检查和支持——加强门诊高血压治疗,一项多中心研究
检查和支持 - 12 个月 SMS-文本消息支持和基于 IMB 的药物启动对成人高血压患者更好的血压控制和药物依从性的有效性的实用随机对照研究
研究概览
详细说明
背景
正常血压与血管死亡率和总体死亡率密切相关,高血压是全球心血管疾病和相关疾病的主要危险因素。 还公认的是,药物降压可以预防高血压患者的心血管事件和死亡。
今天的医生拥有丰富的知识和多种有效和安全的工具来治疗高血压,但大多数服用抗高血压药物的患者仍未达到血压目标。 药物依从性差已被广泛认为是未能控制高血压的最重要因素,甚至有 50% 的高血压患者在服药的第一年就放弃了抗高血压药物。
已经开发了许多提高药物依从性的干预措施,但尽管如此,仍未找到一种有效、简单且成本低到足以在非研究环境中大规模实施的干预措施。
目标
测试与常规护理相比,定制的 SMS 文本消息支持与基于 IMB 模型的药物启动相结合是否会增加在 12 个月随访时达到收缩压目标的患者比例。
其他目标包括调查干预是否对
- 服药依从性
- 收缩压和舒张压水平
- 与高血压相关的医疗保健服务使用
- 血糖、血胆固醇、微量白蛋白尿、肌酐、心电图、体重指数、腰围、运动习惯、吸烟饮酒
- 基线和 12 个月随访时的感知生活质量
- 设定(医生)和了解(参与者)适当的血压目标
而且,除此之外
检测特别受益于干预的参与者
- 分析自我监测血压的质量和数量
- 评估基于 IMB 模型的结构化药物启动是否可用于筛查不依从的患者并更准确地将资源分配给他们
- 收集和分析参与者和医生对未来干预发展的反馈
学习规划
实用的随机对照多中心试验。 八个研究中心被分组为可比较的对,并随机充当干预和控制站点(2 集群设计)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jyväskylä、芬兰、40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
-
Jyväskylä、芬兰、40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
-
Jyväskylä、芬兰、40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
-
Jyväskylä、芬兰、41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
-
Jyväskylä、芬兰、41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
-
Saarijärvi、芬兰、43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 高血压的临床诊断
- 即将开始第一次服用高血压药物
- 30-75岁
- 必须拥有一部手机
- 必须能够阅读短信
- 必须能够掌握自己的用药
- 必须能够进行家庭血压测量
- 必须同意使用电子药物处方(芬兰医疗保健标准)
排除标准:
- 患有或怀疑患有抑郁症或精神病
- 严重疾病,据评估对预期寿命有影响
- 心房扑动或心房颤动
- 既往抗高血压药物史
- 怀孕
- 不愿意给予知情同意和参与研究
- 收缩压超过 200 mmHg
- 舒张压超过 120 mmHg
- 高血压突然发作或恶化
- 肾脏疾病的临床体征:蛋白尿(du-prot > 500 mg)、肾小球滤过率 (eGFR) 低于 45 ml/min 或低钾血症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:日常护理(参照组)
治疗由主治医师根据国家指南指导,没有研究特定药物或临床预约协议。
|
日常护理
其他名称:
|
实验性的:基于 IMB 模型的药物启动
除了常规护理外,分配到干预组的参与者将接受 基于 IMB 模型的药物启动,即医生和患者在首次订购抗高血压药物时共同完成的九点检查清单 |
1. 基于 IMB 模型的药物启动,即首次订购抗高血压药物时由医生和患者共同完成的九点检查清单
其他名称:
2.量身定制的SMS——用药前12个月的短信支持。
开始时(2 周),每天发送短信,重点是药物提醒和应对药物的潜在副作用。
之后,发送短信的频率将降低,重点将转移到跟上用药和提醒进行充分的家庭血压自我监测、实现血压目标和参加临床预约的重要性。
其他名称:
|
实验性的:量身定制的SMS-短信支持
为服药前 12 个月提供量身定制的 SMS 短信支持。 开始时(2 周),每天发送短信,重点是药物提醒和应对药物的潜在副作用。 之后,发送短信的频率将降低,重点将转移到跟上用药和提醒进行充分的家庭血压自我监测、实现血压目标和参加临床预约的重要性。 |
1. 基于 IMB 模型的药物启动,即首次订购抗高血压药物时由医生和患者共同完成的九点检查清单
其他名称:
2.量身定制的SMS——用药前12个月的短信支持。
开始时(2 周),每天发送短信,重点是药物提醒和应对药物的潜在副作用。
之后,发送短信的频率将降低,重点将转移到跟上用药和提醒进行充分的家庭血压自我监测、实现血压目标和参加临床预约的重要性。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 12 个月的随访中达到收缩压目标的患者比例
大体时间:从基线开始 12 个月
|
使用混合效应模型分别分析达到办公室收缩压 (BP) 目标值 (<140 mmHg) 和家庭血压目标值 (<135 mmHg) 的患者比例 (%)。 办公室血压和家庭血压均使用经过验证的血压监测设备(Microlife Watch BP Home A 或 Microlife Watch BP Home N)在左臂适当休息后使用适当尺寸的半刚性圆锥形袖带进行测量。 诊室血压是间隔 15 秒的三次测量的平均值。 12个月时,连续7天,每天早上和晚上对应测量3次家庭血压。 家庭血压是所有可用测量值的平均值。 |
从基线开始 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
测量药物依从性
大体时间:从基线开始 12 个月
|
药物依从性通过药房补充数据和自我报告策略(Morisky 药物依从性量表,MMAS-8)进行评估。 良好依从性的阈值相应地是 (i) 药物占有率 (MPR) 80% 或更高和 (ii) MMAS-8 得分为 6 或更高。 两者分别使用广义混合效应模型进行分析。 此外,药物依从性分析如下:
|
从基线开始 12 个月
|
收缩压和舒张压的变化
大体时间:从基线开始 12 个月
|
办公室血压和家庭血压均使用经过验证的血压监测设备(Microlife Watch BP Home A 或 Microlife Watch BP Home N)在左臂适当休息后使用适当尺寸的半刚性圆锥形袖带进行测量。 诊室血压是间隔 15 秒的三次测量的平均值。 12个月连续7天早晚对应测量3次家庭血压。 家庭血压是所有可用测量值的平均值。 使用广义混合效应模型分别分析办公室 BP 和家庭 BP 的变化。 收缩压和舒张压的变化也使用广义混合效应模型分别进行分析。 |
从基线开始 12 个月
|
与高血压相关的医疗保健服务使用
大体时间:从基线开始 0-12 个月
|
与高血压相关的医疗保健服务(门诊治疗和住院)的使用是通过检查参与者的电子健康记录和关于使用研究中心以外的医疗服务的调查问卷来评估的。
还分析了参加预定诊所预约的比例。
|
从基线开始 0-12 个月
|
感知生活质量
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
通过 EQ-5D-5L 问卷评估感知生活质量
|
基线和基线后 12 个月
|
知道适当的家庭血压目标的参与者比例
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
在基线和 12 个月时通过问卷评估了解目标。 结果分为三组:(i)知道足够的目标(ii)知道目标但不充分(iii)不知道目标。 如果该目标与芬兰治疗高血压的国家指南相差小于 5/3 mmHg(办公室血压目标 <140/90 mmHg,糖尿病患者除外 <140/80 mmHg。 家庭血压目标 <135/85 mmHg 糖尿病患者除外 <135/75 mmHg) |
基线和基线后 12 个月
|
适当设定血压目标的患者比例
大体时间:从基线开始 12 个月
|
通过在 12 个月时检查电子健康记录来评估设定目标 结果分为三组:(i)设定了书面目标并且足够(ii)设定了书面目标但不充分以及(iii)未设定书面目标. 如果该目标与治疗高血压的国家指南相差小于 5/3 mmHg(办公室血压目标 <140/90 mmHg,糖尿病患者除外 <140/80 mmHg。 家庭血压目标 <135/85 mmHg 糖尿病患者除外 <135/75 mmHg) |
从基线开始 12 个月
|
自我监测血压的质量和数量
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
首先在基线评估随访期之前进行的自我监测血压测量的质量和数量。 然后,所有参与者都配备了经过验证的血压监测设备(Microlife Watch BP Home A 或 Microlife Watch BP Home N),其内存空间高达 250 次测量。 随访期间自我监测血压测量的质量和数量通过检查每台设备的记忆以及每位参与者在 12 个月时填写的书面随访表进行评估。 如果该目标与治疗高血压的国家指南相差小于 5/3 mmHg(办公室血压目标 <140/90 mmHg,糖尿病患者除外 <140/80 mmHg。 家庭血压目标 <135/85 mmHg 糖尿病患者除外 <135/75 mmHg) |
基线和基线后 12 个月
|
心电图
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
在基线(开始用药前 6 个月 - 用药后 1 个月的时间范围)和 12 个月时采集心电图。
|
基线和基线后 12 个月
|
血糖水平
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
在基线(开始用药前 6 个月 - 用药后 1 个月的时间范围)和 12 个月时测试血糖水平。
|
基线和基线后 12 个月
|
血胆固醇水平
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
在基线(开始用药前 6 个月 - 用药后 1 个月的时间范围)和 12 个月时测试血液胆固醇水平。
|
基线和基线后 12 个月
|
微量白蛋白尿
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
在基线(开始用药前 6 个月至用药后 1 个月的时间范围)和 12 个月时测试是否存在微量白蛋白尿。
|
基线和基线后 12 个月
|
肌酐水平
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
在基线(开始用药前 6 个月 - 用药后 1 个月的时间范围)和 12 个月时测试肌酐水平。
|
基线和基线后 12 个月
|
体重指数
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
参与者的身高和体重由护士/主治医师测量,BMI 在基线和 12 个月时计算。
|
基线和基线后 12 个月
|
腰围
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
参与者的腰围由护士/治疗医师在基线和 12 个月时测量。
|
基线和基线后 12 个月
|
锻炼习惯
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
每个参与者在基线和 12 个月时都会遇到一个测量参与者锻炼习惯(Kasari 指数)的查询。
|
基线和基线后 12 个月
|
抽烟
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
每个参与者都会遇到一个测量参与者在基线和 12 个月时的吸烟情况(吸烟严重度指数)的查询。
|
基线和基线后 12 个月
|
饮酒
大体时间:基线和基线后 12 个月
|
每个参与者都会遇到一个测量参与者在基线和 12 个月时饮酒情况 (Audit-c) 的问题。
|
基线和基线后 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
基于 IMB 模型的结构化启动药物筛选不依从患者的质量
大体时间:从基线开始 12 个月
|
基于 IMB 模型的药物启动(启动检查表)包括一个 10 级数字评级量表,要求参与者评估个人水平的抗高血压药物的必要性。
我们的假设是评估的抗高血压药物的必要性与药物依从性和达到血压目标有关。
|
从基线开始 12 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Pekka Mäntyselkä, MD,Prof.、University of Eastern Finland
- 首席研究员:Aapo Tahkola, LM,PHD st.、Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
日常护理的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌,0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的