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Controllo e supporto: miglioramento del trattamento dell'ipertensione nelle cure ambulatoriali, uno studio multicentrico

10 luglio 2018 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Controllo e supporto - Pragmatico studio controllato randomizzato sull'efficacia del supporto tramite SMS di 12 mesi e sull'inizio di farmaci basati su IMB negli adulti con ipertensione per un migliore controllo della pressione sanguigna e aderenza ai farmaci

Lo scopo di questo pragmatico studio multicentrico, randomizzato e controllato a grappolo è quello di testare l'efficacia del supporto di messaggi di testo SMS su misura combinato con un modello di informazioni-motivazione-abilità comportamentali (IMB) basato sull'inizio del trattamento terapeutico nell'aiutare i pazienti ambulatoriali con ipertensione raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna e migliorare l'aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La pressione arteriosa normale è fortemente correlata alla mortalità vascolare e complessiva e l'ipertensione è a livello globale il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e correlate. È anche ben noto che la riduzione farmacologica della pressione arteriosa previene eventi cardiovascolari e decessi nelle persone con ipertensione.

I medici di oggi hanno molte conoscenze e molteplici strumenti efficaci e sicuri per trattare l'ipertensione, ma ancora la maggior parte dei pazienti con farmaci antipertensivi non raggiunge l'obiettivo della pressione sanguigna. La scarsa aderenza ai farmaci è stata ampiamente accettata come il fattore più importante nel non riuscire a controllare l'ipertensione e persino il 50% dei pazienti ipertesi abbandona il farmaco antipertensivo durante il primo anno di trattamento.

Sono stati sviluppati numerosi interventi per migliorare l'aderenza ai farmaci, ma anche se è ancora da trovare un intervento efficace, semplice e sufficientemente economico da essere eseguito su larga scala in contesti non di ricerca.

Obiettivi

Per verificare se un supporto di messaggi di testo SMS su misura combinato con un inizio del trattamento basato sul modello IMB aumenterà la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica al follow-up di 12 mesi rispetto alle cure abituali.

Ulteriori obiettivi includono indagare se l'intervento ha effetto su

  • Aderenza ai farmaci
  • Livello di pressione arteriosa sistolica e diastolica
  • Uso correlato all'ipertensione dei servizi sanitari
  • Glicemia, colesterolo nel sangue, microalbuminuria, creatinina, ECG, indice di massa corporea, circonferenza della vita abitudini di esercizio, fumo e consumo di alcol
  • Qualità della vita percepita al basale e al follow-up di 12 mesi
  • Stabilire (medici) e conoscere (partecipanti) un target di pressione arteriosa adeguato

Ed inoltre

Rilevare i partecipanti che traggono particolare beneficio dall'intervento

  • Analizzare la qualità e la quantità della PA automonitorata e
  • Valutare se l'inizio strutturato del trattamento basato sul modello IMB può essere utilizzato per lo screening di pazienti non conformi e indirizzare le risorse in modo più accurato verso di loro
  • Raccolta e analisi del feedback dei partecipanti e dei medici per lo sviluppo futuro dell'intervento

Progettazione dello studio

Studio multicentrico controllato randomizzato pragmatico. Gli otto centri di studio sono raggruppati in coppie comparabili e randomizzati per funzionare come siti di intervento e controllo (design a 2 cluster).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finlandia, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finlandia, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finlandia, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ipertensione
  • Sta per iniziare i farmaci per l'ipertensione per la prima volta
  • Età 30-75 anni
  • Deve possedere un telefono cellulare
  • Deve essere in grado di leggere i messaggi di testo
  • Deve essere in grado di padroneggiare i propri farmaci
  • Deve essere in grado di eseguire misurazioni della PA domiciliare
  • Deve essere d'accordo nell'uso della prescrizione di farmaci elettrici (standard nell'assistenza sanitaria finlandese)

Criteri di esclusione:

  • Avere o sospettare di avere depressione o psicosi
  • Malattia grave, che si stima abbia un impatto sull'aspettativa di vita
  • Flutter atriale o fibrillazione atriale
  • Storia precedente di farmaci antipertensivi
  • Gravidanza
  • - Non disposto a dare il consenso informato e prendere parte allo studio
  • PA sistolica superiore a 200 mmHg
  • PA diastolica superiore a 120 mmHg
  • Insorgenza improvvisa o peggioramento dell'ipertensione
  • Segni clinici di malattia renale: proteinuria (du-prot > 500 mg), velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 45 ml/min o ipokaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza abituale (Gruppo di riferimento)
Il trattamento è condotto dal medico curante secondo le linee guida nazionali senza alcun farmaco specifico per lo studio o protocollo di appuntamento clinico.
Comportamentale: Solita cura
Solita cura
Altri nomi:
  • Cura standard
Sperimentale: Un inizio del farmaco basato sul modello IMB

Oltre alle cure abituali, riceveranno i partecipanti assegnati al gruppo di intervento

Un inizio del trattamento basato sul modello IMB, ovvero una lista di controllo in nove punti che il medico e il paziente devono compilare insieme quando ordinano il farmaco antipertensivo per la prima volta
Comportamentale: Inizio basato sul modello IMB di farmaci antipertensivi
1. Un inizio del trattamento basato sul modello IMB, ovvero una lista di controllo in nove punti che deve essere compilata dal medico e dal paziente insieme quando ordinano il farmaco antipertensivo per la prima volta
Altri nomi:
  • Lista di controllo per l'inizio del trattamento antipertensivo
Comportamentale: Supporto personalizzato per messaggi di testo SMS
2. Supporto SMS personalizzato per i primi 12 mesi di terapia. All'inizio (2 settimane), i messaggi di testo vengono inviati quotidianamente e focalizzati sui promemoria dei farmaci e sulla gestione dei potenziali effetti collaterali dei farmaci. Successivamente, i messaggi di testo verranno inviati meno spesso e l'attenzione si sposterà sul tenere il passo con i farmaci e sul ricordare l'importanza di eseguire un adeguato automonitoraggio della pressione arteriosa a casa, raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa e partecipare agli appuntamenti clinici.
Altri nomi:
  • Supporto per messaggi di testo
Sperimentale: Supporto personalizzato per messaggi di testo SMS

Supporto SMS personalizzato per i primi 12 mesi di terapia. All'inizio (2 settimane), i messaggi di testo vengono inviati quotidianamente e focalizzati sui promemoria dei farmaci e sulla gestione dei potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Successivamente, i messaggi di testo verranno inviati meno spesso e l'attenzione si sposterà sul tenere il passo con i farmaci e sul ricordare l'importanza di eseguire un adeguato automonitoraggio della pressione arteriosa a casa, raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa e partecipare agli appuntamenti clinici.
Comportamentale: Inizio basato sul modello IMB di farmaci antipertensivi
1. Un inizio del trattamento basato sul modello IMB, ovvero una lista di controllo in nove punti che deve essere compilata dal medico e dal paziente insieme quando ordinano il farmaco antipertensivo per la prima volta
Altri nomi:
  • Lista di controllo per l'inizio del trattamento antipertensivo
Comportamentale: Supporto personalizzato per messaggi di testo SMS
2. Supporto SMS personalizzato per i primi 12 mesi di terapia. All'inizio (2 settimane), i messaggi di testo vengono inviati quotidianamente e focalizzati sui promemoria dei farmaci e sulla gestione dei potenziali effetti collaterali dei farmaci. Successivamente, i messaggi di testo verranno inviati meno spesso e l'attenzione si sposterà sul tenere il passo con i farmaci e sul ricordare l'importanza di eseguire un adeguato automonitoraggio della pressione arteriosa a casa, raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa e partecipare agli appuntamenti clinici.
Altri nomi:
  • Supporto per messaggi di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale

La percentuale di pazienti (%) che hanno raggiunto l'obiettivo della pressione arteriosa sistolica (BP) in ufficio (<140 mmHg) e l'obiettivo della pressione arteriosa domiciliare (<135 mmHg) sono entrambi analizzati separatamente utilizzando il modello a effetti misti.

Sia la pressione arteriosa ambulatoriale che quella domiciliare vengono misurate con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa convalidato (Microlife Watch BP Home A o Microlife Watch BP Home N) dopo un adeguato riposo dal braccio sinistro con un bracciale conico semirigido di dimensioni adeguate. Office BP è la media di tre misurazioni separate da 15 secondi. La PA domiciliare viene misurata corrispondentemente tre volte al mattino e alla sera per 7 giorni consecutivi a 12 mesi. La PA domiciliare è la media di tutte le misurazioni disponibili.
12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza medica misurata
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale

L'aderenza ai farmaci è valutata dai dati di ricarica della farmacia e dalla strategia di autovalutazione (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Le soglie per una buona aderenza sono corrispondentemente (i) Rapporto di possesso di farmaci (MPR) 80% o più e (ii) MMAS-8 con un punteggio di 6 o più. Entrambi vengono analizzati separatamente utilizzando il modello a effetti misti generalizzati.

Inoltre, l'aderenza ai farmaci viene analizzata come segue:

  • Persistenza: tempo (giorni) dall'ordine del farmaco appena iniziato a (i) ultima dispensazione prima del mancato riempimento entro 180 giorni o (ii) fine del periodo di follow-up
  • Non persistenza precoce: ordine di farmaci appena avviato erogato entro 30 giorni dall'ordine iniziale senza ricariche entro 180 giorni
  • Non aderenza primaria: ordine di farmaci appena avviato non dispensato entro 30 giorni dall'ordine iniziale
12 mesi dal basale
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale

Sia la pressione arteriosa ambulatoriale che quella domiciliare vengono misurate con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa convalidato (Microlife Watch BP Home A o Microlife Watch BP Home N) dopo un adeguato riposo dal braccio sinistro con un bracciale conico semirigido di dimensioni adeguate. Office BP è la media di tre misurazioni separate da 15 secondi. La PA domiciliare viene misurata corrispondentemente tre volte al mattino e alla sera per 7 giorni consecutivi a 12 mesi. La PA domiciliare è la media di tutte le misurazioni disponibili.

La variazione della pressione arteriosa in ufficio e quella domiciliare sono entrambe analizzate separatamente utilizzando un modello a effetti misti generalizzato. Anche le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono entrambe analizzate separatamente utilizzando un modello di effetti misti generalizzati.
12 mesi dal basale
Uso correlato all'ipertensione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 0-12 mesi dal basale
La fruizione dei servizi sanitari correlata all'ipertensione (cure ambulatoriali e ricoveri ospedalieri) viene valutata attraverso l'esame della cartella clinica elettronica dei partecipanti e con un questionario relativo alla fruizione di servizi sanitari diversi dai centri studio. Viene analizzata anche la percentuale di appuntamenti clinici programmati frequentati.
0-12 mesi dal basale
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
La qualità della vita percepita è valutata dal questionario EQ-5D-5L
basale e 12 mesi dal basale
La percentuale di partecipanti che conoscono l'adeguato obiettivo di PA domiciliare
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale

La conoscenza dell'obiettivo viene valutata mediante questionario al basale ea 12 mesi. I risultati sono divisi in tre gruppi: (i) conosce il target adeguato (ii) conosce il target ma non è adeguato (iii) non conosce il target.

Il target è considerato adeguato se differisce di meno di 5/3 mmHg dalle linee guida nazionali finlandesi per il trattamento dell'ipertensione (target pressorio ambulatoriale <140/90 mmHg eccetto i diabetici <140/80 mmHg. Target PA domiciliare <135/85 mmHg tranne i diabetici <135/75 mmHg)
basale e 12 mesi dal basale
La proporzione di pazienti il ​​cui target pressorio è adeguatamente impostato
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale

La determinazione del target viene valutata esaminando il Fascicolo Sanitario Elettrico a 12 mesi I risultati sono divisi in tre gruppi: (i) target scritto fissato e adeguato (ii) target scritto fissato ma non adeguato e (iii) target scritto non fissato .

Il target è considerato adeguato se differisce di meno di 5/3 mmHg dalle linee guida nazionali per il trattamento dell'ipertensione (target PA ambulatoriale <140/90 mmHg eccetto i diabetici <140/80 mmHg. Target PA domiciliare <135/85 mmHg tranne i diabetici <135/75 mmHg)
12 mesi dal basale
La qualità e la quantità della pressione arteriosa automonitorata
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale

La qualità e la quantità delle misurazioni della pressione arteriosa auto-monitorate effettuate prima del periodo di follow-up vengono valutate prima al basale. Tutti i partecipanti sono quindi dotati di un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna validato (Microlife Watch BP Home A o Microlife Watch BP Home N) con uno spazio di memoria fino a 250 misurazioni. La qualità e la quantità delle misurazioni della pressione arteriosa automonitorate durante il follow-up viene valutata esaminando la memoria di ogni singolo dispositivo a e, il modulo di follow-up scritto compilato da ciascun partecipante a 12 mesi.

Il target è considerato adeguato se differisce di meno di 5/3 mmHg dalle linee guida nazionali per il trattamento dell'ipertensione (target PA ambulatoriale <140/90 mmHg eccetto i diabetici <140/80 mmHg. Target PA domiciliare <135/85 mmHg tranne i diabetici <135/75 mmHg)
basale e 12 mesi dal basale
ECG
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
L'ECG viene eseguito al basale (periodo di tempo 6 mesi prima - 1 mese dopo l'inizio del trattamento) ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
Il livello di glucosio nel sangue viene testato al basale (periodo di tempo 6 mesi prima - 1 mese dopo l'inizio del trattamento) ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
Il livello di colesterolo nel sangue viene testato al basale (intervallo di tempo 6 mesi prima - 1 mese dopo l'inizio del trattamento) ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Microalbuminuria
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
La presenza di microalbuminuria è testata al basale (intervallo di tempo 6 mesi prima - 1 mese dopo l'inizio del trattamento) ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Livello di creatinina
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
Il livello di creatinina viene testato al basale (periodo di tempo 6 mesi prima - 1 mese dopo l'inizio del trattamento) ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
L'altezza e il peso del partecipante sono misurati dall'infermiere/medico curante e il BMI calcolato al basale ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Girovita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
La circonferenza della vita del partecipante viene misurata dall'infermiere/medico curante al basale e a 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Abitudini di esercizio
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
Ogni partecipante soddisfa una domanda che misura le abitudini di esercizio dei partecipanti (indice Kasari) al basale ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Fumare
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
Ogni partecipante soddisfa una domanda che misura il fumo dei partecipanti (indice di pesantezza del fumo) al basale ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale
Uso di alcol
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dal basale
Ogni partecipante soddisfa una domanda che misura il consumo di alcol dei partecipanti (Audit-c) al basale ea 12 mesi.
basale e 12 mesi dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità dell'inizio strutturato del trattamento basato sul modello IMB per lo screening di pazienti non conformi
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
L'inizio del trattamento basato sul modello IMB (lista di controllo per l'inizio) include una scala di valutazione numerica di 10 gradi che chiede al partecipante di valutare la necessità del farmaco antipertensivo a livello individuale. La nostra ipotesi è che la necessità valutata del farmaco antipertensivo sia correlata all'aderenza al farmaco e al raggiungimento dell'obiettivo di pressione sanguigna.
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Investigatore principale: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH500SH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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