Senza™ SCS -järjestelmän kliininen tutkimus kroonisen yläraaja- ja niskakivun hoidossa (SENZA-ULN)
Monikeskus, tulevaisuuden kliininen tutkimus Senza™-selkäydinstimulaatiojärjestelmästä (SCS) kroonisen yläraaja- ja niskakivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet tunnistetaan SCS-terapiaehdokkaiden poolista, jotka liittyvät kliinisiin kohteisiin tai joihin viitataan. Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimussuunnitelmaan, joka sisältää pääsykriteerien arvioinnin, lähtötilanteen arvioinnit, kokeen stimulaatiovaiheen ja kokeen jälkeisen arvioinnin. Koehenkilöt, joilla on onnistunut koevaihe, saavat pysyvän implantin implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG) ja johdoista, ja heille suoritetaan 12 kuukauden stimulaatiotoimitus sekä arvioinnit 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua pysyvän laitteen aktivoinnin jälkeen.
Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, käyvät läpi arvioinnit, joilla määritetään kelpoisuus tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Perusarvioinnit sisältävät myös kivun, vamman, toimintakyvyn, lääkkeiden käytön, elämänlaadun, masennuksen ja unen mittaavia mittauksia.
Senza-järjestelmän istuttaminen ja käyttö tapahtuu Nevron lääkärin käsikirjan ja sitä tukevien käsikirjojen mukaisesti. Koehenkilöt käyvät läpi jopa 14 päivää kestävän koevaiheen, jolla määritetään hänen vasteensa SCS-hoitoon. Ulkoisen laitteen stimulaatiolla suoritetun koevaiheen jälkeen koehenkilöiden kipu arvioidaan, ja onnistuneen koevaiheen suorittaneet voivat siirtyä SCS-järjestelmän pysyvään implantointiin.
Pysyvän laitteen implantoinnin jälkeen IPG "aktivoituu" ja siten stimulaatio toimitetaan jatkuvasti 12 kuukauden ajan. 1 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua pysyvän laitteen aktivoinnin jälkeen kivun ja haittatapahtumien arvioinnit tehdään. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua pysyvän laitteen aktivoinnin jälkeen koehenkilöistä arvioidaan kipua ja haittatapahtumia sekä vammaisuutta, toimintakykyä, lääkkeiden käyttöä, elämänlaatua, masennusta ja unta. Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta, lääkärin yleinen vaikutelma muutoksesta ja koehenkilötyytyväisyys kirjataan 3 ja 12 kuukauden kuluttua pysyvästä laitteen aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94065
- Nevro Corp.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu krooninen, hallitsematon yläraajan ja/tai kaulan kipu, joka liittyy kohdunkaulan selkärangaan ja/tai neuropaattinen käsivarsikipu
- Kun otetaan huomioon päivittäinen aktiivisuus ja lepo, keskimääräinen yläraajan ja/tai niskakivun voimakkuus on ≥ 5/10 cm Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ilmoittautumisen yhteydessä
- Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella
- Käytä tutkijan määrittämiä vakaita kipulääkkeitä vähintään 28 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja olet valmis jatkamaan kyseisten lääkkeiden käyttöä ilman annosmuutoksia, kunnes pysyvästi istutettu SCS-laite aktivoidaan
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias
- Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja
- Pystyy subjektiiviseen arviointiin, pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä kyselylomakkeita sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen englanniksi.
- Sinulla on riittävät kognitiiviset kyvyt käyttää potilasohjelmoijaa ja latauslaitetta tutkijan määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, kuten tutkija on määrittänyt
- Sinulla on todisteita psykologin määrittämästä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä
- Sinulla on tutkijan määrittämä etenevän neurologisen sairauden nykyinen diagnoosi
- Sinulla on nykyinen diagnoosi hyytymishäiriöstä, verenvuotodiateesista, etenevästä ääreisverisuonitaudista tai hallitsemattomasta diabetes melliuksesta
- Sinulla on tila, jonka tutkija arvioi lisäävän merkittävästi perioperatiivista riskiä
- Merkittävä kohdunkaulan ahtauma
- Kaikki aiemmat takaosien leikkaukset (laminectomia, posterior fuusio)
- Hyötyä interventiotoimenpiteestä ja/tai leikkauksesta yläraajakipujen hoitoon (Koehenkilöt tulee rekisteröidä vähintään 30 päivää viimeisestä hyödystä)
- Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin
- Sinulla on tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii MRI:n tai diatermian käyttöä
- Onko sinulla metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen paikallinen pahanlaatuinen sairaus
- Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi
- Sinulla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Olla raskaana (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, henkilön on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä tai olet ollut päihteiden väärinkäyttäjä (mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet)
- Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senza
Potilaille, joilla on krooninen, vaikeasti hoidettava yläraajojen ja/tai niskakipu, implantoidaan Senza Spinal Cord Stimulation (SCS) -järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan sähköstimulaatiota selkäytimeen.
|
Selkäytimen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat Senza SCS -hoitoon (VAS:n arvioimana) yläraajojen tai niskakivun vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brad Gliner, Nevro Corp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA2014 US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .