Shromažďování a analýza zpětné vazby účastníků a lékařů pro budoucí vývoj intervence

Studovat design

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Osm studijních center je seskupeno do srovnatelných párů a randomizováno tak, aby fungovalo jako intervenční a kontrolní místa (design 2 shluků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finsko, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finsko, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finsko, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenze
  • Chystáte se poprvé začít s léky na hypertenzi
  • Ve věku 30-75 let
  • Musí vlastnit mobilní telefon
  • Musí umět číst textové zprávy
  • Musí být schopen zvládnout vlastní léky
  • Musí být schopen provádět domácí měření TK
  • Musí souhlasit s používáním elektrického předpisu léků (standard ve finském zdravotnictví)

Kritéria vyloučení:

  • Má nebo je podezření na depresi nebo psychózu
  • Závažné onemocnění, u kterého se hodnotí, že má vliv na délku života
  • Flutter síní nebo fibrilace síní
  • Předchozí anamnéza antihypertenzní medikace
  • Těhotenství
  • Neochota dát informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  • Systolický TK vyšší než 200 mmHg
  • Diastolický TK vyšší než 120 mmHg
  • Náhlý nástup nebo zhoršení hypertenze
  • Klinické příznaky onemocnění ledvin: proteinurie (du-prot > 500 mg), glomerulová filtrace (eGFR) nižší než 45 ml/min nebo hypokalémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (referenční skupina)
Léčba je vedena ošetřujícím lékařem podle národních směrnic bez medikace specifické pro studii nebo protokolu klinického jmenování.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Experimentální: Zahájení léčby založené na modelu IMB

Kromě běžné péče obdrží účastníci zařazení do intervenční skupiny

Zahájení léčby na základě modelu IMB, tj. devítibodový kontrolní seznam, který musí lékař a pacient splnit společně při prvním objednání antihypertenziv
Behaviorální: Zahájení antihypertenzní medikace na základě modelu IMB
1. Zahájení léčby na základě modelu IMB, tj. devítibodový kontrolní seznam, který musí lékař a pacient splnit společně při prvním objednání antihypertenziv
Ostatní jména:
  • Kontrolní seznam pro zahájení antihypertenzní léčby
Behaviorální: Podpora SMS-textových zpráv na míru
2. Podpora SMS-textových zpráv na míru pro prvních 12 měsíců léčby. Zpočátku (2 týdny) jsou denně zasílány SMS zprávy zaměřené na léky-připomenutí a zvládání případných vedlejších účinků léků. Poté budou textové zprávy zasílány méně často a zaměření se změní na sledování medikace a připomenutí důležitosti provádění adekvátního domácího sebemonitoringu TK, dosažení cíle TK a návštěvy klinických schůzek.
Ostatní jména:
  • Podpora textových zpráv
Experimentální: Podpora SMS-textových zpráv na míru

Podpora SMS-textových zpráv na míru pro prvních 12 měsíců léčby. Zpočátku (2 týdny) jsou denně zasílány SMS zprávy zaměřené na léky-připomenutí a zvládání případných vedlejších účinků léků.

Poté budou textové zprávy zasílány méně často a zaměření se změní na sledování medikace a připomenutí důležitosti provádění adekvátního domácího sebemonitoringu TK, dosažení cíle TK a návštěvy klinických schůzek.
Behaviorální: Zahájení antihypertenzní medikace na základě modelu IMB
1. Zahájení léčby na základě modelu IMB, tj. devítibodový kontrolní seznam, který musí lékař a pacient splnit společně při prvním objednání antihypertenziv
Ostatní jména:
  • Kontrolní seznam pro zahájení antihypertenzní léčby
Behaviorální: Podpora SMS-textových zpráv na míru
2. Podpora SMS-textových zpráv na míru pro prvních 12 měsíců léčby. Zpočátku (2 týdny) jsou denně zasílány SMS zprávy zaměřené na léky-připomenutí a zvládání případných vedlejších účinků léků. Poté budou textové zprávy zasílány méně často a zaměření se změní na sledování medikace a připomenutí důležitosti provádění adekvátního domácího sebemonitoringu TK, dosažení cíle TK a návštěvy klinických schůzek.
Ostatní jména:
  • Podpora textových zpráv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty systolického krevního tlaku při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu

Podíl pacientů (%), kteří dosáhli cílového systolického krevního tlaku (TK) v ordinaci (<140 mmHg) a domácího cílového krevního tlaku (<135 mmHg), jsou oba analyzovány samostatně pomocí modelu se smíšenými účinky.

TK v kanceláři i v domácím prostředí se měří pomocí validovaného přístroje pro monitorování krevního tlaku (Microlife Watch BP Home A nebo Microlife Watch BP Home N) po odpovídajícím odpočinku levé paže s přiměřeně velkou polotuhou kónickou manžetou. Kancelářský BP je průměrem tří měření oddělených 15 sekundami. Domácí TK se měří odpovídajícím způsobem třikrát ráno a večer v 7 po sobě jdoucích dnech ve 12 měsících. Domácí TK je průměrem všech dostupných měření.
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená adherence k lékům
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu

Dodržování medikace se posuzuje podle údajů o doplňování lékáren a podle strategie self-report (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Prahové hodnoty pro dobrou adherenci jsou odpovídajícím způsobem (i) Poměr držení léků (MPR) 80 % nebo více a (ii) MMAS-8 se skóre 6 nebo více. Oba jsou analyzovány samostatně pomocí modelu zobecněných smíšených efektů.

Kromě toho se adherence k lékům analyzuje následovně:

  • Perzistence: čas (dny) od nově zahájené objednávky léku do (i) posledního výdeje před selháním doplnění do 180 dnů nebo (ii) konce období sledování
  • Včasná neperzistence: nově zahájená objednávka léků vydaná do 30 dnů od původní objednávky bez doplňování do 180 dnů
  • Primární non-adherence: nově zahájená objednávka léků nebyla vydána do 30 dnů od původní objednávky
12 měsíců od výchozího stavu
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu

TK v kanceláři i v domácím prostředí se měří pomocí validovaného přístroje pro monitorování krevního tlaku (Microlife Watch BP Home A nebo Microlife Watch BP Home N) po odpovídajícím odpočinku levé paže s přiměřeně velkou polotuhou kónickou manžetou. Kancelářský BP je průměrem tří měření oddělených 15 sekundami. Domácí TK se měří odpovídajícím způsobem třikrát ráno a večer v 7 po sobě jdoucích dnech ve 12 měsících. Domácí TK je průměrem všech dostupných měření.

Změna krevního tlaku v kanceláři a domácího krevního tlaku jsou obě analyzovány samostatně pomocí modelu zobecněných smíšených efektů. Změny systolického a diastolického krevního tlaku jsou také analyzovány samostatně pomocí modelu zobecněných smíšených účinků.
12 měsíců od výchozího stavu
Využívání služeb zdravotní péče související s hypertenzí
Časové okno: 0-12 měsíců od výchozího stavu
Využívání zdravotních služeb souvisejících s hypertenzí (ambulantní péče a hospitalizace) se posuzuje na základě zkoumání elektronických zdravotních záznamů účastníků a pomocí dotazníku týkajícího se využívání jiných zdravotních služeb než studijních center. Analyzován je také podíl plánovaných návštěv na klinice.
0-12 měsíců od výchozího stavu
Vnímaná kvalita života
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Vnímaná kvalita života je hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Podíl účastníků, kteří znají adekvátní domácí cíl BP
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu

Znalost cíle je hodnocena pomocí dotazníku na začátku a po 12 měsících. Výsledky jsou rozděleny do tří skupin: (i) zná adekvátní cíl (ii) zná cíl, ale není adekvátní (iii) nezná cíl.

Cílová hodnota je považována za adekvátní, pokud se liší o méně než 5/3 mmHg od finských národních směrnic pro léčbu hypertenze (Kancelářský cíl TK <140/90 mmHg kromě diabetiků <140/80 mmHg. Domácí cílový TK <135/85 mmHg kromě diabetiků <135/75 mmHg)
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Podíl pacientů, jejichž cílový TK je adekvátně nastaven
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu

Stanovení cíle se posuzuje zkoumáním elektrických zdravotních záznamů po 12 měsících Výsledky jsou rozděleny do tří skupin: (i) písemný cíl je stanoven a adekvátní (ii) písemný cíl je stanoven, ale není adekvátní a (iii) písemný cíl není stanoven .

Cíl je považován za adekvátní, pokud se liší o méně než 5/3 mmHg od národních směrnic pro léčbu hypertenze (Kancelářský cíl TK <140/90 mmHg kromě diabetiků <140/80 mmHg. Domácí cílový TK <135/85 mmHg kromě diabetiků <135/75 mmHg)
12 měsíců od výchozího stavu
Kvalita a množství vlastního monitorovaného krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu

Kvalita a kvantita sebemonitorovaných měření krevního tlaku provedených před obdobím sledování se nejprve posuzuje na začátku. Všichni účastníci jsou pak vybaveni ověřeným přístrojem na monitorování krevního tlaku (Microlife Watch BP Home A nebo Microlife Watch BP Home N) s paměťovým prostorem až na 250 měření. Kvalita a množství selfmonitoringových měření krevního tlaku během sledování se posuzuje prozkoumáním paměti každého jednotlivého zařízení a písemným kontrolním formulářem vyplněným každým účastníkem po 12 měsících.

Cíl je považován za adekvátní, pokud se liší o méně než 5/3 mmHg od národních směrnic pro léčbu hypertenze (Kancelářský cíl TK <140/90 mmHg kromě diabetiků <140/80 mmHg. Domácí cílový TK <135/85 mmHg kromě diabetiků <135/75 mmHg)
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
EKG
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
EKG se odebírá na začátku (čas 6 měsíců před - 1 měsíc po zahájení léčby) a za 12 měsíců.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Hladina glukózy v krvi se testuje na začátku (časový rámec 6 měsíců před - 1 měsíc po zahájení léčby) a po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Hladina cholesterolu v krvi
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Hladina cholesterolu v krvi se testuje na začátku (čas 6 měsíců před - 1 měsíc po zahájení léčby) a po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Mikroalbuminurie
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Přítomnost mikroalbuminurie se testuje na začátku (časový rámec 6 měsíců před - 1 měsíc po zahájení léčby) a ve 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Hladina kreatininu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Hladina kreatininu se testuje na začátku (časový rámec 6 měsíců před - 1 měsíc po zahájení léčby) a po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Výška a hmotnost účastníka byla měřena sestrou/ošetřujícím lékařem a BMI byl vypočítán na začátku a po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Obvod pasu je měřen sestrou/ošetřujícím lékařem na začátku a ve 12. měsíci.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Cvičební návyky
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Každý účastník se setká s dotazem měřícím cvičební návyky účastníků (Kasariho index) na začátku a po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Kouření
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Každý účastník se setká s dotazem měřícím kouření účastníků (index těžkého kouření) na začátku a ve 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Užívání alkoholu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu
Každý účastník se setká s dotazem měřícím spotřebu alkoholu účastníků (Audit-c) na začátku a po 12 měsících.
výchozí stav a 12 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita strukturovaného zahájení léčby na základě IMB modelu pro screening nevyhovujících pacientů
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Zahájení léčby na základě modelu IMB (kontrolní seznam pro zahájení) zahrnuje 10stupňovou číselnou hodnotící stupnici, která od účastníka požaduje, aby vyhodnotil nezbytnost antihypertenzní medikace na individuální úrovni. Naší hypotézou je, že hodnocená nutnost antihypertenzní medikace souvisí s adherencí k medikaci a dosažením cílové hodnoty krevního tlaku.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Spolupracovníci

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH500SH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit