Ellenőrzés és támogatás – A hipertónia kezelésének javítása a járóbeteg-ellátásban, többközpontú tanulmány
Ellenőrzés és támogatás – Pragmatikus, randomizált, ellenőrzött tanulmány a 12 hónapos SMS-szöveges üzenetek támogatásának hatékonyságáról és az IMB-alapú gyógyszeres kezelés megkezdéséről hipertóniában szenvedő felnőtteknél a jobb vérnyomásszabályozás és a gyógyszeres kezelés érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér
A szokásos vérnyomás szorosan összefügg az érrendszeri és az általános halálozással, és a magas vérnyomás világszerte a szív- és érrendszeri és kapcsolódó betegségek vezető rizikófaktora. Az is jól ismert, hogy a farmakológiai vérnyomáscsökkentés megelőzi a szív- és érrendszeri eseményeket és a haláleseteket a magas vérnyomásban szenvedőknél.
A mai orvosok rengeteg tudással és számos hatékony és biztonságos eszközzel rendelkeznek a magas vérnyomás kezelésére, de a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben részesülő betegek többsége még mindig nem éri el a vérnyomás célját. Széles körben elismerték, hogy a rossz gyógyszer-adherencia a legfontosabb tényező a magas vérnyomás kontrollálásának sikertelenségében, és a hipertóniás betegek 50%-a is abbahagyja a vérnyomáscsökkentő gyógyszert a gyógyszeres kezelés első évében.
Számos beavatkozást fejlesztettek ki a gyógyszeres adherencia javítására, de annak ellenére, hogy elég hatékony, egyszerű és olcsó beavatkozást kell találni ahhoz, hogy széles körben lehessen végrehajtani nem kutatási környezetben is.
Célok
Annak tesztelése, hogy egy személyre szabott SMS-támogatással kombinálva az IMB-modell alapú gyógyszeres kezelés megkezdése növeli-e a szisztolés vérnyomás célértékét a 12 hónapos utánkövetés során elérő betegek arányát a szokásos ellátáshoz képest.
További célkitűzések közé tartozik annak vizsgálata, hogy a beavatkozás hatással van-e a
- A gyógyszeres kezelés betartása
- Szisztolés és diasztolés vérnyomás szintje
- A magas vérnyomással kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
- Vércukorszint, vérkoleszterinszint, mikroalbuminuria, kreatinin, EKG, testtömeg-index, derékkörfogat edzési szokások, dohányzás és alkoholfogyasztás
- Érzékelt életminőség az alapvonalon és a 12 hónapos követéskor
- Megfelelő BP-cél kitűzése (orvosok) és ismerete (résztvevők).
És mellesleg
Azon résztvevők felderítése, akiknek különösen előnyös a beavatkozás
- Az önellenőrzött BP minőségének és mennyiségének elemzése és
- Annak felmérése, hogy az IMB-modell alapú strukturált gyógyszeres kezelés beindítása használható-e a nem megfelelő betegek szűrésére és az erőforrások pontosabb ráirányítására
- A résztvevők és az orvosok visszajelzéseinek összegyűjtése és elemzése a beavatkozás jövőbeli fejlesztése érdekében
Dizájnt tanulni
Pragmatikus randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat. A nyolc vizsgálati központ összehasonlítható párokba van csoportosítva, és véletlenszerűen vannak besorolva, hogy beavatkozási és kontrollhelyként működjenek (2 klaszteres kialakítás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország, 40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
-
Jyväskylä, Finnország, 40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
-
Jyväskylä, Finnország, 41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
-
Jyväskylä, Finnország, 41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
-
Saarijärvi, Finnország, 43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magas vérnyomás klinikai diagnózisa
- A magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
- 30-75 éves korig
- Mobiltelefonnak kell lennie
- Képesnek kell lennie szöveges üzenetek olvasására
- Képesnek kell lennie saját gyógyszeres kezelésre
- Otthoni vérnyomásmérést kell tudnia végezni
- Meg kell állapodni az elektromos vényköteles gyógyszer használatában (szabvány a finn egészségügyben)
Kizárási kritériumok:
- Depressziója vagy pszichózisa van, vagy annak gyanúja van
- Súlyos betegség, amely a felmérések szerint hatással van a várható élettartamra
- Pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés korábbi kórtörténete
- Terhesség
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban
- A szisztolés vérnyomás több mint 200 Hgmm
- A diasztolés vérnyomás több mint 120 Hgmm
- A magas vérnyomás hirtelen kialakulása vagy súlyosbodása
- A vesebetegség klinikai tünetei: proteinuria (du-prot > 500 mg), glomerulus filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 45 ml/perc vagy hypokalaemia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (referenciacsoport)
A kezelést a kezelőorvos vezeti a nemzeti irányelvek szerint, vizsgálatspecifikus gyógyszeres kezelés vagy klinikai előjegyzési protokoll nélkül.
|
Szokásos ellátás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egy IMB-modell alapú gyógyszeres kezelés megkezdése
A szokásos ellátáson túlmenően az intervenciós csoportba beosztott résztvevők részesülnek IMB-modell alapú gyógyszeres kezelés megkezdése, azaz egy kilencpontos ellenőrző lista, amelyet az orvosnak és a páciensnek együtt kell teljesítenie a vérnyomáscsökkentő gyógyszer első megrendelésekor |
1. Egy IMB-modell alapú gyógyszeres kezelés megkezdése, azaz egy kilencpontos ellenőrző lista, amelyet az orvosnak és a páciensnek együtt kell teljesíteniük, amikor első alkalommal rendelik meg a vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
Más nevek:
2. Testreszabott SMS-szöveges üzenetek támogatása a gyógyszeres kezelés első 12 hónapjában.
Az elején (2 hét) napi rendszerességgel küldenek szöveges üzeneteket, amelyek a gyógyszerekre-emlékeztetőkre és a gyógyszeres kezelés lehetséges mellékhatásaival való megküzdésre összpontosítanak.
Ezt követően a szöveges üzenetek ritkábban kerülnek kiküldésre, és a hangsúly a gyógyszeres kezelésre és a megfelelő otthoni vérnyomás-önellenőrzés fontosságára, a BP-cél elérésére és a klinikai rendelésekre való emlékeztetésre kerül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Testre szabott SMS-szöveges üzenetek támogatása
Személyre szabott SMS-szöveges üzenetek támogatása a gyógyszeres kezelés első 12 hónapjában. Az elején (2 hét) napi rendszerességgel küldenek szöveges üzeneteket, amelyek a gyógyszerekre-emlékeztetőkre és a gyógyszeres kezelés lehetséges mellékhatásaival való megküzdésre összpontosítanak. Ezt követően a szöveges üzenetek ritkábban kerülnek kiküldésre, és a hangsúly a gyógyszeres kezelésre és a megfelelő otthoni vérnyomás-önellenőrzés fontosságára, a BP-cél elérésére és a klinikai rendelésekre való emlékeztetésre kerül. |
1. Egy IMB-modell alapú gyógyszeres kezelés megkezdése, azaz egy kilencpontos ellenőrző lista, amelyet az orvosnak és a páciensnek együtt kell teljesíteniük, amikor első alkalommal rendelik meg a vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
Más nevek:
2. Testreszabott SMS-szöveges üzenetek támogatása a gyógyszeres kezelés első 12 hónapjában.
Az elején (2 hét) napi rendszerességgel küldenek szöveges üzeneteket, amelyek a gyógyszerekre-emlékeztetőkre és a gyógyszeres kezelés lehetséges mellékhatásaival való megküzdésre összpontosítanak.
Ezt követően a szöveges üzenetek ritkábban kerülnek kiküldésre, és a hangsúly a gyógyszeres kezelésre és a megfelelő otthoni vérnyomás-önellenőrzés fontosságára, a BP-cél elérésére és a klinikai rendelésekre való emlékeztetésre kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás célértékét elérő betegek aránya a 12 hónapos követés során
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
A szisztolés rendelői vérnyomás (BP) célértéket (<140 Hgmm) és az otthoni vérnyomáscélt (<135 Hgmm) elérő betegek arányát (%) vegyes hatású modell segítségével külön-külön elemezzük. Mind az irodai, mind az otthoni vérnyomásmérés validált vérnyomásmérő készülékkel (Microlife Watch BP Home A vagy Microlife Watch BP Home N) történik, miután a bal karból megfelelő pihenést végeztünk egy megfelelő méretű, félmerev kúpos mandzsettával. Az irodai vérnyomás három mérés átlaga, amelyeket 15 másodperc választ el egymástól. Az otthoni vérnyomást ennek megfelelően háromszor mérik reggel és este 7 egymást követő napon 12 hónapos korban. Az otthoni vérnyomás az összes elérhető mérés átlaga. |
12 hónap a kiindulási állapottól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért gyógyszeradherencia
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszertári utántöltési adatok és az önbevallási stratégia (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8) alapján értékelik. A jó adherencia küszöbértékei ennek megfelelően (i) a gyógyszeres kezelés aránya (MPR) 80% vagy több, és (ii) az MMAS-8 6 vagy több pontszámmal. Mindkettőt külön-külön elemezzük az általánosított vegyes hatás modell segítségével. Ezenkívül a gyógyszer-adherenciát a következőképpen elemzik:
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
Mind az irodai, mind az otthoni vérnyomásmérés validált vérnyomásmérő készülékkel (Microlife Watch BP Home A vagy Microlife Watch BP Home N) történik, miután a bal karból megfelelő pihenést végeztünk egy megfelelő méretű, félmerev kúpos mandzsettával. Az irodai vérnyomás három mérés átlaga, amelyeket 15 másodperc választ el egymástól. Az otthoni vérnyomást ennek megfelelően háromszor mérik reggel és este 7 egymást követő napon 12 hónapos korban. Az otthoni vérnyomás az összes elérhető mérés átlaga. Az irodai és az otthoni vérnyomás változásait külön-külön elemezzük, általános vegyes hatású modell segítségével. A szisztolés és a diasztolés vérnyomás változását is külön-külön elemezzük az általánosított vegyes hatás modell segítségével. |
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
A magas vérnyomással kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 0-12 hónap az alapvonaltól számítva
|
A magas vérnyomással összefüggő egészségügyi szolgáltatások igénybevételét (járóbeteg-ellátás és kórházi felvételek) a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásának vizsgálatával és a tanulmányi központokon kívüli egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozó kérdőívvel értékelik.
Elemezzük a tervezett klinikai találkozók arányát is.
|
0-12 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
Érzékelt életminőség
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Az észlelt életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív értékeli
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
A megfelelő otthoni vérnyomás-célt ismerő résztvevők aránya
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A cél ismeretét kérdőívvel értékeljük kiinduláskor és 12 hónap múlva. Az eredmények három csoportra oszthatók: (i) ismeri a megfelelő célpontot (ii) ismeri a célt, de nem megfelelő (iii) nem ismeri a célt. A cél akkor tekinthető megfelelőnek, ha 5/3 Hgmm-nél kisebb mértékben eltér a finn magas vérnyomás kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvektől (Office BP cél <140/90 Hgmm, kivéve a cukorbetegek <140/80 Hgmm. Otthoni vérnyomás cél <135/85 Hgmm, kivéve a cukorbetegek <135/75 Hgmm) |
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a BP-cél megfelelően be van állítva
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
A cél kitűzését a 12 hónapos elektromos egészségügyi nyilvántartás vizsgálatával értékelik. Az eredményeket három csoportra osztják: (i) írásbeli cél kitűzve és megfelelő (ii) írásbeli cél kitűzött, de nem megfelelő és (iii) írásbeli cél nincs kitűzve. . A cél akkor tekinthető megfelelőnek, ha 5/3 Hgmm-nél kisebb mértékben eltér a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvektől (Office BP cél <140/90 Hgmm, kivéve a cukorbetegek <140/80 Hgmm. Otthoni vérnyomás cél <135/85 Hgmm, kivéve a cukorbetegek <135/75 Hgmm) |
12 hónap a kiindulási állapottól
|
|
Az önellenőrzött vérnyomás minősége és mennyisége
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Az utánkövetési időszak előtt végzett önellenőrzött vérnyomásmérés minőségét és mennyiségét először az alapvonalon értékelik. Ezután minden résztvevő fel van szerelve egy validált vérnyomásmérő készülékkel (Microlife Watch BP Home A vagy Microlife Watch BP Home N), amely akár 250 mérési memóriaterülettel rendelkezik. A nyomon követés során végzett önellenőrzött vérnyomásmérés minőségét és mennyiségét minden egyes készülék memóriájának vizsgálatával, valamint az egyes résztvevők által 12 hónapos korban kitöltött írásos nyomon követési űrlappal értékeljük. A cél akkor tekinthető megfelelőnek, ha 5/3 Hgmm-nél kisebb mértékben eltér a magas vérnyomás kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvektől (Office BP cél <140/90 Hgmm, kivéve a cukorbetegek <140/80 Hgmm. Otthoni vérnyomás cél <135/85 Hgmm, kivéve a cukorbetegek <135/75 Hgmm) |
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
EKG
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Az EKG-t a kiinduláskor (időkeret 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt - 1 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónap múlva veszik.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Vércukorszint
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A vércukorszintet a kiinduláskor (időkeret 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt - 1 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónap múlva vizsgálják.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
A vér koleszterinszintje
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A vér koleszterinszintjét a kiinduláskor (időkeret 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt - 1 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónap múlva vizsgálják.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Mikroalbuminuria
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A mikroalbuminuria jelenlétét a kiinduláskor (időkeret 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt - 1 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónap múlva vizsgálják.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Kreatinin szint
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A kreatininszintet a kiinduláskor (időkeret 6 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt - 1 hónappal a kezelés megkezdése után) és 12 hónap múlva vizsgálják.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A résztvevő magasságát és súlyát a nővér/kezelőorvos méri, és a BMI-t a kiinduláskor és a 12. hónap után számítja ki.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Derékbőség
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
A résztvevő derékbőségét a nővér/kezelőorvos méri meg a kiinduláskor és 12 hónapos korban.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Gyakorlási szokások
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Minden résztvevő találkozik a résztvevők edzési szokásait mérő lekérdezéssel (Kasari -index) a kiinduláskor és 12 hónapos korban.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Dohányzó
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Minden résztvevő találkozik egy lekérdezéssel, amely a résztvevők dohányzását méri (Heaviness of Dohányzás -index) a kiinduláskor és 12 hónapos korban.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Minden résztvevő találkozik a résztvevők alkoholfogyasztását mérő lekérdezéssel (Audit-c) a kiinduláskor és 12 hónapos korban.
|
kiindulási és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMB-modell alapú strukturált gyógyszeres kezelés minősége a nem megfelelő betegek szűrésére
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
|
Az IMB-modell alapú gyógyszeres kezelés megkezdése (ellenőrző lista a kezdéshez) tartalmaz egy 10 fokozatú numerikus értékelési skálát, amely arra kéri a résztvevőt, hogy egyéni szinten értékelje a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés szükségességét.
Hipotézisünk az, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés értékelt szükségessége összefügg a gyógyszeradherenciával és a vérnyomás célértékének elérésével.
|
12 hónap a kiindulási állapottól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
- Kutatásvezető: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH500SH01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .