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Essai clinique du système SCS Senza™ dans le traitement des douleurs chroniques des membres supérieurs et du cou (SENZA-ULN)

4 octobre 2018 mis à jour par: Nevro Corp

Essai clinique prospectif multicentrique du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Senza™ dans le traitement des douleurs chroniques des membres supérieurs et du cou

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du système Senza chez des sujets souffrant de douleurs chroniques intraitables des membres supérieurs et/ou du cou. Les données lors des visites de suivi seront comparées aux données de base recueillies au début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront identifiés à partir du groupe de candidats à la thérapie SCS affiliés ou référés aux sites cliniques. Les sujets participeront à ce plan d'investigation qui comprend l'évaluation des critères d'entrée, les évaluations de base, la phase de stimulation de l'essai et l'évaluation post-essai. Les sujets avec une phase d'essai réussie recevront un implant permanent d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) et des sondes, et subiront 12 mois de stimulation avec des évaluations à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation permanente du dispositif.

Les sujets qui signent le consentement éclairé subiront des évaluations pour déterminer leur admissibilité à l'étude en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les évaluations de base comprendront également des mesures de la douleur, de l'incapacité, du fonctionnement, de l'utilisation de médicaments, de la qualité de vie, de la dépression et du sommeil.

L'implantation et l'utilisation du système Senza suivront le manuel du médecin Nevro et les manuels connexes. Les sujets subiront une phase d'essai pouvant durer jusqu'à 14 jours pour déterminer leur réponse au traitement SCS. Après la phase d'essai avec stimulation par dispositif externe, les sujets seront évalués pour leur douleur, et ceux qui ont réussi la phase d'essai seront éligibles pour procéder à l'implantation permanente d'un système SCS.

Après l'implantation permanente du dispositif, le générateur d'impulsions sera « activé » et, par conséquent, la stimulation sera délivrée de manière continue pendant 12 mois. 1 mois et 9 mois après l'activation post-permanente du dispositif, des évaluations de la douleur et des événements indésirables seront effectuées. À 3, 6 et 12 mois après l'activation permanente du dispositif, les sujets seront évalués pour la douleur et les événements indésirables ainsi que l'invalidité, le fonctionnement, l'utilisation de médicaments, la qualité de vie, la dépression et le sommeil. L'impression globale de changement du patient, l'impression globale de changement du clinicien et la satisfaction du sujet seront enregistrées 3 et 12 mois après l'activation permanente du dispositif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94065
        • Nevro Corp.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ont été diagnostiqués des douleurs chroniques intraitables du membre supérieur et/ou du cou liées à la colonne cervicale et/ou des douleurs neuropathiques au bras
  2. Compte tenu de l'activité quotidienne et du repos, avoir une intensité moyenne de douleur au membre supérieur et/ou au cou ≥ 5 sur 10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au moment de l'inscription
  3. Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur
  4. Être sur des analgésiques stables, tel que déterminé par l'investigateur, pendant au moins 28 jours avant de s'inscrire à cette étude et être prêt à continuer à prendre ces médicaments sans ajustement de dose jusqu'à l'activation du dispositif SCS implanté de manière permanente
  5. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  6. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  7. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude
  8. Être capable d'une évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires rédigés en anglais et capable de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit en anglais.
  9. Avoir une capacité cognitive adéquate pour utiliser un programmateur patient et un chargeur tel que déterminé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres zones, non destinées à être traitées avec SCS, qui pourraient interférer avec les procédures d'étude, comme déterminé par l'investigateur
  2. Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif tel que déterminé par un psychologue
  3. Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive tel que déterminé par l'investigateur
  4. Avoir un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive ou de diabète sucré non contrôlé
  5. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, augmenterait considérablement le risque périopératoire
  6. Sténose cervicale importante
  7. Tout antécédent de chirurgie des éléments postérieurs (laminectomie, arthrodèse postérieure)
  8. Bénéficier d'une procédure interventionnelle et / ou d'une intervention chirurgicale pour traiter la douleur du membre supérieur (les sujets doivent être inscrits au moins 30 jours après le dernier bénéfice)
  9. Avoir une pompe à médicament existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque
  10. Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de l'IRM ou de la diathermie
  11. Avoir une maladie maligne métastatique ou une maladie maligne locale active
  12. Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an
  13. Avoir une infection systémique ou locale active
  14. Être enceinte (si femme et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contrôle des naissances, être chirurgicalement stérile ou être au moins 2 ans après la ménopause)
  15. Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance ou avoir été un toxicomane (y compris l'alcool et les drogues illicites)
  16. Participer simultanément à une autre étude clinique
  17. Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Senza
Les sujets souffrant de douleurs chroniques et incurables des membres supérieurs et/ou du cou seront implantés avec un système de stimulation de la moelle épinière Senza (SCS) conçu pour délivrer une stimulation électrique à la moelle épinière.
Dispositif: Senza
Stimulation de la moelle épinière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui répondent au traitement Senza SCS (tel qu'évalué par l'EVA) pour les douleurs des membres supérieurs ou du cou
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nevro Corp

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brad Gliner, NEVRO Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Première publication (Estimation)

11 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA2014 US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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