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Vérification et soutien - Améliorer le traitement de l'hypertension en soins ambulatoires, une étude multicentrique

10 juillet 2018 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Vérification et assistance - Étude contrôlée randomisée pragmatique de l'efficacité de l'assistance par SMS sur 12 mois et de l'initiation de la médication basée sur l'IMB chez les adultes souffrant d'hypertension pour un meilleur contrôle de la pression artérielle et une meilleure adhésion aux médicaments

Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique en grappes est de tester l'efficacité d'un support personnalisé par SMS combiné à un modèle d'information-motivation-compétences comportementales (IMB) d'initiation de la médication pour aider les patients souffrant d'hypertension en soins ambulatoires pour atteindre l'objectif de pression artérielle et pour améliorer l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond

La pression artérielle habituelle est fortement liée à la mortalité vasculaire et globale et l'hypertension artérielle est globalement le principal facteur de risque des maladies cardiovasculaires et apparentées. Il est également bien établi que la réduction pharmacologique de la pression artérielle prévient les événements cardiovasculaires et les décès chez les personnes souffrant d'hypertension.

Les médecins d'aujourd'hui disposent de nombreuses connaissances et de multiples outils efficaces et sûrs pour traiter l'hypertension, mais la majorité des patients sous traitement antihypertenseur n'atteignent toujours pas l'objectif de tension artérielle. Une mauvaise adhésion aux médicaments a été largement acceptée comme étant le facteur le plus important de l'échec du contrôle de l'hypertension et même 50 % des patients hypertendus ont arrêté le traitement antihypertenseur au cours de la première année de traitement.

De nombreuses interventions visant à améliorer l'observance médicamenteuse ont été développées, mais même si une intervention efficace, simple et suffisamment peu coûteuse pour être réalisée à grande échelle dans des contextes autres que la recherche reste à trouver.

Objectifs

Tester si une assistance personnalisée par SMS combinée à une initiation de la médication basée sur le modèle IMB augmentera la proportion de patients atteignant l'objectif de pression artérielle systolique au suivi de 12 mois par rapport aux soins habituels.

Les autres objectifs comprennent la recherche de l'effet de l'intervention sur

  • Adhésion aux médicaments
  • Niveau de tension artérielle systolique et diastolique
  • Utilisation des services de santé liée à l'hypertension
  • Glycémie, cholestérol sanguin, microalbuminurie, créatinine, ECG, indice de masse corporelle, tour de taille, habitudes d'exercice, tabagisme et consommation d'alcool
  • Qualité de vie perçue au départ et au suivi à 12 mois
  • Définir (médecins) et connaître (participants) une cible de PA adéquate

Et en outre

Détecter les participants qui bénéficient particulièrement de l'intervention

  • Analyser la qualité et la quantité des TA autosurveillées et
  • Évaluer si l'initiation structurée de la médication basée sur le modèle IMB peut être utilisée pour le dépistage des patients non conformes et pour leur orienter les ressources avec plus de précision
  • Recueillir et analyser les commentaires des participants et des médecins pour le développement futur de l'intervention

Étudier le design

Essai multicentrique contrôlé randomisé pragmatique. Les huit centres d'étude sont regroupés en paires comparables et randomisés pour fonctionner comme des sites d'intervention et de contrôle (conception à 2 groupes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finlande, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finlande, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finlande, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique d'hypertension
  • Sur le point de commencer un traitement contre l'hypertension pour la première fois
  • 30-75 ans
  • Doit posséder un téléphone portable
  • Doit être capable de lire les SMS
  • Doit être capable de maîtriser ses propres médicaments
  • Doit être capable d'effectuer des mesures de la pression artérielle à domicile
  • Doit être d'accord pour utiliser la prescription de médicaments électriques (standard dans les soins de santé finlandais)

Critère d'exclusion:

  • Avoir ou être suspecté d'avoir une dépression ou une psychose
  • Maladie grave, qui est évaluée comme ayant un impact sur l'espérance de vie
  • Flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire
  • Antécédents de traitement antihypertenseur
  • Grossesse
  • Ne pas vouloir donner son consentement éclairé et participer à l'étude
  • TA systolique supérieure à 200 mmHg
  • TA diastolique supérieure à 120 mmHg
  • Apparition soudaine ou aggravation de l'hypertension
  • Signes cliniques de maladie rénale : protéinurie (du-prot > 500 mg), débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieur à 45 ml/min ou hypokaliémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels (Groupe de référence)
Le traitement est dirigé par le médecin traitant conformément aux lignes directrices nationales sans médicament spécifique à l'étude ni protocole de rendez-vous clinique.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels
Autres noms:
  • Soins standards
Expérimental: Un modèle IMB d'initiation à la médication

En plus des soins habituels, les participants affectés au groupe d'intervention recevront

Un modèle IMB d'initiation de la médication, c'est-à-dire une liste de contrôle en neuf points à remplir par le médecin et le patient lors de la première commande du médicament antihypertenseur
Comportemental: Initiation à la médication antihypertensive basée sur le modèle IMB
1. Une initiation de la médication basée sur le modèle IMB, c'est-à-dire une liste de contrôle en neuf points à remplir par le médecin et le patient lors de la première commande du médicament antihypertenseur
Autres noms:
  • Liste de vérification pour l'initiation d'un traitement antihypertenseur
Comportemental: Prise en charge personnalisée des messages SMS
2. Assistance personnalisée par SMS pour les 12 premiers mois de traitement. Au début (2 semaines), des SMS sont envoyés quotidiennement et axés sur les rappels de médicaments et la gestion des effets secondaires potentiels des médicaments. Après cela, les messages texte seront envoyés moins souvent et l'accent sera mis sur le suivi des médicaments et le rappel de l'importance d'effectuer une autosurveillance adéquate de la TA à domicile, d'atteindre l'objectif de TA et d'assister aux rendez-vous cliniques.
Autres noms:
  • Prise en charge des SMS
Expérimental: Prise en charge personnalisée des messages SMS

Assistance personnalisée par SMS pendant les 12 premiers mois de traitement. Au début (2 semaines), des SMS sont envoyés quotidiennement et axés sur les rappels de médicaments et la gestion des effets secondaires potentiels des médicaments.

Après cela, les messages texte seront envoyés moins souvent et l'accent sera mis sur le suivi des médicaments et le rappel de l'importance d'effectuer une autosurveillance adéquate de la TA à domicile, d'atteindre l'objectif de TA et d'assister aux rendez-vous cliniques.
Comportemental: Initiation à la médication antihypertensive basée sur le modèle IMB
1. Une initiation de la médication basée sur le modèle IMB, c'est-à-dire une liste de contrôle en neuf points à remplir par le médecin et le patient lors de la première commande du médicament antihypertenseur
Autres noms:
  • Liste de vérification pour l'initiation d'un traitement antihypertenseur
Comportemental: Prise en charge personnalisée des messages SMS
2. Assistance personnalisée par SMS pour les 12 premiers mois de traitement. Au début (2 semaines), des SMS sont envoyés quotidiennement et axés sur les rappels de médicaments et la gestion des effets secondaires potentiels des médicaments. Après cela, les messages texte seront envoyés moins souvent et l'accent sera mis sur le suivi des médicaments et le rappel de l'importance d'effectuer une autosurveillance adéquate de la TA à domicile, d'atteindre l'objectif de TA et d'assister aux rendez-vous cliniques.
Autres noms:
  • Prise en charge des SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteignant l'objectif de pression artérielle systolique au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base

La proportion de patients (%) atteignant l'objectif de pression artérielle (TA) systolique en cabinet (<140 mmHg) et l'objectif de PA à domicile (<135 mmHg) sont tous deux analysés séparément à l'aide d'un modèle à effets mixtes.

La TA au bureau et la TA à domicile sont mesurées à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle validé (Microlife Watch BP Home A ou Microlife Watch BP Home N) après un repos approprié du bras gauche avec un brassard conique semi-rigide de taille appropriée. Office BP est la moyenne de trois mesures séparées de 15 secondes. La PA à domicile est mesurée en conséquence trois fois le matin et le soir pendant 7 jours consécutifs à 12 mois. La PA à domicile est la moyenne de toutes les mesures disponibles.
12 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion médicamenteuse mesurée
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base

L'adhésion aux médicaments est évaluée par les données de renouvellement des pharmacies et par la stratégie d'auto-évaluation (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Les seuils pour une bonne observance sont en conséquence (i) le ratio de possession de médicaments (MPR) de 80 % ou plus et (ii) MMAS-8 avec un score de 6 ou plus. Les deux sont analysés séparément à l'aide d'un modèle généralisé à effets mixtes.

Par ailleurs, l'observance médicamenteuse s'analyse comme suit :

  • Persistance : temps (jours) entre la nouvelle ordonnance de médicament et (i) la dernière dispensation avant de ne pas renouveler le renouvellement dans les 180 jours ou (ii) la fin de la période de suivi
  • Non-persistance précoce : commande de médicaments nouvellement initiée délivrée dans les 30 jours suivant la commande initiale sans renouvellement dans les 180 jours
  • Non-observance primaire : commande de médicaments nouvellement initiée non délivrée dans les 30 jours suivant la commande initiale
12 mois à partir de la ligne de base
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base

La TA au bureau et la TA à domicile sont mesurées à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle validé (Microlife Watch BP Home A ou Microlife Watch BP Home N) après un repos approprié du bras gauche avec un brassard conique semi-rigide de taille appropriée. Office BP est la moyenne de trois mesures séparées de 15 secondes. La PA à domicile est mesurée en conséquence trois fois le matin et le soir pendant 7 jours consécutifs à 12 mois. La PA à domicile est la moyenne de toutes les mesures disponibles.

Les changements de PA au bureau et à domicile sont tous deux analysés séparément à l'aide d'un modèle généralisé à effets mixtes. Les variations de la pression artérielle systolique et diastolique sont également analysées séparément à l'aide d'un modèle généralisé à effets mixtes.
12 mois à partir de la ligne de base
Utilisation des services de santé liée à l'hypertension
Délai: 0-12 mois à partir de la ligne de base
L'utilisation des services de santé liée à l'hypertension (soins ambulatoires et admissions à l'hôpital) est évaluée en examinant les dossiers de santé électroniques des participants et avec un questionnaire concernant l'utilisation des services de santé autres que les centres d'étude. La proportion de rendez-vous cliniques planifiés auxquels on a assisté est également analysée.
0-12 mois à partir de la ligne de base
Qualité de vie perçue
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
La qualité de vie perçue est évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
La proportion de participants connaissant l'objectif de PA à domicile adéquat
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base

La connaissance de la cible est évaluée par un questionnaire au départ et à 12 mois. Les résultats sont divisés en trois groupes : (i) connaît la cible adéquate (ii) connaît la cible mais elle n'est pas adéquate (iii) ne connaît pas la cible.

L'objectif est considéré comme adéquat s'il diffère de moins de 5/3 mmHg des lignes directrices nationales finlandaises pour le traitement de l'hypertension (objectif de TA du bureau < 140/90 mmHg, sauf diabétiques <140/80 mmHg. Accueil TA cible <135/85 mmHg sauf diabétiques <135/75 mmHg)
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
La proportion de patients dont la TA cible est correctement définie
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base

La définition de la cible est évaluée en examinant le dossier de santé électrique à 12 mois Les résultats sont divisés en trois groupes : (i) la cible écrite est définie et adéquate (ii) la cible écrite est définie mais pas adéquate et (iii) la cible écrite n'est pas définie .

L'objectif est considéré comme adéquat s'il s'écarte de moins de 5/3 mmHg des lignes directrices nationales pour le traitement de l'hypertension (objectif de TA en cabinet <140/90 mmHg sauf diabétiques <140/80 mmHg. Accueil TA cible <135/85 mmHg sauf diabétiques <135/75 mmHg)
12 mois à partir de la ligne de base
La qualité et la quantité de la pression artérielle auto-surveillée
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base

La qualité et la quantité des mesures de pression artérielle auto-contrôlées effectuées avant la période de suivi sont d'abord évaluées au départ. Tous les participants sont alors équipés d'un tensiomètre validé (Microlife Watch BP Home A ou Microlife Watch BP Home N) avec un espace mémoire jusqu'à 250 mesures. La qualité et la quantité des mesures de pression artérielle auto-contrôlées pendant le suivi sont évaluées en examinant la mémoire de chaque appareil à et, le formulaire de suivi écrit rempli par chaque participant à 12 mois.

L'objectif est considéré comme adéquat s'il s'écarte de moins de 5/3 mmHg des lignes directrices nationales pour le traitement de l'hypertension (objectif de TA en cabinet <140/90 mmHg sauf diabétiques <140/80 mmHg. Accueil TA cible <135/85 mmHg sauf diabétiques <135/75 mmHg)
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
ECG
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
L'ECG est pris au départ (intervalle de temps 6 mois avant - 1 mois après le début du traitement) et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Glycémie
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
La glycémie est testée au départ (période 6 mois avant - 1 mois après le début du traitement) et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Taux de cholestérol sanguin
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Le taux de cholestérol sanguin est testé au départ (période 6 mois avant - 1 mois après le début du traitement) et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Microalbuminurie
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
La présence de microalbuminurie est testée au départ (délai 6 mois avant - 1 mois après le début du traitement) et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Niveau de créatinine
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Le niveau de créatinine est testé au départ (période 6 mois avant - 1 mois après le début du traitement) et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
La taille et le poids du participant sont mesurés par l'infirmière/médecin traitant et l'IMC est calculé au départ et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Tour de taille
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Le tour de taille du participant est mesuré par l'infirmière/médecin traitant au départ et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Habitudes d'exercice
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Chaque participant répond à une requête mesurant les habitudes d'exercice des participants (indice de Kasari) au départ et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Fumeur
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Chaque participant répond à une requête mesurant le tabagisme des participants (Intensité du tabagisme - indice) au départ et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Consommation d'alcool
Délai: ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base
Chaque participant répond à une requête mesurant la consommation d'alcool des participants (Audit-c) au départ et à 12 mois.
ligne de base et 12 mois à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de l'initiation structurée basée sur le modèle IMB de la médication pour le dépistage des patients non conformes
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
L'initiation de la médication basée sur le modèle IMB (liste de contrôle pour l'initiation) comprend une échelle d'évaluation numérique à 10 niveaux demandant au participant d'évaluer la nécessité d'un médicament antihypertenseur au niveau individuel. Notre hypothèse est que la nécessité évaluée d'un médicament antihypertenseur est liée à l'observance du traitement et à l'atteinte de l'objectif de tension artérielle.
12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Chercheur principal: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH500SH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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