Klinische proef van het Senza™ SCS-systeem bij de behandeling van chronische pijn in de bovenste ledematen en nek (SENZA-ULN)
Multicenter, prospectief, klinisch onderzoek naar het Senza™-systeem voor ruggenmergstimulatie (SCS) bij de behandeling van chronische pijn in de bovenste ledematen en nek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit de pool van kandidaten voor SCS-therapie die is aangesloten bij of wordt doorverwezen naar de klinische locaties. Proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoeksplan dat de evaluatie van de toelatingscriteria, de basislijnbeoordelingen, de stimulatiefase van de proef en de beoordeling na de proef omvat. Proefpersonen met een succesvolle proeffase krijgen een permanent implantaat van een implanteerbare pulsgenerator (IPG) en geleidingsdraden, en ondergaan 12 maanden stimulatieafgifte met beoordelingen na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden post-permanente apparaatactivering.
Onderwerpen die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, ondergaan evaluaties om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Baseline-evaluaties zullen ook maatregelen omvatten voor pijn, handicap, functioneren, medicatiegebruik, kwaliteit van leven, depressie en slaap.
Implantatie en gebruik van het Senza-systeem vindt plaats volgens de Nevro-handleiding voor artsen en ondersteunende handleidingen. Proefpersonen ondergaan een proeffase van maximaal 14 dagen om hun respons op SCS-therapie te bepalen. Na de proeffase met stimulatie door een extern apparaat, worden proefpersonen beoordeeld op hun pijn, en degenen die een succesvolle proeffase hebben doorgemaakt, komen in aanmerking om over te gaan tot permanente implantatie van een SCS-systeem.
Na de permanente implantatie van het apparaat wordt de IPG "geactiveerd" en wordt er gedurende 12 maanden doorlopend stimulatie afgegeven. 1 maand en 9 maanden na de post-permanente activatie van het apparaat worden de pijn en bijwerkingen beoordeeld. Na 3, 6 en 12 maanden post-permanente apparaatactivering worden proefpersonen beoordeeld op pijn en bijwerkingen, evenals op handicap, functioneren, medicatiegebruik, kwaliteit van leven, depressie en slaap. Patiënt Global Impression of Change, Clinician Global Impression of Change en tevredenheid van de patiënt worden geregistreerd na 3 en 12 maanden na permanente activatie van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94065
- Nevro Corp.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een diagnose gesteld van chronische, hardnekkige pijn in de bovenste ledematen en/of nek in verband met de cervicale wervelkolom en/of neuropathische armpijn
- Rekening houdend met dagelijkse activiteit en rust, een gemiddelde pijnintensiteit in de bovenste ledematen en/of nek hebben van ≥ 5 van de 10 cm op de Visual Analog Scale (VAS) bij inschrijving
- Een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische procedures die vereist zijn in deze studie op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts
- Gebruik stabiele pijnstillers, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en wees bereid om die medicijnen te blijven gebruiken zonder dosisaanpassingen tot activering van het permanent geïmplanteerde SCS-apparaat
- 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
- Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken
- In staat zijn tot subjectieve evaluatie, in staat zijn om in het Engels geschreven vragenlijsten te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Voldoende cognitief vermogen hebben om een patiëntprogrammeerapparaat en oplader te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening of pijn in andere gebieden hebben, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis zoals vastgesteld door een psycholoog
- Een actuele diagnose hebben van een progressieve neurologische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Een actuele diagnose hebben van een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
- Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze het peri-operatieve risico aanzienlijk zou verhogen
- Significante cervicale stenose
- Elke voorgeschiedenis van operaties aan de achterste elementen (laminectomie, posterieure fusie)
- Profiteer van een interventionele procedure en/of operatie om pijn in de bovenste ledematen te behandelen (proefpersonen moeten ten minste 30 dagen na de laatste uitkering worden ingeschreven)
- U heeft een bestaande medicijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker
- Een aandoening hebben die momenteel het gebruik van MRI of diathermie vereist of waarschijnlijk zal vereisen
- Een gemetastaseerde kwaadaardige ziekte of een actieve lokale kwaadaardige ziekte hebben
- Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Een actieve systemische of lokale infectie hebben
- Zwanger zijn (indien vrouw en seksueel actief, moet de proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze zijn)
- Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben aan medicijnen die afhankelijkheid veroorzaken of een middelenmisbruiker zijn geweest (inclusief alcohol en illegale drugs)
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
- Betrokken zijn bij een letselclaim onder lopende rechtszaken -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Senza
Bij proefpersonen met chronische, hardnekkige pijn in de bovenste ledematen en/of nek wordt een Senza Spinal Cord Stimulation (SCS)-systeem geïmplanteerd dat is ontworpen om elektrische stimulatie aan het ruggenmerg te geven.
|
Stimulatie van het ruggenmerg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat reageert op Senza SCS-therapie (zoals beoordeeld door VAS) voor pijn in de bovenste ledematen of nek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brad Gliner, Nevro Corp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA2014 US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .