Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle en ondersteuning - Verbetering van de behandeling van hypertensie in poliklinische zorg, een multicenteronderzoek

10 juli 2018 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Controle en ondersteuning -Pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van 12 maanden ondersteuning via sms-tekstberichten en IMB-gebaseerde start van medicatie bij volwassenen met hypertensie voor betere bloeddrukcontrole en medicatietrouw

Het doel van deze pragmatische, multicentrische, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de effectiviteit te testen van op maat gemaakte ondersteuning via sms-tekstberichten in combinatie met een op informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) gebaseerde start van medicatie bij het helpen van poliklinische zorgpatiënten met hypertensie bloeddrukstreefwaarden te bereiken en de therapietrouw te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Gebruikelijke bloeddruk is sterk gerelateerd aan vasculaire en algehele mortaliteit en hoge bloeddruk is wereldwijd de belangrijkste risicofactor voor cardiovasculaire en aanverwante ziekten. Het is ook algemeen bekend dat farmacologische bloeddrukverlaging cardiovasculaire voorvallen en sterfgevallen bij personen met hypertensie voorkomt.

De artsen van vandaag hebben veel kennis en meerdere effectieve en veilige hulpmiddelen om hypertensie te behandelen, maar toch halen de meeste patiënten met antihypertensiva de bloeddrukstreefwaarde niet. Slechte therapietrouw is algemeen aanvaard als de belangrijkste factor bij het niet onder controle krijgen van hypertensie en zelfs 50% van de hypertensieve patiënten stoppen met de antihypertensiva tijdens het eerste jaar van de medicatie.

Er zijn tal van interventies ontwikkeld om de therapietrouw te verbeteren, maar hoewel er nog steeds een interventie is die effectief, eenvoudig en goedkoop genoeg is om op grote schaal in niet-onderzoeksomgevingen te worden uitgevoerd.

Doelstellingen

Om te testen of een op maat gemaakte ondersteuning via sms-tekstberichten in combinatie met een op het IMB-model gebaseerde start van medicatie het percentage patiënten dat de streefwaarde voor systolische bloeddruk na 12 maanden follow-up bereikt, zal verhogen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Bijkomende doelstellingen zijn onder meer onderzoeken of de interventie effect heeft op

  • Medicatietrouw
  • Systolische en diastolische bloeddruk
  • Hypertensiegerelateerd gebruik van gezondheidszorgdiensten
  • Bloedglucose, bloedcholesterol, microalbuminurie, creatinine, ECG, body mass index, tailleomtrek trainingsgewoonten, roken en alcoholgebruik
  • Waargenomen kwaliteit van leven bij baseline en bij follow-up na 12 maanden
  • Een adequaat bloeddrukdoel stellen (artsen) en kennen (deelnemers).

En daarnaast

Het detecteren van de deelnemers die vooral baat hebben bij interventie

  • Analyse van de kwaliteit en kwantiteit van zelfgecontroleerde BP en
  • Beoordelen of de op het IMB-model gebaseerde gestructureerde start van medicatie kan worden gebruikt voor het screenen van niet-conforme patiënten en het nauwkeuriger toewijzen van middelen aan hen
  • Verzamelen en analyseren van feedback van deelnemers en artsen voor toekomstige ontwikkeling van interventie

Studie ontwerp

Pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde multicenter trial. De acht studiecentra zijn gegroepeerd in vergelijkbare paren en gerandomiseerd om te functioneren als interventie- en controlecentra (ontwerp met 2 clusters).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • Mehiläinen Jyväskylä Occupational Health Services
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Central Finland Hospital District (Perusterveydenhuollon liikelaitos Seututerveyskeskus)
      • Jyväskylä, Finland, 41160
        • Oma Lääkärisi Tikkakoski
      • Jyväskylä, Finland, 41800
        • Oma Lääkärisi Korpilahti
      • Saarijärvi, Finland, 43101
        • Sote kuntayhtymä/Perusturvaliikelaitos Saarikka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van hypertensie
  • Staat op het punt om voor het eerst medicatie voor hypertensie te starten
  • Leeftijd 30-75 jaar
  • Moet in het bezit zijn van een mobiele telefoon
  • Moet tekstberichten kunnen lezen
  • Moet eigen medicatie onder de knie kunnen krijgen
  • Moet bloeddrukmetingen thuis kunnen uitvoeren
  • Moet akkoord gaan met het voorschrijven van elektrische medicijnen (standaard in de Finse gezondheidszorg)

Uitsluitingscriteria:

  • Een depressie of psychose heeft of vermoedt te hebben
  • Ernstige ziekte, waarvan wordt vastgesteld dat deze van invloed is op de levensverwachting
  • Atriale flutter of atriale fibrillatie
  • Voorgeschiedenis van antihypertensiva
  • Zwangerschap
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
  • Systolische bloeddruk meer dan 200 mmHg
  • Diastolische bloeddruk meer dan 120 mmHg
  • Plotseling ontstaan ​​of verergering van hypertensie
  • Klinische tekenen van nierziekte: proteïnurie (du-prot > 500 mg), glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR) minder dan 45 ml/min of hypokaliëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (Referentiegroep)
De behandeling wordt geleid door de behandelend arts volgens de nationale richtlijnen zonder studiespecifieke medicatie of klinisch afspraakprotocol.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Standaard zorg
Experimenteel: Een IMB-modelgebaseerde start van medicatie

Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep

Een op het IMB-model gebaseerde start van medicatie, d.w.z. een checklist van negen punten die arts en patiënt samen moeten invullen wanneer de antihypertensiva voor de eerste keer worden besteld
Gedragsmatig: IMB-modelgebaseerde start van antihypertensiva
1. Een op het IMB-model gebaseerde initiatie van medicatie, d.w.z. een checklist met negen punten die arts en patiënt samen moeten invullen bij het voor de eerste keer bestellen van de antihypertensiva
Andere namen:
  • Checklist voor het starten van antihypertensiva
Gedragsmatig: Ondersteuning voor sms-berichten op maat
2.Sms-ondersteuning op maat voor de eerste 12 maanden medicatie. In het begin (2 weken) worden er dagelijks sms'jes verstuurd, gericht op medicatieherinneringen en het omgaan met mogelijke bijwerkingen van medicatie. Daarna zullen er minder vaak sms-berichten worden verzonden en zal de focus verschuiven naar het bijhouden van medicatie en het herinneren aan het belang van het uitvoeren van adequate zelfcontrole van de bloeddruk thuis, het behalen van de bloeddrukdoelstelling en het bijwonen van klinische afspraken.
Andere namen:
  • Ondersteuning voor sms-berichten
Experimenteel: Ondersteuning voor sms-berichten op maat

Sms-ondersteuning op maat voor de eerste 12 maanden medicatie. In het begin (2 weken) worden er dagelijks sms'jes verstuurd, gericht op medicatieherinneringen en het omgaan met mogelijke bijwerkingen van medicatie.

Daarna zullen er minder vaak sms-berichten worden verzonden en zal de focus verschuiven naar het bijhouden van medicatie en het herinneren aan het belang van het uitvoeren van adequate zelfcontrole van de bloeddruk thuis, het behalen van de bloeddrukdoelstelling en het bijwonen van klinische afspraken.
Gedragsmatig: IMB-modelgebaseerde start van antihypertensiva
1. Een op het IMB-model gebaseerde initiatie van medicatie, d.w.z. een checklist met negen punten die arts en patiënt samen moeten invullen bij het voor de eerste keer bestellen van de antihypertensiva
Andere namen:
  • Checklist voor het starten van antihypertensiva
Gedragsmatig: Ondersteuning voor sms-berichten op maat
2.Sms-ondersteuning op maat voor de eerste 12 maanden medicatie. In het begin (2 weken) worden er dagelijks sms'jes verstuurd, gericht op medicatieherinneringen en het omgaan met mogelijke bijwerkingen van medicatie. Daarna zullen er minder vaak sms-berichten worden verzonden en zal de focus verschuiven naar het bijhouden van medicatie en het herinneren aan het belang van het uitvoeren van adequate zelfcontrole van de bloeddruk thuis, het behalen van de bloeddrukdoelstelling en het bijwonen van klinische afspraken.
Andere namen:
  • Ondersteuning voor sms-berichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de streefwaarde voor systolische bloeddruk bereikt na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline

Het percentage patiënten (%) dat de systolische bloeddruk (BP) op kantoor bereikt (<140 mmHg) en de bloeddruk thuis (<135 mmHg) wordt afzonderlijk geanalyseerd met behulp van het mixed effects-model.

Zowel de bloeddruk op kantoor als de bloeddruk thuis worden gemeten met een gevalideerd bloeddrukmeter (Microlife Watch BP Home A of Microlife Watch BP Home N) na voldoende rust van de linkerarm met een semi-stijve conische manchet van de juiste maat. Office BP is het gemiddelde van drie metingen gescheiden door 15 seconden. De bloeddruk thuis wordt dienovereenkomstig drie keer 's morgens en' s avonds gemeten op 7 opeenvolgende dagen na 12 maanden. Thuis-BP is het gemiddelde van alle beschikbare metingen.
12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline

Medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van bijvulgegevens van apotheken en aan de hand van een zelfrapportagestrategie (Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8). Drempels voor goede therapietrouw zijn dienovereenkomstig (i) Medicatiebezitratio (MPR) 80 % of meer en (ii) MMAS-8 met een score van 6 of meer. Beide worden afzonderlijk geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd model met gemengde effecten.

Daarnaast wordt medicatietrouw als volgt geanalyseerd:

  • Persistentie: tijd (dagen) vanaf de nieuw geïnitieerde medicatiebestelling tot (i) de laatste verstrekking voordat er niet binnen 180 dagen opnieuw werd gevuld of (ii) het einde van de follow-upperiode
  • Vroege niet-persistentie: nieuw geïnitieerde medicatiebestelling afgeleverd binnen 30 dagen na de eerste bestelling zonder nieuwe vullingen binnen 180 dagen
  • Primaire therapieontrouw: nieuw gestarte medicatiebestelling die niet binnen 30 dagen na de eerste bestelling is verstrekt
12 maanden vanaf baseline
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline

Zowel de bloeddruk op kantoor als de bloeddruk thuis worden gemeten met een gevalideerd bloeddrukmeter (Microlife Watch BP Home A of Microlife Watch BP Home N) na voldoende rust van de linkerarm met een semi-stijve conische manchet van de juiste maat. Office BP is het gemiddelde van drie metingen gescheiden door 15 seconden. De bloeddruk thuis wordt na 12 maanden dienovereenkomstig drie keer 's ochtends en 's avonds gemeten op 7 opeenvolgende dagen. Thuis-BP is het gemiddelde van alle beschikbare metingen.

Veranderingen in bloeddruk op kantoor en bloeddruk thuis worden beide afzonderlijk geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd model met gemengde effecten. Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk worden ook afzonderlijk geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd mixed-effects-model.
12 maanden vanaf baseline
Hypertensiegerelateerd gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: 0-12 maanden vanaf baseline
Hypertensiegerelateerd gebruik van gezondheidszorg (poliklinische zorg en ziekenhuisopnames) wordt beoordeeld door onderzoek van de elektronische medische dossiers van de deelnemers en met een vragenlijst over het gebruik van andere gezondheidsdiensten dan studiecentra. Het aandeel geplande kliniekafspraken dat wordt bijgewoond, wordt ook geanalyseerd.
0-12 maanden vanaf baseline
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
De waargenomen kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Het percentage deelnemers dat de adequate bloeddrukstreefwaarde thuis kent
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline

Het kennen van het doel wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst bij aanvang en na 12 maanden. De resultaten zijn onderverdeeld in drie groepen: (i) kent het geschikte doelwit (ii) kent het doelwit maar het is niet adequaat (iii) kent het doelwit niet.

Het doel wordt als adequaat beschouwd als het minder dan 5/3 mmHg afwijkt van de Finse nationale richtlijnen voor de behandeling van hypertensie (Office BP-doel <140/90 mmHg behalve diabetici <140/80 mmHg. Streefwaarde bloeddruk thuis <135/85 mmHg behalve diabetici <135/75 mmHg)
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Het percentage patiënten bij wie de bloeddrukstreefwaarde adequaat is vastgesteld
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline

Het stellen van het doel wordt beoordeeld door het elektrische gezondheidsdossier na 12 maanden te onderzoeken. De resultaten zijn verdeeld in drie groepen: (i) schriftelijk doel is gesteld en adequaat (ii) schriftelijk doel is gesteld maar niet adequaat en (iii) geschreven doel is niet gesteld .

De streefwaarde wordt als adequaat beschouwd als deze minder dan 5/3 mmHg afwijkt van de nationale richtlijnen voor de behandeling van hypertensie (Office BP-streefwaarde <140/90 mmHg behalve diabetici <140/80 mmHg. Streefwaarde bloeddruk thuis <135/85 mmHg behalve diabetici <135/75 mmHg)
12 maanden vanaf baseline
De kwaliteit en kwantiteit van zelfgecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline

De kwaliteit en kwantiteit van zelfgecontroleerde bloeddrukmetingen voorafgaand aan de follow-upperiode wordt als eerste beoordeeld bij de basislijn. Alle deelnemers worden dan uitgerust met een gevalideerd bloeddrukmeter (Microlife Watch BP Home A of Microlife Watch BP Home N) met een geheugenruimte tot 250 metingen. De kwaliteit en kwantiteit van zelfgecontroleerde bloeddrukmetingen tijdens de follow-up wordt beoordeeld door het geheugen van elk afzonderlijk apparaat te onderzoeken op en het schriftelijke follow-upformulier dat door elke deelnemer na 12 maanden wordt ingevuld.

De streefwaarde wordt als adequaat beschouwd als deze minder dan 5/3 mmHg afwijkt van de nationale richtlijnen voor de behandeling van hypertensie (Office BP-streefwaarde <140/90 mmHg behalve diabetici <140/80 mmHg. Streefwaarde bloeddruk thuis <135/85 mmHg behalve diabetici <135/75 mmHg)
baseline en 12 maanden vanaf baseline
ECG
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
ECG wordt genomen bij aanvang (tijdsbestek 6 maanden vóór - 1 maand na aanvang van de medicatie) en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
De bloedglucosespiegel wordt getest bij aanvang (tijdsbestek 6 maanden vóór - 1 maand na aanvang van de medicatie) en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
Het cholesterolgehalte in het bloed wordt getest bij aanvang (tijdsbestek 6 maanden vóór - 1 maand na aanvang van de medicatie) en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Microalbuminurie
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
De aanwezigheid van microalbuminurie wordt getest bij aanvang (tijdsbestek 6 maanden vóór - 1 maand na aanvang van de medicatie) en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Creatinine niveau
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
Het creatininegehalte wordt getest bij aanvang (tijdsbestek 6 maanden vóór - 1 maand na aanvang van de medicatie) en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Body-mass-index
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
De lengte en het gewicht van de deelnemer worden gemeten door de verpleegkundige/behandelend arts en de BMI wordt berekend bij aanvang en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
De middelomtrek van de deelnemer wordt gemeten door de verpleegkundige/behandelend arts bij baseline en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Gewoonten uitoefenen
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
Elke deelnemer beantwoordt een vraag die de trainingsgewoonten van de deelnemers meet (Kasari-index) bij baseline en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Roken
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
Elke deelnemer beantwoordt een vraag die het roken van deelnemers meet (Heaviness of smoking -index) bij baseline en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden vanaf baseline
Elke deelnemer voldoet aan een vraag die het alcoholgebruik van de deelnemers meet (Audit-c) bij baseline en na 12 maanden.
baseline en 12 maanden vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van IMB-modelgebaseerde gestructureerde start van medicatie voor screening van niet-conforme patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf baseline
IMB-modelgebaseerde start van medicatie (checklist voor de start) omvat een numerieke beoordelingsschaal van 10 graden die de deelnemer vraagt ​​om de noodzaak van antihypertensiva op individueel niveau te beoordelen. Onze hypothese is dat de geëvalueerde noodzaak van antihypertensiva gerelateerd is aan therapietrouw en het bereiken van de bloeddrukdoelstelling.
12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Central Finland Hospital District
Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area
Occupational Health Care Työterveys Aalto
Mehiläinen Jyväskylä Occupational health services
Northern Savo Hospital District

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pekka Mäntyselkä, MD,Prof., University of Eastern Finland
  • Hoofdonderzoeker: Aapo Tahkola, LM,PHD st., Health Centre of Jyväskylä Cooperation Area

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH500SH01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren