Klinická zkouška systému Senza™ SCS v léčbě chronické bolesti horní končetiny a krku (SENZA-ULN)

Kritéria pro zařazení:

1. Byla jim diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest horní končetiny a/nebo krku související s krční páteří a/nebo neuropatická bolest paže
2. S ohledem na denní aktivitu a odpočinek mějte průměrnou intenzitu bolesti horních končetin a/nebo krku ≥ 5 z 10 cm na vizuální analogové škále (VAS) při zápisu
3. Být vhodným kandidátem pro chirurgické zákroky požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře
4. Být na stabilních lécích proti bolesti, jak určí zkoušející, po dobu alespoň 28 dnů před zařazením do této studie a být ochotný tyto léky užívat bez úpravy dávky až do aktivace trvale implantovaného zařízení SCS
5. Být v době zápisu starší 18 let
6. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
7. Buďte ochotni a schopni dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem
8. Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst anglicky psané dotazníky a porozumět jim a být schopen přečíst, pochopit a podepsat písemný informativní souhlas v angličtině.
9. Mít odpovídající kognitivní schopnosti používat pacientský programátor a nabíječku, jak určí zkoušející

Kritéria vyloučení:

1. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě pomocí SCS, které by mohly narušovat postupy studie, jak určí zkoušející
2. Mít důkazy o aktivní rušivé psychické nebo psychiatrické poruše, kterou určí psycholog
3. Mějte současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jak určil zkoušející
4. Mít aktuální diagnózu poruchy koagulace, krvácivou diatézu, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
5. Mít stav, o kterém zkoušející rozhodne, že by významně zvýšil perioperační riziko
6. Významná cervikální stenóza
7. Jakákoli předchozí operace na zadních elementech (laminektomie, zadní fúze)
8. Získejte prospěch z intervenčního postupu a/nebo chirurgického zákroku k léčbě bolesti horních končetin (Subjekty by měly být zapsány alespoň 30 dní od posledního přínosu)
9. Mějte existující lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor
10. Máte stav, který v současné době vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití MRI nebo diatermie
11. Mít metastatické maligní onemocnění nebo aktivní lokální maligní onemocnění
12. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok
13. Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci
14. Být těhotná (pokud je žena a sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze)
15. mít do 6 měsíců od zařazení do studia významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost nebo jste byli uživatelem návykových látek (včetně alkoholu a nelegálních drog)
16. Být souběžně součástí jiné klinické studie
17. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu -