Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Senza™ SCS-systemet for behandling av kroniske smerter i øvre lemmer og nakke (SENZA-ULN)

4. oktober 2018 oppdatert av: Nevro Corp

Multisenter, prospektiv, klinisk utprøving av Senza™ Spinal Cord Stimulation (SCS)-systemet for behandling av kroniske smerter i øvre lemmer og nakke

Dette er en prospektiv, multisenter mulighetsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Senza-systemet hos personer med kroniske, uhåndterlige smerter i øvre lemmer og/eller nakke. Data ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med baseline-data samlet inn i begynnelsen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieobjekter vil bli identifisert fra utvalget av kandidater for SCS-terapi tilknyttet, eller henvist til, de kliniske stedene. Forsøkspersonene vil delta i denne undersøkelsesplanen som inkluderer evaluering av inngangskriterier, baselinevurderinger, prøvestimuleringsfase og vurdering etter forsøk. Forsøkspersoner med en vellykket prøvefase vil motta et permanent implantat av en implanterbar pulsgenerator (IPG) og ledninger, og gjennomgå 12 måneders stimuleringslevering med vurderinger 1, 3, 6, 9 og 12 måneder post-permanent enhetsaktivering.

Forsøkspersoner som signerer det informerte samtykket vil gjennomgå evalueringer for å avgjøre kvalifisering for studien basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Baselinevurderinger vil også omfatte tiltak for smerter, funksjonshemming, funksjon, medisinbruk, livskvalitet, depresjon og søvn.

Implantasjon og bruk av Senza-systemet vil følge Nevro Physician's Manual og tilhørende manualer. Forsøkspersonene vil gjennomgå en prøvefase som varer opptil 14 dager for å bestemme hans/hennes respons på SCS-behandling. Etter prøvefasen med ekstern enhetsstimulering, vil forsøkspersonene bli vurdert for smerte, og de som har en vellykket prøvefase vil være kvalifisert til å fortsette til permanent implantasjon av et SCS-system.

Etter permanent implantasjon av utstyret vil IPG bli "aktivert" og dermed stimulering levert på løpende basis i 12 måneder. 1 måned og 9 måneder etter post-permanent enhetsaktivering vil det bli gjort vurderinger av smerte og bivirkninger. Ved 3, 6 og 12 måneder post-permanent enhetsaktivering vil forsøkspersonene bli vurdert for smerte og uønskede hendelser samt funksjonshemming, funksjon, medisinbruk, livskvalitet, depresjon og søvn. Pasientens globale inntrykk av endring, klinikerens globale inntrykk av endring og fagtilfredshet vil bli registrert 3 og 12 måneder etter permanent enhetsaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94065
        • Nevro Corp.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med kroniske, vanskelige smerter i overekstremitet og/eller nakke relatert til cervikal ryggrad og/eller nevropatiske armsmerter
  2. Med tanke på daglig aktivitet og hvile, ha en gjennomsnittlig smerteintensitet i øvre lemmer og/eller nakke på ≥ 5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) ved registrering
  3. Vær en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege
  4. Ta stabile smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, i minst 28 dager før du melder deg inn i denne studien og være villig til å fortsette på disse medisinene uten dosejusteringer før aktivering av den permanent implanterte SCS-enheten
  5. Være 18 år eller eldre ved påmelding
  6. Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  7. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk
  8. Være i stand til subjektiv vurdering, kunne lese og forstå engelskskrevne spørreskjemaer, og kunne lese, forstå og signere det skriftlige informative samtykket på engelsk.
  9. Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å bruke en pasientprogrammerer og lader som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, som bestemt av etterforskeren
  2. Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt av en psykolog
  3. Ha en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som bestemt av etterforskeren
  4. Har en nåværende diagnose av en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus
  5. Ha en tilstand som etterforskeren fastslår vil øke den perioperative risikoen betydelig
  6. Betydelig cervikal stenose
  7. Eventuell tidligere operasjonshistorie på de bakre elementene (laminektomi, posterior fusjon)
  8. Ha nytte av en intervensjonsprosedyre og/eller kirurgi for å behandle smerter i øvre lemmer (forsøkspersonene bør registreres minst 30 dager fra siste fordel)
  9. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker
  10. Har en tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av MR eller diatermi
  11. Har metastatisk ondartet sykdom eller aktiv lokal ondartet sykdom
  12. Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år
  13. Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  14. Være gravid (hvis kvinne og seksuelt aktiv, må personen bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 2 år etter overgangsalderen)
  15. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet til avhengighet som produserer medisiner eller har vært en rusmisbruker (inkludert alkohol og ulovlige stoffer)
  16. Delta samtidig i en annen klinisk studie
  17. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Senza
Personer med kroniske, vanskelige smerter i de øvre lemmer og/eller nakken vil bli implantert med et Senza Spinal Cord Stimulation (SCS)-system designet for å gi elektrisk stimulering til ryggmargen.
Enhet: Senza
Ryggmargsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som responderer på Senza SCS-terapi (som vurdert av VAS) for smerter i øvre lemmer eller nakke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nevro Corp

Etterforskere

  • Studieleder: Brad Gliner, NEVRO Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA2014 US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere