만성 상지 및 목 통증 치료에 대한 Senza™ SCS 시스템의 임상 시험 (SENZA-ULN)
만성 상지 및 목 통증 치료에서 Senza™ 척수 자극(SCS) 시스템의 다중 센터, 전향적, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 임상 사이트와 연관되거나 참조된 SCS 요법을 위한 후보 풀에서 식별됩니다. 피험자는 진입 기준 평가, 기준선 평가, 시험 자극 단계 및 시험 후 평가를 포함하는 이 조사 계획에 참여하게 됩니다. 시험 단계를 성공적으로 마친 피험자는 이식형 펄스 발생기(IPG) 및 리드의 영구 이식을 받고 영구 장치 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월에 평가와 함께 12개월 동안 자극 전달을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 평가를 받게 됩니다. 기본 평가에는 통증, 장애, 기능, 약물 사용, 삶의 질, 우울증 및 수면에 대한 측정도 포함됩니다.
Senza 시스템의 이식 및 사용은 Nevro Physician's Manual 및 보조 매뉴얼을 따릅니다. 피험자는 SCS 요법에 대한 반응을 결정하기 위해 최대 14일 동안 지속되는 시험 단계를 거칩니다. 외부 장치 자극을 사용한 시험 단계 후 피험자는 통증을 평가하고 성공적인 시험 단계를 거친 사람은 SCS 시스템의 영구 이식을 진행할 수 있습니다.
영구 장치 이식 후 IPG가 "활성화"되어 12개월 동안 지속적으로 자극이 전달됩니다. 영구 장치 활성화 후 1개월 및 9개월에 통증 및 부작용에 대한 평가가 이루어집니다. 영구 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월에 피험자는 장애, 기능, 약물 사용, 삶의 질, 우울증 및 수면뿐만 아니라 통증 및 부작용에 대해 평가됩니다. 환자의 전반적인 변화에 대한 인상, 임상의의 전반적인 변화에 대한 인상 및 피험자 만족도는 영구 장치 활성화 후 3개월 및 12개월에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94065
- Nevro Corp.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경추 및/또는 신경병성 팔 통증과 관련된 상지 및/또는 목의 만성 난치성 통증으로 진단받았습니다.
- 일상 활동 및 휴식을 고려하여 등록 시 VAS(시각 아날로그 척도)에서 평균 상지 및/또는 목 통증 강도가 10cm 중 5 이상이어야 합니다.
- 이식 의사의 임상적 판단에 근거하여 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자일 것
- 본 연구에 등록하기 전 최소 28일 동안 연구자가 결정한 바와 같이 안정적인 진통제를 복용하고 있으며 영구적으로 이식된 SCS 장치가 활성화될 때까지 용량 조정 없이 이러한 약물을 계속 사용할 의향이 있음
- 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 주관적 평가가 가능하고, 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며, 서면 동의서를 영어로 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 연구자에 의해 결정된 대로 환자 프로그래머 및 충전기를 사용할 수 있는 적절한 인지 능력을 가짐
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 연구 절차를 방해할 수 있는, SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있음
- 심리학자가 결정한 활동적인 파괴적인 심리적 또는 정신 장애의 증거가 있어야 합니다.
- 조사관에 의해 결정된 진행성 신경 질환의 현재 진단을 받음
- 현재 응고 장애, 출혈 체질, 진행성 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 진단을 받은 경우
- 연구자가 수술 전후 위험을 상당히 증가시킬 것으로 판단하는 상태를 가짐
- 심각한 자궁경부 협착증
- 후방 요소에 대한 이전의 수술 이력(추궁절제술, 후방 유합술)
- 상지 통증을 치료하기 위한 중재적 절차 및/또는 수술로부터 혜택을 받고 있음(피험자는 마지막 혜택으로부터 최소 30일에 등록해야 함)
- 기존 약물 펌프 및/또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치 보유
- 현재 MRI 또는 diathermy의 사용을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있는 경우
- 전이성 악성 질환 또는 활동성 국소 악성 질환이 있는 경우
- 수명이 1년 미만일 것
- 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
- 임신(여성이고 성적으로 왕성한 경우 대상자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용 중이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함)
- 등록 후 6개월 이내에 약물 의존성을 유발하는 심각한 치료되지 않은 중독이 있거나 약물 남용자(알코올 및 불법 약물 포함)
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 현재 소송에 따른 상해 청구에 관여 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센자
상지 및/또는 목에 만성적이고 다루기 힘든 통증이 있는 피험자는 척수에 전기 자극을 전달하도록 설계된 Senza 척수 자극(SCS) 시스템을 이식받게 됩니다.
|
척수 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상지 또는 목 통증에 대해 Senza SCS 요법(VAS에 의해 평가됨)에 반응하는 피험자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brad Gliner, Nevro Corp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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