- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02377960
Verificación y apoyo: mejora del tratamiento de la hipertensión en la atención ambulatoria, un estudio multicéntrico
Verificación y apoyo: estudio pragmático, aleatorizado y controlado de la eficacia del apoyo de mensajes de texto SMS de 12 meses y el inicio de medicación basado en IMB en adultos con hipertensión para mejorar el control de la presión arterial y la adherencia a la medicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La presión arterial habitual está fuertemente relacionada con la mortalidad vascular y general, y la presión arterial alta es a nivel mundial el principal factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares y relacionadas. También está bien establecido que la reducción farmacológica de la presión arterial previene eventos cardiovasculares y muertes en personas con hipertensión.
Los médicos de hoy tienen mucho conocimiento y múltiples herramientas efectivas y seguras para tratar la hipertensión, pero la mayoría de los pacientes con medicamentos antihipertensivos aún no alcanzan el objetivo de presión arterial. La mala adherencia a la medicación ha sido ampliamente aceptada como el factor más importante en el fracaso del control de la hipertensión e incluso el 50% de los pacientes hipertensos abandonan la medicación antihipertensiva durante el primer año de medicación.
Se han desarrollado numerosas intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación, pero aún no se ha encontrado una intervención efectiva, simple y lo suficientemente económica como para llevarla a cabo a gran escala en entornos que no sean de investigación.
Objetivos
Para probar si un soporte de mensajes de texto SMS personalizado combinado con un inicio de medicación basado en el modelo IMB aumentará la proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial sistólica a los 12 meses de seguimiento en comparación con la atención habitual.
Los objetivos adicionales incluyen investigar si la intervención tiene efecto sobre
- Adherencia a la medicación
- Nivel de presión arterial sistólica y diastólica
- Uso de los servicios de salud relacionados con la hipertensión
- Glucosa en sangre, colesterol en sangre, microalbuminuria, creatinina, ECG, índice de masa corporal, circunferencia de cintura hábitos de ejercicio, tabaquismo y consumo de alcohol
- Calidad de vida percibida al inicio y a los 12 meses de seguimiento
- Establecer (médicos) y conocer (participantes) un objetivo de PA adecuado
Y además
Detectar a los participantes que se benefician especialmente de la intervención
- Analizar la calidad y cantidad de PA autocontrolada y
- Evaluar si el inicio estructurado de medicación basado en el modelo IMB se puede utilizar para la detección de pacientes que no cumplen y dirigir los recursos hacia ellos con mayor precisión.
- Recopilar y analizar los comentarios de los participantes y los médicos para el desarrollo futuro de la intervención.
Diseño del estudio
Ensayo multicéntrico controlado aleatorio pragmático. Los ocho centros de estudio se agrupan en pares comparables y se aleatorizan para que funcionen como sitios de intervención y control (diseño de 2 grupos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
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Jyväskylä, Finlandia, 40100
- Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
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Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
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Jyväskylä, Finlandia, 41160
- Oma Lääkärisi Tikkakoski
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Jyväskylä, Finlandia, 41800
- Oma Lääkärisi Korpilahti
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Saarijärvi, Finlandia, 43101
- Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de hipertensión.
- A punto de comenzar la medicación para la hipertensión por primera vez
- Edad 30-75 años
- Debe poseer un teléfono móvil
- Debe ser capaz de leer mensajes de texto.
- Debe ser capaz de dominar su propia medicación.
- Debe poder realizar mediciones de BP en el hogar
- Debe estar de acuerdo con el uso de recetas eléctricas de medicamentos (estándar en la atención médica finlandesa)
Criterio de exclusión:
- Tener o se sospecha que tiene depresión o psicosis
- Enfermedad grave, que se evalúa para tener un impacto en la esperanza de vida.
- Aleteo auricular o fibrilación auricular
- Historia previa de medicación antihipertensiva
- El embarazo
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
- PA sistólica mayor de 200 mmHg
- PA diastólica mayor de 120 mmHg
- Aparición repentina o empeoramiento de la hipertensión
- Signos clínicos de enfermedad renal: proteinuria (du-prot > 500 mg), tasa de filtración glomérulo (TFGe) inferior a 45 ml/min o hipopotasemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual (Grupo de referencia)
El tratamiento está dirigido por el médico tratante de acuerdo con las pautas nacionales sin medicación específica del estudio o protocolo de cita clínica.
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Cuidado usual
Otros nombres:
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Experimental: Un inicio de medicación basado en el modelo IMB
Además de la atención habitual, los participantes asignados al grupo de intervención recibirán Un inicio de medicación basado en el modelo IMB, es decir, una lista de verificación de nueve puntos que debe ser completada por el médico y el paciente cuando ordenan la medicación antihipertensiva por primera vez |
1. Una iniciación de la medicación basada en el modelo IMB, es decir, una lista de verificación de nueve puntos que deben cumplir el médico y el paciente al solicitar la medicación antihipertensiva por primera vez.
Otros nombres:
2.Soporte personalizado de mensajes de texto SMS durante los primeros 12 meses de medicación.
Al principio (2 semanas), los mensajes de texto se envían a diario y se centran en recordatorios de medicamentos y cómo hacer frente a los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
Después de eso, los mensajes de texto se enviarán con menos frecuencia y el enfoque cambiará a mantenerse al día con la medicación y recordar la importancia de realizar un autocontrol adecuado de la PA en el hogar, alcanzar el objetivo de PA y asistir a las citas clínicas.
Otros nombres:
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Experimental: Soporte personalizado de mensajes de texto SMS
Soporte personalizado de mensajes de texto SMS durante los primeros 12 meses de medicación. Al principio (2 semanas), los mensajes de texto se envían a diario y se centran en recordatorios de medicamentos y cómo hacer frente a los posibles efectos secundarios de los medicamentos. Después de eso, los mensajes de texto se enviarán con menos frecuencia y el enfoque cambiará a mantenerse al día con la medicación y recordar la importancia de realizar un autocontrol adecuado de la PA en el hogar, alcanzar el objetivo de PA y asistir a las citas clínicas. |
1. Una iniciación de la medicación basada en el modelo IMB, es decir, una lista de verificación de nueve puntos que deben cumplir el médico y el paciente al solicitar la medicación antihipertensiva por primera vez.
Otros nombres:
2.Soporte personalizado de mensajes de texto SMS durante los primeros 12 meses de medicación.
Al principio (2 semanas), los mensajes de texto se envían a diario y se centran en recordatorios de medicamentos y cómo hacer frente a los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
Después de eso, los mensajes de texto se enviarán con menos frecuencia y el enfoque cambiará a mantenerse al día con la medicación y recordar la importancia de realizar un autocontrol adecuado de la PA en el hogar, alcanzar el objetivo de PA y asistir a las citas clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial sistólica a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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La proporción de pacientes (%) que alcanzan el objetivo de presión arterial (PA) sistólica en el consultorio (<140 mmHg) y el objetivo de PA en el hogar (<135 mmHg) se analizan por separado utilizando un modelo de efectos mixtos. Tanto la PA en el consultorio como la PA en el hogar se miden con un dispositivo de monitorización de la presión arterial validado (Microlife Watch BP Home A o Microlife Watch BP Home N) después de un descanso adecuado del brazo izquierdo con un manguito cónico semirrígido del tamaño adecuado. Office BP es la media de tres mediciones separadas por 15 segundos. La PA domiciliaria se mide correspondientemente tres veces por la mañana y por la tarde en 7 días consecutivos a los 12 meses. Home BP es la media de todas las medidas disponibles. |
12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación medida
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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La adherencia a la medicación se evalúa mediante los datos de resurtido de la farmacia y mediante la estrategia de autoinforme (Escala de adherencia a la medicación de Morisky, MMAS-8). Los umbrales para una buena adherencia son correspondientemente (i) Ratio de posesión de medicamentos (MPR) 80 % o más y (ii) MMAS-8 con una puntuación de 6 o más. Ambos se analizan por separado utilizando un modelo de efectos mixtos generalizados. Además, la adherencia a la medicación se analiza de la siguiente manera:
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12 meses desde el inicio
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Tanto la PA en el consultorio como la PA en el hogar se miden con un dispositivo de monitorización de la presión arterial validado (Microlife Watch BP Home A o Microlife Watch BP Home N) después de un descanso adecuado del brazo izquierdo con un manguito cónico semirrígido del tamaño adecuado. Office BP es la media de tres mediciones separadas por 15 segundos. La PA domiciliaria se mide correspondientemente tres veces por la mañana y por la noche en 7 días consecutivos a los 12 meses. Home BP es la media de todas las medidas disponibles. El cambio en la PA del consultorio y la PA del hogar se analizan por separado utilizando un modelo de efectos mixtos generalizados. Los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica también se analizan por separado utilizando un modelo de efectos mixtos generalizados. |
12 meses desde el inicio
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Uso de los servicios de salud relacionados con la hipertensión
Periodo de tiempo: 0-12 meses desde el inicio
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El uso de los servicios de salud relacionados con la hipertensión (atención ambulatoria e ingresos hospitalarios) se evalúa mediante el examen de los registros de salud electrónicos de los participantes y con un cuestionario sobre el uso de los servicios de salud fuera de los centros de estudio.
También se analiza la proporción de citas clínicas programadas a las que se asistió.
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0-12 meses desde el inicio
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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La calidad de vida percibida se evalúa mediante el cuestionario EQ-5D-5L
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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La proporción de participantes que conocen el objetivo adecuado de PA en el hogar
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Conocer el objetivo se evalúa mediante un cuestionario al inicio y a los 12 meses. Los resultados se dividen en tres grupos: (i) conoce el objetivo adecuado (ii) conoce el objetivo pero no es adecuado (iii) no conoce el objetivo. El objetivo se considera adecuado si difiere menos de 5/3 mmHg de las guías nacionales finlandesas para el tratamiento de la hipertensión (objetivo de PA en consultorio <140/90 mmHg excepto diabéticos <140/80 mmHg. Objetivo de PA domiciliaria <135/85 mmHg excepto diabéticos <135/75 mmHg) |
línea de base y 12 meses desde la línea de base
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La proporción de pacientes cuyo objetivo de PA se establece adecuadamente
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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El establecimiento de la meta se evalúa mediante el examen de la historia clínica eléctrica a los 12 meses. Los resultados se dividen en tres grupos: (i) se establece la meta escrita y es adecuada (ii) se establece la meta escrita pero no es adecuada y (iii) no se establece la meta escrita . El objetivo se considera adecuado si difiere en menos de 5/3 mmHg de las guías nacionales para el tratamiento de la hipertensión (objetivo de PA de consultorio <140/90 mmHg excepto diabéticos <140/80 mmHg. Objetivo de PA domiciliaria <135/85 mmHg excepto diabéticos <135/75 mmHg) |
12 meses desde el inicio
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La calidad y cantidad de la presión arterial autocontrolada
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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La calidad y cantidad de las mediciones de presión arterial autocontroladas realizadas antes del período de seguimiento se evalúan primero en la línea de base. Luego, todos los participantes están equipados con un dispositivo de control de la presión arterial validado (Microlife Watch BP Home A o Microlife Watch BP Home N) con un espacio de memoria de hasta 250 mediciones. La calidad y cantidad de las mediciones de la presión arterial autocontroladas durante el seguimiento se evalúa examinando la memoria de cada dispositivo individual y el formulario de seguimiento escrito que completa cada participante a los 12 meses. El objetivo se considera adecuado si difiere en menos de 5/3 mmHg de las guías nacionales para el tratamiento de la hipertensión (objetivo de PA de consultorio <140/90 mmHg excepto diabéticos <140/80 mmHg. Objetivo de PA domiciliaria <135/85 mmHg excepto diabéticos <135/75 mmHg) |
línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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El ECG se toma al inicio (marco de tiempo 6 meses antes - 1 mes después del inicio de la medicación) ya los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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El nivel de glucosa en sangre se analiza al inicio (marco de tiempo 6 meses antes - 1 mes después del inicio de la medicación) ya los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Nivel de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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El nivel de colesterol en sangre se analiza al inicio del estudio (marco de tiempo 6 meses antes - 1 mes después del inicio de la medicación) ya los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Microalbuminuria
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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La presencia de microalbuminuria se prueba al inicio (marco de tiempo 6 meses antes - 1 mes después del inicio de la medicación) ya los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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El nivel de creatinina se analiza al inicio del estudio (marco de tiempo 6 meses antes - 1 mes después del inicio de la medicación) ya los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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La altura y el peso del participante son medidos por la enfermera/médico tratante y el IMC se calcula al inicio ya los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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El enfermero/médico tratante mide la circunferencia de la cintura del participante al inicio y a los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Hábitos de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Cada participante responde a una consulta que mide los hábitos de ejercicio de los participantes (índice de Kasari) al inicio y a los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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De fumar
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Cada participante responde a una consulta que mide el tabaquismo de los participantes (pesadez de fumar -índice) al inicio y a los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Cada participante responde a una consulta que mide el consumo de alcohol de los participantes (Audit-c) al inicio y a los 12 meses.
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línea de base y 12 meses desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del inicio estructurado de medicación basado en el modelo IMB para la detección de pacientes que no cumplen
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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El inicio de medicación basado en el modelo IMB (lista de verificación para el inicio) incluye una escala de calificación numérica de 10 grados que pide al participante que evalúe la necesidad de medicación antihipertensiva a nivel individual.
Nuestra hipótesis es que la necesidad evaluada de medicación antihipertensiva está relacionada con la adherencia a la medicación y el logro del objetivo de presión arterial.
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12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
- Investigador principal: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. The impact of antihypertensive treatment initiation on health-related quality of life and cardiovascular risk factor levels: a prospective, interventional study. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Sep 16;21(1):444. doi: 10.1186/s12872-021-02252-7.
- Tahkola A, Korhonen P, Kautiainen H, Niiranen T, Mantyselka P. Feasibility of a checklist in treating hypertension in primary care - base line results from a cluster-randomised controlled trial (check and support). BMC Cardiovasc Disord. 2018 Dec 19;18(1):240. doi: 10.1186/s12872-018-0963-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH500SH01
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