Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tjek og støtte - Forbedring af behandlingen af ​​hypertension i ambulant behandling, en multicenterundersøgelse

10. juli 2018 opdateret af: Kuopio University Hospital

Tjek og støtte -Pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​12-måneders SMS-tekstbeskedstøtte og IMB-baseret initiering af medicin hos voksne med hypertension for bedre blodtrykskontrol og medicinoverholdelse

Formålet med dette pragmatiske multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg er at teste effektiviteten af ​​skræddersyet SMS-tekstbesked støtte kombineret med en informations-motivation-behavioural skills (IMB) modelbaseret initiering af medicin til at hjælpe ambulante patienter med hypertension for at opnå blodtryksmål og for at forbedre overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Normalt blodtryk er stærkt relateret til vaskulær og overordnet dødelighed, og forhøjet blodtryk er globalt set den førende risikofaktor for hjerte-kar- og relaterede sygdomme. Det er også veletableret, at farmakologisk blodtryksreduktion forhindrer kardiovaskulære hændelser og dødsfald hos personer med hypertension.

Nutidens læger har masser af viden og adskillige effektive og sikkerhedsværktøjer til at behandle hypertension, men stadig de fleste patienter med antihypertensiv medicin når ikke blodtryksmålet. Dårlig overholdelse af medicin er blevet almindeligt accepteret for at være den vigtigste faktor i manglende kontrol med hypertension, og selv 50% af hypertensive patienter stopper med den antihypertensive medicin i løbet af det første år af medicinen.

Der er udviklet talrige interventioner for at forbedre overholdelse af medicin, men selv om der stadig findes en effektiv, enkel og lav omkostning nok til at blive udført i bred skala i ikke-forskningsmiljøer.

Mål

For at teste, om en skræddersyet SMS-beskedstøtte kombineret med en IMB-modelbaseret påbegyndelse af medicin vil øge andelen af ​​patienter, der opnår det systoliske blodtryksmål ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig behandling.

Yderligere formål omfatter at undersøge, om interventionen har effekt på

  • Medicinoverholdelse
  • Systolisk og diastolisk blodtryksniveau
  • Hypertensionsrelateret brug af sundhedsydelser
  • Blodsukker, kolesterol i blodet, mikroalbuminuri, kreatinin, EKG, kropsmasseindeks, taljeomkreds træningsvaner, rygning og alkoholbrug
  • Opfattet livskvalitet ved baseline og ved 12-måneders opfølgning
  • At sætte (læger) og kende (deltagere) et passende BP-mål

Og desuden

Opdagelse af de deltagere, der især har gavn af intervention

  • Analyse af kvaliteten og kvantiteten af ​​selvovervåget BP og
  • Vurdere om den IMB-modelbaserede strukturerede initiering af medicin kan bruges til screening af patienter, der ikke overholder kravene og rette ressourcer mere præcist til dem
  • Indsamling og analyse af deltageres og lægers feedback til fremtidig udvikling af intervention

Studere design

Pragmatisk randomiseret kontrolleret multicenterforsøg. De otte studiecentre er grupperet i sammenlignelige par og randomiseret til at fungere som interventions- og kontrolsteder (2-cluster design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finland, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finland, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finland, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af hypertension
  • Er ved at starte med medicin mod hypertension for første gang
  • Alder 30-75 år
  • Skal eje en mobiltelefon
  • Skal kunne læse sms'er
  • Skal kunne mestre egen medicin
  • Skal kunne udføre hjemme-BP-målinger
  • Skal acceptere at bruge recept på elektriske lægemidler (standard i finsk sundhedspleje)

Ekskluderingskriterier:

  • At have eller er mistænkt for at have depression eller psykose
  • Alvorlig sygdom, som vurderes at have indflydelse på den forventede levetid
  • Atrieflimren eller atrieflimren
  • Tidligere antihypertensiv medicin
  • Graviditet
  • Ikke villig til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  • Systolisk BP mere end 200 mmHg
  • Diastolisk BP mere end 120 mmHg
  • Pludselig opstået eller forværring af hypertension
  • Kliniske tegn på nyresygdom: proteinuri (du-prot > 500 mg), glomerulus filtrationshastighed (eGFR) mindre end 45 ml/min eller hypokaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (referencegruppe)
Behandlingen ledes af behandlende læge i henhold til nationale retningslinjer uden undersøgelsesspecifik medicin eller klinisk aftaleprotokol.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Standard pleje
Eksperimentel: En IMB-modelbaseret initiering af medicin

Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tildelt interventionsgruppe, modtage

En IMB-modelbaseret påbegyndelse af medicin, dvs. en ni-punkts tjekliste, der skal opfyldes af læge og patient sammen ved bestilling af den antihypertensive medicin for første gang
Adfærdsmæssigt: IMB modelbaseret initiering af antihypertensiv medicin
1. En IMB-modelbaseret påbegyndelse af medicin, dvs. en tjekliste på ni punkter, der skal opfyldes af læge og patient sammen ved bestilling af den antihypertensive medicin for første gang
Andre navne:
  • Tjekliste for påbegyndelse af antihypertensiv medicin
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet understøttelse af SMS-tekstbeskeder
2. Skræddersyet støtte til SMS-tekstbeskeder i de første 12 måneders medicin. I starten (2 uger) udsendes SMS'er dagligt og fokuseret på medicin-påmindelser og håndtering af potentielle bivirkninger af medicin. Derefter sendes SMS-beskeder sjældnere, og fokus vil ændre sig til at følge med i medicin og minde om vigtigheden af ​​at udføre passende hjemme-BP-selvmonitorering, nå BP-målet og deltage i kliniske aftaler.
Andre navne:
  • Understøttelse af tekstbeskeder
Eksperimentel: Skræddersyet understøttelse af SMS-tekstbeskeder

Skræddersyet støtte til SMS-beskeder i de første 12 måneders medicin. I starten (2 uger) udsendes SMS'er dagligt og fokuseret på medicin-påmindelser og håndtering af potentielle bivirkninger af medicin.

Derefter sendes SMS-beskeder sjældnere, og fokus vil ændre sig til at følge med i medicin og minde om vigtigheden af ​​at udføre passende hjemme-BP-selvmonitorering, nå BP-målet og deltage i kliniske aftaler.
Adfærdsmæssigt: IMB modelbaseret initiering af antihypertensiv medicin
1. En IMB-modelbaseret påbegyndelse af medicin, dvs. en tjekliste på ni punkter, der skal opfyldes af læge og patient sammen ved bestilling af den antihypertensive medicin for første gang
Andre navne:
  • Tjekliste for påbegyndelse af antihypertensiv medicin
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet understøttelse af SMS-tekstbeskeder
2. Skræddersyet støtte til SMS-tekstbeskeder i de første 12 måneders medicin. I starten (2 uger) udsendes SMS'er dagligt og fokuseret på medicin-påmindelser og håndtering af potentielle bivirkninger af medicin. Derefter sendes SMS-beskeder sjældnere, og fokus vil ændre sig til at følge med i medicin og minde om vigtigheden af ​​at udføre passende hjemme-BP-selvmonitorering, nå BP-målet og deltage i kliniske aftaler.
Andre navne:
  • Understøttelse af tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår det systoliske blodtryksmål ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Andelen af ​​patienter (%), der opnår systolisk kontorblodtryksmål (<140 mmHg) og hjemmetrykmål (<135 mmHg), analyseres begge separat ved hjælp af mixed effects-model.

Både kontor-BP og hjemme-BP måles med en valideret blodtryksovervågningsenhed (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) efter passende hvile fra venstre arm med en passende størrelse semi-stiv konisk manchet. Office BP er gennemsnittet af tre målinger adskilt med 15 sekunder. Hjemme-BP måles tilsvarende tre gange om morgenen og om aftenen 7 på hinanden følgende dage ved 12 måneder. Hjemme-BP er gennemsnittet af alle tilgængelige målinger.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt medicinadhærens
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Medicinadhærens vurderes ud fra apoteksrefilldata og ved selvrapporteringsstrategi (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Tærskler for god adhærens er tilsvarende (i) Medicinbesiddelsesforhold (MPR) 80 % eller mere og (ii) MMAS-8 med en score på 6 eller mere. Begge analyseres separat ved hjælp af en generaliseret mixed effect model.

Desuden analyseres medicinadhærens som følger:

  • Persistens: tid (dage) fra den nyligt påbegyndte medicinbestilling til (i) sidste dispensation, før der ikke genopfyldes inden for 180 dage eller (ii) afslutningen af ​​opfølgningsperioden
  • Tidlig ikke-vedholdenhed: nypåbegyndt medicinbestilling udleveret inden for 30 dage efter den første ordre uden genopfyldning inden for 180 dage
  • Primær manglende overholdelse: nystartet medicinbestilling ikke udleveret inden for 30 dage efter den første ordre
12 måneder fra baseline
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Både kontor-BP og hjemme-BP måles med en valideret blodtryksovervågningsenhed (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) efter passende hvile fra venstre arm med en passende størrelse semi-stiv konisk manchet. Office BP er gennemsnittet af tre målinger adskilt med 15 sekunder. Hjemme-BP måles tilsvarende tre gange morgen og aften 7 på hinanden følgende dage ved 12 måneder. Hjemme-BP er gennemsnittet af alle tilgængelige målinger.

Ændring i kontor-BP og hjemme-BP analyseres begge separat ved hjælp af en generaliseret mixed effect-model. Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk analyseres også begge separat ved hjælp af en generaliseret mixed effect model.
12 måneder fra baseline
Hypertensionsrelateret brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 0-12 måneder fra baseline
Hypertensionsrelateret brug af sundhedsydelser (ambulant og hospitalsindlæggelser) vurderes ved at undersøge deltagernes elektroniske journaler og med et spørgeskema vedrørende brugen af ​​andre sundhedsydelser end studiecentre. Andel af planlagte besøgte klinikaftaler analyseres også.
0-12 måneder fra baseline
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Oplevet livskvalitet vurderes ved EQ-5D-5L spørgeskema
baseline og 12 måneder fra baseline
Andelen af ​​deltagere, der kender det passende hjemme-BP-mål
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline

At kende målet vurderes ved hjælp af spørgeskema ved baseline og efter 12 måneder. Resultaterne er opdelt i tre grupper: (i) kender det passende mål (ii) kender målet, men det er ikke tilstrækkeligt (iii) kender ikke målet.

Målet anses for at være tilstrækkeligt, hvis det afviger mindre end 5/3 mmHg fra de finske nationale retningslinjer for behandling af hypertension (Office BP-mål <140/90 mmHg undtagen diabetikere <140/80 mmHg). Hjemmetryksmål <135/85 mmHg undtagen diabetikere <135/75 mmHg)
baseline og 12 måneder fra baseline
Andelen af ​​patienter, hvis BP-mål er tilstrækkeligt fastsat
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Fastsættelse af målet vurderes ved at undersøge den elektriske sundhedsjournal ved 12 måneder. Resultaterne er opdelt i tre grupper: (i) skriftligt mål er sat og tilstrækkeligt (ii) skriftligt mål er sat, men ikke tilstrækkeligt og (iii) skriftligt mål er ikke sat .

Målet anses for tilstrækkeligt, hvis det afviger mindre end 5/3 mmHg fra de nationale retningslinjer for behandling af hypertension (Office BP-mål <140/90 mmHg undtagen diabetikere <140/80 mmHg). Hjemmetryksmål <135/85 mmHg undtagen diabetikere <135/75 mmHg)
12 måneder fra baseline
Kvaliteten og mængden af ​​selvovervåget blodtryk
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline

Kvaliteten og mængden af ​​selvovervågede blodtryksmålinger foretaget før opfølgningsperioden vurderes først ved baseline. Alle deltagere er derefter udstyret med en valideret blodtryksovervågningsanordning (Microlife Watch BP Home A eller Microlife Watch BP Home N) med en hukommelsesplads på op til 250 målinger. Kvaliteten og mængden af ​​selvovervågede blodtryksmålinger under opfølgningen vurderes ved at undersøge hukommelsen på hver enkelt enhed ved og den skriftlige opfølgningsformular udfyldt af hver deltager efter 12 måneder.

Målet anses for tilstrækkeligt, hvis det afviger mindre end 5/3 mmHg fra de nationale retningslinjer for behandling af hypertension (Office BP-mål <140/90 mmHg undtagen diabetikere <140/80 mmHg). Hjemmetryksmål <135/85 mmHg undtagen diabetikere <135/75 mmHg)
baseline og 12 måneder fra baseline
EKG
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
EKG tages ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned efter påbegyndelse af medicinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Blodsukkerniveau
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Blodsukkerniveauet testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned efter påbegyndelse af medicinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Kolesterolniveau i blodet
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Kolesterolniveauet i blodet testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned efter påbegyndelse af medicinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Mikroalbuminuri
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Tilstedeværelsen af ​​mikroalbuminuri testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned efter påbegyndelse af medicinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Kreatinin niveau
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Kreatininniveauet testes ved baseline (tidsramme 6 måneder før - 1 måned efter påbegyndelse af medicinering) og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
BMI
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Deltagerens højde og vægt måles af sygeplejerske/behandlende læge og BMI beregnet ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Taljemål
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Deltagerens taljemål måles af sygeplejerske/behandlende læge ved baseline og ved 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Træningsvaner
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Hver deltager møder en forespørgsel, der måler deltagernes træningsvaner (Kasari-indeks) ved baseline og efter 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Rygning
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Hver deltager møder en forespørgsel, der måler deltagernes rygning (Heaviness of smoking -index) ved baseline og efter 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline
Brug af alkohol
Tidsramme: baseline og 12 måneder fra baseline
Hver deltager møder en forespørgsel, der måler deltagernes alkoholforbrug (Audit-c) ved baseline og efter 12 måneder.
baseline og 12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​IMB-modelbaseret struktureret initiering af medicin til screening af ikke-kompatible patienter
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
IMB-modelbaseret påbegyndelse af medicin (tjekliste for påbegyndelse) inkluderer en 10-graders numerisk vurderingsskala, der beder deltageren om at vurdere nødvendigheden af ​​antihypertensiv medicin på individuelt niveau. Vores hypotese er, at den vurderede nødvendighed af antihypertensiv medicin er relateret til medicinadhærens og opnåelse af blodtryksmål.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Efterforskere

  • Studiestol: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Ledende efterforsker: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH500SH01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner